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Combinação de imiquimode tópico com radioterapia local para tratamento de micose fungóide

27 de abril de 2026 atualizado por: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
A micose fungoide (MF) é o subtipo mais comum de linfoma cutâneo de células T (MF) e se apresenta como manchas cutâneas, placas e tumores. A radioterapia (RT) é uma opção de tratamento frequentemente buscada para CTCL, especialmente em pacientes com doença de pele mais avançada. Imiquimod estimula uma resposta de linfócitos Th1 com aumento de IL-2 e IFN-α, mas também induz IFN-α, TNF-α, IL-1α, IL-6 e IL-8, fazendo assim uma ponte entre a imunidade inata e adaptativa. A dosagem de radioterapia (RT) e imiquimode é baseada em doses/frequências padrão de tratamento para LCCT. A razão pela qual o imiquimod tópico é administrado por uma semana antes da administração de RT é para estimular a atividade imune inata quando a RT for administrada. Acredita-se que sirva como adjuvante para a resposta antitumoral CD8+ gerada pela RT. O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma combinação de radioterapia local e abordagem tópica de imiquimode para o tratamento de MF convencional (CD4+).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University Department of Dermatology
        • Contato:
          • Dermatology CTU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter confirmado micose fungóide estágio IA-IIB.
  • Os pacientes devem ter entre 18 e 90 anos de idade.
  • Os pacientes devem ter falhado pelo menos uma terapia padrão para MF.
  • Os pacientes devem ter doença ativa, mas estável por > 6 meses.
  • Os pacientes devem ter 4 ou mais lesões discretas de MF com pelo menos 2 delas com área de superfície combinada mínima > 50cm2.
  • POCBP deve ter um teste de gravidez negativo antes do registro no estudo.
  • Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão em terapia atual com CTCL sistêmico ou tópico, a menos que estejam estáveis ​​no tratamento por > 6 meses.
  • Pacientes que receberam terapia antibiótica dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
  • Pacientes grávidas ou amamentando. Pessoas grávidas foram excluídas deste estudo porque o IMQ é um agente com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento do pai gestacional com IMQ, a amamentação deve ser descontinuada se o pai for tratado com IMQ.
  • Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMQ tópico e RT localizado
Após a visita inicial do estudo, os pacientes começarão imediatamente a usar o creme de imiquimode nas lesões designadas (aquelas com tamanho combinado >50cm2) todas as noites por 5 dias consecutivos por semana durante 6 semanas. Uma semana após o início do curso de tratamento com imiquimod, a radioterapia será administrada na Northwestern Medicine por oncologistas de radiação familiarizados com MF em 2 frações de 4 Gy (total de 8 Gy) durante 2 dias nas mesmas lesões designadas.
Medicamento: Imiquimod
Creme a 5% aplicado topicamente 5 dias/semana durante 6 semanas
Radiação: Radioterapia
2 frações de 4 Gys (total de 8 Gys) começando 1 semana após o curso de Imiquimoid durante 2 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de uma combinação de radioterapia local e abordagem tópica de imiquimode para o tratamento de MF convencional (CD4+) medida por mSWAT na semana 8.
Prazo: 8 semanas
O endpoint primário de eficácia será a resposta à doença de pele medida por mSWAT (Ferramenta de Avaliação Ponderada de Gravidade Modificada) na semana 8.
8 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) de uma combinação de radioterapia local e abordagem tópica de imiquimode para o tratamento de MF convencional (CD4+).
Prazo: 12 semanas
Ocorrência de evento adverso durante o estudo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do microbioma antes e depois do tratamento
Prazo: 12 semanas
Medir as alterações nos microbiomas lesional (associados ao tumor) da pele, nasal e intestinal antes e após o tratamento combinado de RT/imiquimod e associar essas diferenças nos microbiomas com a resposta clínica (e qualquer toxicidade). As diferenças nas espécies bacterianas do microbioma serão medidas por métricas de diversidade alfa e beta. A diversidade alfa quantifica dentro da diversidade da amostra. A diversidade beta compara a diversidade da amostra (antes e depois do tratamento).
12 semanas
Alterações séricas e associadas ao tumor antes e depois do tratamento
Prazo: 12 semanas
Correlacionar alterações quantitativas nos perfis de resposta imune sérica e associada ao tumor com a resposta clínica ao tratamento com RT/imiquimod (e qualquer toxicidade).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Zhou, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZ10312022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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