Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera topisk imiquimod med lokal strålbehandling för behandling av Mycosis Fungoides

27 april 2026 uppdaterad av: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Mycosis fungoides (MF) är den vanligaste subtypen av kutant T-cellslymfom (MF) och uppträder som hudfläckar, plack och tumörer. Strålbehandling (RT) är ett ofta eftersträvat behandlingsalternativ för CTCL, särskilt hos patienter med mer avancerad hudsjukdom. Imiquimod stimulerar ett Th1-lymfocytsvar med ökad IL-2 och IFN-α, men inducerar också IFN-α, TNF-α, IL-1α, IL-6 och IL-8, och överbryggar därigenom både medfödd och adaptiv immunitet. Dosering av både strålbehandling (RT) och imiquimod baseras på standarddoser/frekvenser för CTCL. Anledningen till att imiquimod topical ges under en vecka innan RT ges är för att initiera medfödd immunaktivitet för när RT ges. Man tror att detta fungerar som ett adjuvans för CD8+-antitumörsvaret som genereras av RT. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en kombination av lokal strålbehandling och topikal imiquimod-metod för behandling av konventionell (CD4+) MF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Dermatology CTU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha bekräftat stadium IA-IIB mycosis fungoides.
  • Patienterna måste vara 18-90 år gamla.
  • Patienter måste ha misslyckats med minst en standardbehandling för MF.
  • Patienterna måste ha aktiv men stabil sjukdom i >6 månader.
  • Patienterna måste ha 4 eller fler diskreta MF-lesioner med minst 2 av dem med en minsta kombinerad yta på >50 cm2.
  • POCBP måste ha ett negativt graviditetstest innan registrering på studien.
  • Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är på aktuell systemisk eller topikal CTCL-behandling, såvida de inte är stabila på behandlingen i >6 månader.
  • Patienter som har fått antibiotikabehandling inom 4 veckor efter studieregistreringen.
  • Patienter som är gravida eller ammar. Gravida personer utesluts från denna studie eftersom IMQ är ett medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av graviditetsföräldern med IMQ, bör amningen avbrytas om föräldern behandlas med IMQ.
  • Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuell IMQ och lokaliserad RT
Efter det första studiebesöket kommer patienterna omedelbart att börja använda imiquimod kräm vid avsedda lesioner (de med kombinerad storlek >50 cm2) varje natt under 5 på varandra följande dagar i veckan under 6 veckor. En vecka in i imiquimodbehandlingskursen kommer strålbehandling att administreras vid Northwestern Medicine av strålningsonkologer som är bekanta med MF i 2 fraktioner av 4 Gy (totalt 8 Gy) under 2 dagar till samma utpekade lesioner.
Läkemedel: Imiquimod
5% kräm appliceras lokalt 5 dagar/vecka i 6 veckor
Strålning: Strålterapi
2 fraktioner av 4 Gys (totalt 8 Gys) med start 1 vecka efter Imiquimoid-kur under 2 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av en kombination av lokal strålbehandling och topikal imiquimod-metod för behandling av konventionell (CD4+) MF mätt med mSWAT vid vecka 8.
Tidsram: 8 veckor
Det primära effektmåttet kommer att vara hudsjukdomssvar mätt med mSWAT (Modified Severity-Weighted Assessment Tool) vecka 8.
8 veckor
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) av en kombination av lokal strålbehandling och lokal imiquimod-metod för behandling av konventionell (CD4+) MF.
Tidsram: 12 veckor
Biverkning som inträffade under studien.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiomförändringar före och efter behandling
Tidsram: 12 veckor
Att mäta förändringar i lesional (tumörassocierad) hud-, näs- och tarmmikrobiomer före och efter kombinationsbehandling med RT/imiquimod och associera dessa skillnader i mikrobiomer med klinisk respons (och eventuell toxicitet). Skillnader i mikrobiom bakteriearter kommer att mätas med alfa- och beta-diversitetsmått. Alfa-diversitet kvantifierar inom provmångfald. Beta-diversitet jämför mellan provdiversitet (före och efter behandling).
12 veckor
Tumörrelaterade och serumimmunförändringar före och efter behandling
Tidsram: 12 veckor
Att korrelera kvantitativa förändringar i tumörassocierade och serumimmunsvarsprofiler med kliniskt svar på RT/imiquimod-behandling (och eventuell toxicitet).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Zhou, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AZ10312022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera