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Kombination von topischem Imiquimod mit lokaler Strahlentherapie zur Behandlung von Mycosis Fungoides

27. April 2026 aktualisiert von: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Mycosis fungoides (MF) ist der häufigste Subtyp des kutanen T-Zell-Lymphoms (MF) und zeigt sich als kutane Flecken, Plaques und Tumore. Die Strahlentherapie (RT) ist eine häufig verfolgte Behandlungsoption für CTCL, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Hauterkrankung. Imiquimod stimuliert eine Th1-Lymphozytenantwort mit erhöhtem IL-2 und IFN-α, induziert aber auch IFN-α, TNF-α, IL-1α, IL-6 und IL-8, wodurch sowohl die angeborene als auch die erworbene Immunität überbrückt wird. Die Dosierung sowohl der Strahlentherapie (RT) als auch von Imiquimod basiert auf Standarddosen/-frequenzen für CTCL. Der Grund dafür, dass Imiquimod topisch eine Woche vor der Gabe von RT verabreicht wird, besteht darin, die Aktivität des angeborenen Immunsystems für den Zeitpunkt der RT-Verabreichung vorzubereiten. Es wird angenommen, dass dies als Adjuvans für die durch RT erzeugte CD8+-Antitumorantwort dient. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus lokaler Strahlentherapie und topischem Imiquimod-Ansatz zur Behandlung von konventioneller (CD4+) MF.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Dermatology CTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen Mycosis fungoides im Stadium IA-IIB bestätigt haben.
  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 90 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen bei mindestens einer Standardtherapie für MF versagt haben.
  • Die Patienten müssen eine aktive, aber stabile Krankheit für > 6 Monate haben.
  • Die Patienten müssen 4 oder mehr diskrete MF-Läsionen haben, von denen mindestens 2 eine kombinierte Mindestfläche von >50 cm2 aufweisen.
  • POCBP muss vor der Registrierung für die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit eine systemische oder topische CTCL-Therapie erhalten, es sei denn, die Behandlung ist länger als 6 Monate stabil.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss eine Antibiotikatherapie erhalten haben.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen. Schwangere sind von dieser Studie ausgeschlossen, da IMQ ein Wirkstoff mit Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung des gestationsfähigen Elternteils mit IMQ besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn der Elternteil mit IMQ behandelt wird.
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches IMQ und lokalisiertes RT
Nach dem ersten Studienbesuch beginnen die Patienten sofort mit der Anwendung von Imiquimod-Creme an bestimmten Läsionen (solche mit einer kombinierten Größe von > 50 cm2) jeden Abend an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über 6 Wochen. Eine Woche nach Beginn des Imiquimod-Behandlungszyklus wird die Strahlentherapie bei Northwestern Medicine von Strahlenonkologen, die mit MF vertraut sind, in 2 Fraktionen von 4 Gy (insgesamt 8 Gy) über 2 Tage an den gleichen bezeichneten Läsionen verabreicht.
Arzneimittel: Imiquimod
5%ige Creme topisch 5 Tage/Woche für 6 Wochen aufgetragen
Strahlung: Strahlentherapie
2 Fraktionen von 4 Gy (insgesamt 8 Gy), beginnend 1 Woche nach dem Imiquimoid-Kurs über 2 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer Kombination aus lokaler Strahlentherapie und topischem Imiquimod-Ansatz zur Behandlung von konventioneller (CD4+) MF, gemessen durch mSWAT in Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Ansprechen auf die Hautkrankheit, gemessen mit mSWAT (Modified Severity-Weighted Assessment Tool) in Woche 8.
8 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) einer Kombination aus lokaler Strahlentherapie und topischem Imiquimod-Ansatz zur Behandlung von konventioneller (CD4+) MF.
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Studie.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Mikrobioms vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um Veränderungen in läsionalen (tumorassoziierten) Haut-, Nasen- und Darmmikrobiomen vor und nach der Kombinationsbehandlung mit RT/Imiquimod zu messen und diese Unterschiede in den Mikrobiomen mit dem klinischen Ansprechen (und jeglicher Toxizität) in Verbindung zu bringen. Unterschiede in Mikrobiom-Bakterienarten werden anhand von Alpha- und Beta-Diversitätsmetriken gemessen. Die Alpha-Diversität wird innerhalb der Probendiversität quantifiziert. Die Beta-Diversität vergleicht die Probendiversität (vor und nach der Behandlung).
12 Wochen
Tumorassoziierte und Serumimmunveränderungen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Korrelieren quantitativer Veränderungen in Tumor-assoziierten und Serum-Immunantwortprofilen mit klinischem Ansprechen auf RT/Imiquimod-Behandlung (und jeglicher Toxizität).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Zhou, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ10312022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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