Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie miejscowego imikwimodu z miejscową radioterapią w leczeniu ziarniniaka grzybiastego

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Ziarniniak grzybiasty (MF) jest najczęstszym podtypem skórnego chłoniaka T-komórkowego (MF) i objawia się skórnymi plamami, blaszkami i guzami. Radioterapia (RT) jest często stosowaną opcją leczenia CTCL, zwłaszcza u pacjentów z bardziej zaawansowaną chorobą skóry. Imikwimod stymuluje odpowiedź limfocytów Th1 poprzez zwiększenie stężenia IL-2 i IFN-α, ale także indukuje IFN-α, TNF-α, IL-1α, IL-6 i IL-8, łącząc w ten sposób odporność wrodzoną i nabytą. Dawkowanie zarówno radioterapii (RT), jak i imikwimodu opiera się na standardowych dawkach/częstotliwościach leczenia CTCL. Powodem, dla którego imikwimod jest podawany miejscowo na tydzień przed podaniem RT, jest przygotowanie wrodzonej aktywności immunologicznej przed podaniem RT. Uważa się, że służy to jako adiuwant dla odpowiedzi przeciwnowotworowej CD8+ generowanej przez RT. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonej miejscowej radioterapii i miejscowego imikwimodu w leczeniu konwencjonalnego (CD4+) MF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Dermatology CTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone ziarniniaki grzybicze w stadium IA-IIB.
  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 90 lat.
  • Pacjenci musieli przejść niepowodzenie co najmniej jednej standardowej terapii MF.
  • Pacjenci muszą mieć aktywną, ale stabilną chorobę przez ponad 6 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć 4 lub więcej odrębnych zmian MF, z których co najmniej 2 mają minimalną łączną powierzchnię >50 cm2.
  • POCBP musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rejestracją na badanie.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są aktualnie poddawani ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii CTCL, chyba że stabilizacja trwa dłużej niż 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy otrzymali antybiotykoterapię w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Osoby w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ IMQ jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia rodzica w ciąży IMQ, należy przerwać karmienie piersią, jeśli rodzic jest leczony IMQ.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowe IMQ i zlokalizowane RT
Po pierwszej wizycie w ramach badania pacjenci natychmiast rozpoczną stosowanie imikwimodu w kremie na wyznaczone zmiany (o łącznej wielkości >50 cm2) co noc przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez 6 tygodni. Tydzień po rozpoczęciu leczenia imikwimodem radioterapia zostanie podana w Northwestern Medicine przez onkologów zajmujących się radioterapią zaznajomionych z MF w 2 frakcjach po 4 Gy (łącznie 8 Gy) w ciągu 2 dni na te same wyznaczone zmiany.
Lek: Imikwimod
5% krem ​​stosowany miejscowo 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Promieniowanie: Radioterapia
2 frakcje po 4 Gy (łącznie 8 Gy) rozpoczynając 1 tydzień po kursie imikwimoidu przez 2 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność skojarzonej radioterapii miejscowej i miejscowego leczenia imikwimodem w leczeniu konwencjonalnej (CD4+) MF mierzonej za pomocą mSWAT w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odpowiedź choroby skóry mierzona za pomocą mSWAT (zmodyfikowane narzędzie do oceny ciężkości ważonej) w 8. tygodniu.
8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) skojarzonej miejscowej radioterapii i miejscowego imikwimodu w leczeniu konwencjonalnego (CD4+) MF.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego podczas badania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zmierzyć zmiany w zmianach mikrobiomów skóry, nosa i jelit przed i po skojarzonym leczeniu RT/imikwimodem i powiązać te różnice w mikrobiomach z odpowiedzią kliniczną (i jakąkolwiek toksycznością). Różnice w gatunkach bakterii mikrobiomu będą mierzone za pomocą wskaźników różnorodności alfa i beta. Różnorodność alfa określa ilościowo w ramach różnorodności próbki. Różnorodność beta porównuje różnorodność próbek (przed i po leczeniu).
12 tygodni
Związane z nowotworem i zmiany immunologiczne w surowicy przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skorelowanie zmian ilościowych w profilach odpowiedzi immunologicznej związanej z nowotworem i surowicy z odpowiedzią kliniczną na leczenie RT/imikwimodem (i jakąkolwiek toksycznością).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Zhou, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZ10312022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniak grzybiasty

Badania kliniczne na Imikwimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj