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Combinación de imiquimod tópico con radioterapia local para el tratamiento de la micosis fungoide

27 de abril de 2026 actualizado por: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
La micosis fungoide (MF) es el subtipo más común de linfoma cutáneo de células T (MF) y se presenta como parches, placas y tumores cutáneos. La radioterapia (RT) es una opción de manejo buscada con frecuencia para CTCL, especialmente en pacientes con enfermedad de la piel más avanzada. Imiquimod estimula una respuesta de los linfocitos Th1 con un aumento de IL-2 e IFN-α, pero también induce IFN-α, TNF-α, IL-1α, IL-6 e IL-8, uniendo así la inmunidad innata y la adaptativa. La dosificación de radioterapia (RT) e imiquimod se basa en las dosis/frecuencias estándar de atención para CTCL. La razón por la que se administra imiquimod topical durante una semana antes de administrar la RT es para preparar la actividad inmunitaria innata para cuando se administre la RT. Se cree que esto sirve como adyuvante para la respuesta antitumoral CD8+ generada por la RT. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de una combinación de radioterapia local e imiquimod tópico para el tratamiento de la MF convencional (CD4+).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Department of Dermatology
        • Contacto:
          • Dermatology CTU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener micosis fungoide en estadio IA-IIB confirmada.
  • Los pacientes deben tener entre 18 y 90 años de edad.
  • Los pacientes deben haber fracasado en al menos una terapia estándar para MF.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad activa pero estable durante más de 6 meses.
  • Los pacientes deben tener 4 o más lesiones discretas de MF con al menos 2 de ellas con un área de superficie mínima combinada de >50 cm2.
  • POCBP debe tener una prueba de embarazo negativa antes de registrarse en el estudio.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están en tratamiento actual con CTCL sistémico o tópico, a menos que estén estables con el tratamiento por más de 6 meses.
  • Pacientes que hayan recibido terapia con antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Pacientes embarazadas o lactantes. Las personas embarazadas están excluidas de este estudio porque IMQ es un agente con potencial para efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre gestante con IMQ, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con IMQ.
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMQ tópico y RT localizada
Después de la visita inicial del estudio, los pacientes comenzarán a usar inmediatamente la crema de imiquimod en las lesiones designadas (aquellas con un tamaño combinado >50 cm2) todas las noches durante 5 días consecutivos a la semana durante 6 semanas. Una semana después del curso de tratamiento con imiquimod, oncólogos radioterápicos familiarizados con la MF administrarán radioterapia en Northwestern Medicine en 2 fracciones de 4 Gy (total 8 Gy) durante 2 días a las mismas lesiones designadas.
Droga: Imiquimod
Crema al 5% aplicada tópicamente 5 días a la semana durante 6 semanas
Radiación: Radioterapia
2 fracciones de 4 Gys (total de 8 Gys) comenzando 1 semana después del curso de imiquimoide durante 2 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de una combinación de radioterapia local e imiquimod tópico para el tratamiento de la MF convencional (CD4+) medida por mSWAT en la semana 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
El criterio principal de valoración de la eficacia será la respuesta de la enfermedad de la piel medida por mSWAT (Herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada) en la semana 8.
8 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad) de una combinación de radioterapia local e imiquimod tópico para el tratamiento de la MF convencional (CD4+).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Ocurrencia de eventos adversos durante el estudio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones del microbioma antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medir las alteraciones en los microbiomas cutáneos, nasales e intestinales lesionales (asociados a tumores) antes y después del tratamiento combinado de RT/imiquimod y asociar estas diferencias en los microbiomas con la respuesta clínica (y cualquier toxicidad). Las diferencias en las especies bacterianas del microbioma se medirán mediante métricas de diversidad alfa y beta. La diversidad alfa cuantifica dentro de la diversidad de la muestra. La diversidad beta compara la diversidad de muestras (antes y después del tratamiento).
12 semanas
Alteraciones de la inmunidad sérica y asociadas a tumores antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Correlacionar los cambios cuantitativos en los perfiles de respuesta inmune sérica y asociada a tumores con la respuesta clínica al tratamiento con RT/imiquimod (y cualquier toxicidad).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Zhou, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZ10312022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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