Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen imikimodin yhdistäminen paikalliseen sädehoitoon Mycosis Fungoidesin hoitoon

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Mycosis fungoides (MF) on ihon T-solulymfooman (MF) yleisin alatyyppi, ja se esiintyy iholaastareina, plakkeina ja kasvaimina. Sädehoito (RT) on usein käytetty CTCL:n hoitovaihtoehto, erityisesti potilailla, joilla on edennyt ihosairaus. Imikimodi stimuloi Th1-lymfosyyttivastetta lisääntyneellä IL-2:lla ja IFN-a:lla, mutta indusoi myös IFN-a:ta, TNF-a:aa, IL-1a:aa, IL-6:ta ja IL-8:aa, mikä muodostaa sillan sekä synnynnäisen että adaptiivisen immuniteetin. Sekä sädehoidon (RT) että imikimodin annostelu perustuu CTCL:n hoidon standardiannoksiin/taajuuksiin. Syy, miksi imikimodia paikallisesti annetaan viikon ajan ennen RT:n antamista, on synnynnäisen immuunitoiminnan käynnistäminen RT:n toimittamista varten. Tämän uskotaan toimivan adjuvanttina RT:n synnyttämälle CD8+ antituumorivasteelle. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikallisen sädehoidon ja paikallisen imikimodin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa tavanomaisen (CD4+) MF:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University Department of Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dermatology CTU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava vahvistettu vaiheen IA-IIB mycosis fungoides.
  • Potilaiden tulee olla 18-90-vuotiaita.
  • Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä MF:n standardihoidossa.
  • Potilaalla on oltava aktiivinen, mutta vakaa sairaus yli 6 kuukauden ajan.
  • Potilailla on oltava 4 tai useampia erillisiä MF-leesioita, joista vähintään kahdella on oltava vähintään > 50 cm2.
  • POCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
  • Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan systeemistä tai paikallista CTCL-hoitoa, elleivät he ole stabiileja yli 6 kuukauden ajan.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Raskaana olevat ihmiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska IMQ on aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imettävien imeväisten haittatapahtumien riski on tuntematon, mutta se on sekundaarinen raskaudenaikaisen vanhemman IMQ:lla hoidosta, imetys on lopetettava, jos vanhempaa hoidetaan IMQ:lla.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajankohtainen IMQ ja paikallinen RT
Ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen potilaat alkavat välittömästi käyttää imikimodivoidetta nimetyissä leesioissa (ne, joiden yhdistetty koko on > 50 cm2) iltaisin 5 peräkkäisenä päivänä viikossa 6 viikon ajan. Viikon kuluttua imikimodihoitokurssista sädehoitoa antavat Northwestern Medicinessa MF:n tuntevat säteilyonkologit kahdessa 4 Gy:n fraktiossa (yhteensä 8 Gy) 2 päivän aikana samoihin nimettyihin leesioihin.
Lääke: Imikimodi
5 % voide levitettynä paikallisesti 5 päivää/viikko 6 viikon ajan
Säteily: Sädehoito
2 fraktiota 4 Gys:stä (yhteensä 8 Gys) alkaen 1 viikko Imiquimoid-kurssin jälkeen 2 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen sädehoidon ja paikallisen imikimodihoidon yhdistelmän tehokkuus tavanomaisen (CD4+) MF:n hoidossa mitattuna mSWAT:lla viikolla 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on ihosairausvaste mitattuna mSWAT:lla (Modified Severity-Weighted Assessment Tool) viikolla 8.
8 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) paikallisen sädehoidon ja paikallisen imikimodihoidon yhdistelmässä tavanomaisen (CD4+) MF:n hoidossa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittatapahtuman esiintyminen tutkimuksen aikana.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin muutokset ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Leesionaalisten (kasvaimeen liittyvien) ihon, nenän ja suoliston mikrobiomien muutosten mittaamiseksi ennen RT/imikimodi-yhdistelmähoitoa ja sen jälkeen ja yhdistää nämä mikrobiomien erot kliiniseen vasteeseen (ja mahdolliseen toksisuuteen). Erot mikrobiomibakteerilajeissa mitataan alfa- ja beeta-diversiteettimittareiden avulla. Alfa-diversiteetti kvantifioi näytteen monimuotoisuuden. Beta-diversiteettiä verrataan näytteiden monimuotoisuuden välillä (ennen ja jälkeen käsittelyn).
12 viikkoa
Kasvaimeen liittyvät ja seerumin immuunimuutokset ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Korreloida kvantitatiivisia muutoksia kasvaimeen liittyvissä ja seerumin immuunivasteprofiileissa kliinisen vasteen kanssa RT/imikimodihoidon (ja mahdollisen toksisuuden) kanssa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Zhou, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZ10312022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa