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Association de l'imiquimod topique à la radiothérapie locale pour le traitement de la mycose fongoïde

27 avril 2026 mis à jour par: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Le mycosis fongoïde (MF) est le sous-type le plus courant de lymphome cutané à cellules T (MF) et se présente sous forme de plaques cutanées, de plaques et de tumeurs. La radiothérapie (RT) est une option de prise en charge fréquemment recherchée pour le CTCL, en particulier chez les patients atteints d'une maladie cutanée plus avancée. L'imiquimod stimule une réponse des lymphocytes Th1 avec une augmentation de l'IL-2 et de l'IFN-α, mais induit également l'IFN-α, le TNF-α, l'IL-1α, l'IL-6 et l'IL-8, comblant ainsi l'immunité innée et adaptative. Le dosage de la radiothérapie (RT) et de l'imiquimod est basé sur les doses/fréquences de soins standard pour le CTCL. La raison pour laquelle l'imiquimod topique est administré pendant une semaine avant de donner la RT est de stimuler l'activité immunitaire innée lorsque la RT est administrée. On pense que cela sert d'adjuvant pour la réponse antitumorale CD8+ générée par la RT. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une approche combinée de radiothérapie locale et d'imiquimod topique pour le traitement de la MF conventionnelle (CD4+).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University Department of Dermatology
        • Contact:
          • Dermatology CTU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une mycose fongoïde de stade IA-IIB confirmée.
  • Les patients doivent être âgés de 18 à 90 ans.
  • Les patients doivent avoir échoué à au moins un traitement standard pour le MF.
  • Les patients doivent avoir une maladie active mais stable depuis > 6 mois.
  • Les patients doivent avoir au moins 4 lésions MF discrètes dont au moins 2 avec une surface combinée minimale > 50 cm2.
  • Le POCBP doit avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription à l'étude.
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement actuel par CTCL systémique ou topique, sauf s'ils sont stables sous traitement depuis > 6 mois.
  • Patients ayant reçu une antibiothérapie dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude.
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Les personnes enceintes sont exclues de cette étude car l'IMQ est un agent ayant un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement du parent gestationnel par IMQ, l'allaitement doit être interrompu si le parent est traité par IMQ.
  • Patients souffrant de maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMQ topique et RT localisée
Après la visite d'étude initiale, les patients commenceront immédiatement à utiliser la crème d'imiquimod sur des lésions désignées (celles dont la taille combinée est > 50 cm2) tous les soirs pendant 5 jours consécutifs par semaine pendant 6 semaines. Une semaine après le début du traitement par imiquimod, la radiothérapie sera administrée à Northwestern Medicine par des radio-oncologues familiarisés avec la MF en 2 fractions de 4 Gy (total 8 Gy) sur 2 jours aux mêmes lésions désignées.
Médicament: Imiquimod
Crème à 5 % appliquée localement 5 jours/semaine pendant 6 semaines
Radiation: Radiothérapie
2 fractions de 4 Gys (total de 8 Gys) commençant 1 semaine après le cours d'Imiquimoïde sur 2 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité d'une combinaison de radiothérapie locale et d'une approche topique d'imiquimod pour le traitement de la MF conventionnelle (CD4+) telle que mesurée par mSWAT à la semaine 8.
Délai: 8 semaines
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la réponse à la maladie cutanée mesurée par mSWAT (Modified Severity-Weighted Assessment Tool) à la semaine 8.
8 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité) d'une approche combinée de radiothérapie locale et d'imiquimod topique pour le traitement de la MF conventionnelle (CD4+).
Délai: 12 semaines
Apparition d'un événement indésirable au cours de l'étude.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altérations du microbiome avant et après le traitement
Délai: 12 semaines
Mesurer les altérations des microbiomes cutanés, nasaux et intestinaux lésionnels (associés aux tumeurs) avant et après le traitement combiné RT/imiquimod et associer ces différences de microbiomes à la réponse clinique (et à toute toxicité). Les différences entre les espèces bactériennes du microbiome seront mesurées par des mesures de diversité alpha et bêta. La diversité alpha quantifie dans la diversité de l'échantillon. La diversité bêta compare la diversité des échantillons (avant et après traitement).
12 semaines
Altérations immunitaires associées aux tumeurs et sériques avant et après le traitement
Délai: 12 semaines
Corréler les changements quantitatifs des profils de réponse immunitaire associés aux tumeurs et sériques avec la réponse clinique au traitement RT/imiquimod (et toute toxicité).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Zhou, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZ10312022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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