Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi imikvimod kombinálása helyi sugárterápiával a Mycosis Fungoides kezelésére

2024. március 8. frissítette: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
A Mycosis fungoides (MF) a bőr T-sejtes limfóma (MF) leggyakoribb altípusa, és bőrfoltok, plakkok és daganatok formájában jelenik meg. A sugárterápia (RT) egy gyakran követett kezelési lehetőség a CTCL-ben, különösen az előrehaladottabb bőrbetegségben szenvedő betegeknél. Az imikimod megnövekedett IL-2-vel és IFN-α-val serkenti a Th1 limfocita választ, de indukálja az IFN-α-t, a TNF-α-t, az IL-1α-t, az IL-6-ot és az IL-8-at is, ezáltal áthidalja mind a veleszületett, mind az adaptív immunitást. Mind a sugárterápia (RT), mind az imikimod adagolása a CTCL standard gondozási dózisain/gyakoriságain alapul. A helyi imikimodot az RT beadása előtt egy hétig adják be, mert a veleszületett immunaktivitást az RT leadásakor kell beállítani. Úgy gondolják, hogy ez adjuvánsként szolgál az RT által generált CD8+ tumorellenes válaszhoz. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a kombinált helyi sugárterápia és helyi imikimod megközelítés biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a hagyományos (CD4+) MF kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University Department of Dermatology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dermatology CTU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek igazolt IA-IIB stádiumú mycosis fungoidesnek kell lenniük.
  • A betegek életkora 18-90 év.
  • A betegeknek legalább egy standard MF-terápiában sikertelennek kell lenniük.
  • A betegeknek aktív, de több mint 6 hónapig stabil betegségben kell lenniük.
  • A betegeknek 4 vagy több különálló MF-lézióval kell rendelkezniük, amelyek közül legalább kettőnek legalább 50 cm2-nél nagyobb együttes felülettel kell rendelkeznie.
  • A POCBP-nek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálatba való regisztráció előtt.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi szisztémás vagy helyi CTCL-kezelésben részesülő betegek, kivéve, ha a kezelés több mint 6 hónapig stabil.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül antibiotikumot kaptak.
  • Terhes vagy szoptató betegek. A terhes embereket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az IMQ olyan szer, amely potenciálisan teratogén vagy abortív hatású. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata a terhességi szülő IMQ-val történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha a szülőt IMQ-val kezelik.
  • Pszichiátriai betegségben/szociális helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyi IMQ és lokalizált RT
A kezdeti vizsgálati látogatás után a betegek azonnal elkezdik használni az imikimod krémet a kijelölt elváltozásoknál (azoknál, amelyek együttes mérete >50 cm2) hetente 5 egymást követő napon, 6 héten keresztül. Az imikimod-kezelés után egy héttel a Northwestern Medicine-ben sugárterápiát adnak az MF-ben jártas sugár-onkológusok 4 Gy 2 frakciójában (összesen 8 Gy) 2 napon keresztül, ugyanazon kijelölt elváltozásokra.
Drog: Imikvimod
5%-os krém helyileg alkalmazva heti 5 napon keresztül 6 héten keresztül
Sugárzás: Sugárkezelés
4 Gy 2 frakciója (összesen 8 Gy), 1 héttel az Imiquimoid kúra után 2 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi sugárterápia és a helyi imikimod kombinációs megközelítésének hatékonysága a hagyományos (CD4+) MF kezelésében, mSWAT méréssel a 8. héten.
Időkeret: 8 hét
Az elsődleges hatékonysági végpont a bőrbetegségre adott válasz az mSWAT (Modified Severity-Weighted Assessment Tool) által a 8. héten mérve.
8 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság) a helyi sugárkezelés és a helyi imikimod kombinációs megközelítése során a hagyományos (CD4+) MF kezelésében.
Időkeret: 12 hét
Nemkívánatos esemény előfordulása a vizsgálat során.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom változásai a kezelés előtt és után
Időkeret: 12 hét
A léziós (tumorhoz kapcsolódó) bőr-, orr- és bélmikrobiómák elváltozásainak mérése a kombinált RT/imiquimod kezelés előtt és után, és a mikrobiomokban tapasztalható ezen különbségek összefüggése a klinikai válasszal (és bármilyen toxicitással). A mikrobiom baktériumfajok közötti különbségeket alfa és béta diverzitási mérőszámokkal mérjük. Az alfa-diverzitás a minta diverzitásán belül számszerűsíthető. A béta-diverzitás összehasonlítása a minták sokfélesége között (kezelés előtt és után).
12 hét
Tumorral összefüggő és szérum immunelváltozások a kezelés előtt és után
Időkeret: 12 hét
A tumorral összefüggő és a szérum immunválasz profiljának kvantitatív változásainak korrelációja az RT/imiquimod kezelésre adott klinikai válasszal (és bármilyen toxicitással).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Zhou, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZ10312022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycosis Fungoides

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel