Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание местного имиквимода с местной лучевой терапией для лечения грибовидного микоза

27 апреля 2026 г. обновлено: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Грибовидный микоз (МФ) является наиболее распространенным подтипом кожной Т-клеточной лимфомы (МФ) и проявляется кожными пятнами, бляшками и опухолями. Лучевая терапия (ЛТ) является часто применяемым методом лечения ТТКЛ, особенно у пациентов с более поздними стадиями заболевания кожи. Имихимод стимулирует Th1-лимфоцитарный ответ с повышением IL-2 и IFN-α, но также индуцирует IFN-α, TNF-α, IL-1α, IL-6 и IL-8, тем самым связывая как врожденный, так и адаптивный иммунитет. Дозы лучевой терапии (ЛТ) и имиквимода основаны на стандартных дозах/частотах лечения ТТКЛ. Причина, по которой местный имихимод назначается за неделю до проведения лучевой терапии, заключается в том, чтобы стимулировать врожденную иммунную активность на момент проведения лучевой терапии. Считается, что это служит адъювантом для CD8+ противоопухолевого ответа, генерируемого RT. Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинированной местной лучевой терапии и топического имиквимода для лечения обычного (CD4+) МФ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University Department of Dermatology
        • Контакт:
          • Dermatology CTU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь подтвержденный грибовидный микоз стадии IA-IIB.
  • Пациенты должны быть в возрасте 18-90 лет.
  • У пациентов должна быть неэффективна хотя бы одна стандартная терапия MF.
  • Пациенты должны иметь активное, но стабильное заболевание в течение >6 месяцев.
  • Пациенты должны иметь 4 или более дискретных поражения MF, по крайней мере, 2 из них с минимальной общей площадью поверхности> 50 см2.
  • POCBP должен иметь отрицательный тест на беременность до регистрации в исследовании.
  • Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время получают системную или местную терапию CTCL, если лечение не стабильно в течение > 6 месяцев.
  • Пациенты, получавшие антибактериальную терапию в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью. Беременные люди исключены из этого исследования, потому что IMQ является агентом с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению гестационного родителя с помощью IMQ, грудное вскармливание следует прекратить, если родитель получает лечение с помощью IMQ.
  • Пациенты с психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Актуальный IMQ и локализованный RT
После первого исследовательского визита пациенты сразу же начинают использовать крем имиквимод на обозначенных поражениях (общий размер >50 см2) на ночь в течение 5 последовательных дней в неделю в течение 6 недель. Через неделю после начала курса лечения имихимодом лучевая терапия будет проводиться в Северо-Западной медицине онкологами-радиологами, знакомыми с ГМ, двумя фракциями по 4 Гр (всего 8 Гр) в течение 2 дней на те же обозначенные поражения.
Лекарство: Имихимод
5% крем наносится местно 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Радиация: Лучевая терапия
2 фракции по 4 Гр (всего 8 Гр), начиная с 1 недели после курса имихимоида в течение 2 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность комбинированной местной лучевой терапии и топического имиквимода для лечения обычного (CD4+) МФ, измеренная с помощью mSWAT на 8-й неделе.
Временное ограничение: 8 недель
Первичной конечной точкой эффективности будет ответ на кожное заболевание, измеренный с помощью mSWAT (модифицированный инструмент оценки, взвешенный по степени тяжести) на 8 неделе.
8 недель
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость) комбинированной местной лучевой терапии и топического имиквимода для лечения обычного (CD4+) МФ.
Временное ограничение: 12 недель
Возникновение нежелательных явлений во время исследования.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микробиома до и после лечения
Временное ограничение: 12 недель
Измерить изменения пораженных (опухолевых) микробиомов кожи, носа и кишечника до и после комбинированного лечения лучевой терапией/имихимодом и связать эти различия в микробиомах с клиническим ответом (и любой токсичностью). Различия в видах бактерий микробиома будут измеряться показателями альфа- и бета-разнообразия. Альфа-разнообразие количественно определяется разнообразием выборки. Бета-разнообразие сравнивает разнообразие образцов (до и после обработки).
12 недель
Связанные с опухолью и сывороточные иммунные изменения до и после лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сопоставить количественные изменения профилей иммунного ответа, связанного с опухолью, и сывороточного иммунного ответа с клиническим ответом на лечение ЛТ/имиквимодом (и любой токсичностью).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Alan Zhou, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZ10312022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться