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Combinazione di Imiquimod topico con radioterapia locale per il trattamento della micosi fungoide

27 aprile 2026 aggiornato da: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
La micosi fungoide (MF) è il sottotipo più comune di linfoma cutaneo a cellule T (MF) e si presenta come chiazze cutanee, placche e tumori. La radioterapia (RT) è un'opzione di gestione frequentemente perseguita per CTCL, specialmente nei pazienti con malattia della pelle più avanzata. Imiquimod stimola una risposta dei linfociti Th1 con aumento di IL-2 e IFN-α, ma induce anche IFN-α, TNF-α, IL-1α, IL-6 e IL-8, creando così un ponte tra l'immunità innata e quella adattativa. Il dosaggio sia della radioterapia (RT) che di imiquimod si basa su dosi/frequenze standard per il CTCL. Il motivo per cui imiquimod topico viene somministrato per una settimana prima di somministrare la RT è per innescare l'attività immunitaria innata per quando viene somministrata la RT. Si ritiene che ciò serva da adiuvante per la risposta antitumorale CD8+ generata dalla RT. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di radioterapia locale e approccio topico con imiquimod per il trattamento della MF convenzionale (CD4+).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Department of Dermatology
        • Contatto:
          • Dermatology CTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una micosi fungoide di stadio IA-IIB confermata.
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 90 anni.
  • I pazienti devono aver fallito almeno una terapia standard per la MF.
  • I pazienti devono avere una malattia attiva ma stabile da > 6 mesi.
  • I pazienti devono avere 4 o più lesioni MF discrete di cui almeno 2 con una superficie minima combinata di >50 cm2.
  • POCBP deve avere un test di gravidanza negativo prima della registrazione allo studio.
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono in corso di terapia sistemica o topica per CTCL, a meno che non siano stabili nel trattamento per >6 mesi.
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia antibiotica entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché IMQ è un agente con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento del genitore gestante con IMQ, l'allattamento al seno deve essere interrotto se il genitore è trattato con IMQ.
  • Pazienti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMQ topico e RT localizzata
Dopo la visita iniziale dello studio, i pazienti inizieranno immediatamente a utilizzare la crema imiquimod nelle lesioni designate (quelle con dimensioni combinate > 50 cm2) ogni notte per 5 giorni consecutivi alla settimana per 6 settimane. Una settimana dopo l'inizio del ciclo di trattamento con imiquimod, la radioterapia verrà somministrata presso la Northwestern Medicine da radioterapisti esperti di MF in 2 frazioni di 4 Gy (totale 8 Gy) nell'arco di 2 giorni alle stesse lesioni designate.
Droga: Imiquimod
Crema al 5% applicata localmente 5 giorni/settimana per 6 settimane
Radiazione: Radioterapia
2 frazioni di 4 Gy (totale di 8 Gy) a partire da 1 settimana dopo il corso di Imiquimoide per 2 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di una combinazione di radioterapia locale e approccio topico con imiquimod per il trattamento della MF convenzionale (CD4+) misurata mediante mSWAT alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
L'endpoint primario di efficacia sarà la risposta della malattia della pelle misurata da mSWAT (Modified Severity-Weighted Assessment Tool) alla settimana 8.
8 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) di una combinazione di radioterapia locale e approccio topico con imiquimod per il trattamento della MF convenzionale (CD4+).
Lasso di tempo: 12 settimane
Evento avverso durante lo studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del microbioma prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare le alterazioni nei microbiomi cutanei, nasali e intestinali lesionali (associati al tumore) prima e dopo il trattamento combinato RT/imiquimod e associare queste differenze nei microbiomi con la risposta clinica (e qualsiasi tossicità). Le differenze nelle specie batteriche del microbioma saranno misurate mediante metriche di diversità alfa e beta. La diversità alfa quantifica all'interno della diversità del campione. La diversità beta confronta la diversità del campione (prima e dopo il trattamento).
12 settimane
Alterazioni immunitarie associate al tumore e sieriche prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Correlare i cambiamenti quantitativi nei profili di risposta immunitaria associata al tumore e nel siero con la risposta clinica al trattamento con RT/imiquimod (e qualsiasi tossicità).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Zhou, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ10312022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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