Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af topisk imiquimod med lokal strålebehandling til behandling af Mycosis Fungoides

27. april 2026 opdateret af: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Mycosis fungoides (MF) er den mest almindelige undertype af kutant T-celle lymfom (MF) og viser sig som kutane pletter, plaques og tumorer. Strålebehandling (RT) er en hyppigt anvendt behandlingsmulighed for CTCL, især hos patienter med mere fremskreden hudsygdom. Imiquimod stimulerer et Th1-lymfocytrespons med øget IL-2 og IFN-α, men inducerer også IFN-α, TNF-α, IL-1α, IL-6 og IL-8, og danner derved bro mellem både medfødt og adaptiv immunitet. Dosering af både strålebehandling (RT) og imiquimod er baseret på standarddoser/-frekvenser for CTCL. Grunden til, at imiquimod topisk gives i en uge før RT gives, er for at prime medfødt immunaktivitet til, hvornår RT afgives. Det antages, at dette tjener som en adjuvans for CD8+-antitumorreaktionen genereret af RT. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af lokal strålebehandling og topisk imiquimod-tilgang til behandling af konventionel (CD4+) MF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Dermatology CTU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have bekræftet stadium IA-IIB mycosis fungoides.
  • Patienterne skal være i alderen 18-90 år.
  • Patienter skal have svigtet mindst én standardbehandling for MF.
  • Patienterne skal have aktiv, men stabil sygdom i >6 måneder.
  • Patienter skal have 4 eller flere diskrete MF-læsioner med mindst 2 af dem med et minimum kombineret overfladeareal på >50 cm2.
  • POCBP skal have en negativ graviditetstest inden registrering på undersøgelse.
  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er på nuværende systemisk eller topisk CTCL-behandling, medmindre de er stabile på behandlingen i >6 måneder.
  • Patienter, der har modtaget antibiotikabehandling inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Patienter, der er gravide eller ammende. Gravide er udelukket fra denne undersøgelse, fordi IMQ er et middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af svangerskabsforælderen med IMQ, bør amning afbrydes, hvis forælderen behandles med IMQ.
  • Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel IMQ og lokaliseret RT
Efter det første studiebesøg vil patienter straks begynde at bruge imiquimod creme ved udpegede læsioner (dem med kombineret størrelse >50 cm2) hver nat i 5 på hinanden følgende dage om ugen over 6 uger. En uge inde i imiquimod-behandlingsforløbet vil strålebehandling blive administreret på Northwestern Medicine af stråleonkologer med kendskab til MF i 2 fraktioner af 4 Gy (i alt 8 Gy) over 2 dage til de samme udpegede læsioner.
Medicin: Imiquimod
5% creme påført topisk 5 dage/uge i 6 uger
Stråling: Stråleterapi
2 fraktioner af 4 Gys (i alt 8 Gys) startende 1 uge efter Imiquimoid forløb over 2 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​en kombination af lokal strålebehandling og topisk imiquimod-tilgang til behandling af konventionel (CD4+) MF målt ved mSWAT i uge 8.
Tidsramme: 8 uger
Det primære effektmål vil være hudsygdomsrespons målt med mSWAT (Modified Severity-Weighted Assessment Tool) i uge 8.
8 uger
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) af en kombination af lokal strålebehandling og topisk imiquimod-tilgang til behandling af konventionel (CD4+) MF.
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af uønskede hændelser under undersøgelsen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom ændringer før og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
At måle ændringer i læsionale (tumorassocierede) hud-, næse- og tarmmikrobiomer før og efter kombinations-RT/imiquimod-behandling og associere disse forskelle i mikrobiomer med klinisk respons (og eventuel toksicitet). Forskelle i mikrobiome bakteriearter vil blive målt ved alfa- og beta-diversitetsmålinger. Alfa-diversitet kvantificerer inden for prøvediversitet. Beta-diversitet sammenligner mellem prøvediversitet (før og efter behandling).
12 uger
Tumor-associerede og serumimmunændringer før og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
At korrelere kvantitative ændringer i tumorassocierede og serumimmunresponsprofiler med klinisk respons på RT/imiquimod-behandling (og eventuel toksicitet).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Zhou, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ10312022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycosis Fungoides

Kliniske forsøg med Imiquimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner