Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Imiquimod combineren met lokale radiotherapie voor de behandeling van Mycosis Fungoides

8 maart 2024 bijgewerkt door: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Mycosis fungoides (MF) is het meest voorkomende subtype van cutaan T-cellymfoom (MF) en presenteert zich als huidplaques, plaques en tumoren. Bestralingstherapie (RT) is een vaak nagestreefde behandelingsoptie voor CTCL, vooral bij patiënten met een meer gevorderde huidaandoening. Imiquimod stimuleert een Th1-lymfocytenrespons met verhoogde IL-2 en IFN-α, maar induceert ook IFN-α, TNF-α, IL-1α, IL-6 en IL-8, waardoor zowel aangeboren als adaptieve immuniteit wordt overbrugd. Dosering van zowel radiotherapie (RT) als imiquimod is gebaseerd op standaarddoses/frequenties voor CTCL. De reden dat imiquimod actueel wordt gegeven gedurende een week voordat RT wordt gegeven, is om de aangeboren immuunactiviteit te stimuleren voor wanneer RT wordt toegediend. Er wordt aangenomen dat dit dient als een adjuvans voor de CD8+-antitumorrespons die wordt gegenereerd door RT. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een combinatie van lokale radiotherapie en topische imiquimod-benadering voor de behandeling van conventionele (CD4+) MF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University Department of Dermatology
        • Contact:
          • Dermatology CTU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten bevestigd stadium IA-IIB mycosis fungoides hebben.
  • Patiënten moeten 18-90 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten op ten minste één standaardtherapie voor MF gefaald hebben.
  • Patiënten moeten een actieve, maar stabiele ziekte hebben gedurende >6 maanden.
  • Patiënten moeten 4 of meer afzonderlijke MF-laesies hebben, waarvan er minstens 2 met een minimale gecombineerde oppervlakte van >50 cm2.
  • POCBP moet een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan registratie voor onderzoek.
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die op dit moment systemische of topische CTCL-therapie krijgen, tenzij de behandeling langer dan 6 maanden stabiel is.
  • Patiënten die antibiotische therapie hebben gekregen binnen 4 weken na inschrijving in het onderzoek.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Zwangere mensen zijn uitgesloten van deze studie omdat IMQ een middel is met potentieel voor teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de draagouder met IMQ, moet de borstvoeding worden gestaakt als de ouder wordt behandeld met IMQ.
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actuele IMQ en gelokaliseerde RT
Na het eerste studiebezoek zullen patiënten onmiddellijk beginnen met het gebruik van imiquimod-crème op aangewezen laesies (die met een gecombineerde grootte > 50 cm2) 's nachts gedurende 5 opeenvolgende dagen per week gedurende 6 weken. Een week na de behandeling met imiquimod zal bestralingstherapie worden toegediend bij Northwestern Medicine door bestralingsoncologen die bekend zijn met MF in 2 fracties van 4 Gy (totaal 8 Gy) gedurende 2 dagen op dezelfde aangewezen laesies.
Geneesmiddel: Imiquimod
5% crème plaatselijk aangebracht 5 dagen/week gedurende 6 weken
Straling: Bestralingstherapie
2 fracties van 4 Gys (totaal 8 Gys) vanaf 1 week na de Imiquimoid-kuur gedurende 2 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van een combinatie van lokale radiotherapie en topische imiquimod-benadering voor de behandeling van conventionele (CD4+) MF zoals gemeten met mSWAT in week 8.
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is de respons op huidziekte zoals gemeten met mSWAT (Modified Severity-Weighted Assessment Tool) in week 8.
8 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) van een combinatie van lokale radiotherapie en topische imiquimod-benadering voor de behandeling van conventionele (CD4+) MF.
Tijdsspanne: 12 weken
Bijwerking tijdens studie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het microbioom voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om veranderingen in laesie (tumor-geassocieerde) huid-, neus- en darmmicrobiomen te meten voor en na combinatietherapie met RT/imiquimod en deze verschillen in microbiomen te associëren met klinische respons (en eventuele toxiciteit). Verschillen in bacteriesoorten in het microbioom zullen worden gemeten aan de hand van alfa- en bèta-diversiteitsmetingen. Alfadiversiteit kwantificeert binnen steekproefdiversiteit. Beta-diversiteit vergelijkt de diversiteit van monsters (voor en na behandeling).
12 weken
Tumor-geassocieerde en serum-immuunveranderingen voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om kwantitatieve veranderingen in tumor-geassocieerde en serum immuunresponsprofielen te correleren met klinische respons op RT/imiquimod-behandeling (en eventuele toxiciteit).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Zhou, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZ10312022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycose Fungoides

Klinische onderzoeken op Imiquimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren