Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av topisk imiquimod med lokal strålebehandling for behandling av Mycosis Fungoides

27. april 2026 oppdatert av: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Mycosis fungoides (MF) er den vanligste subtypen av kutant T-celle lymfom (MF) og presenterer seg som kutane flekker, plakk og svulster. Strålebehandling (RT) er et ofte fulgt behandlingsalternativ for CTCL, spesielt hos pasienter med mer avansert hudsykdom. Imiquimod stimulerer en Th1-lymfocyttrespons med økt IL-2 og IFN-α, men induserer også IFN-α, TNF-α, IL-1α, IL-6 og IL-8, og bygger derved bro over både medfødt og adaptiv immunitet. Dosering av både strålebehandling (RT) og imiquimod er basert på standarddoser/-frekvenser for CTCL. Grunnen til at imiquimod topical gis i en uke før RT gis, er for å prime medfødt immunaktivitet for når RT gis. Det antas at dette tjener som en adjuvans for CD8+ antitumorresponsen generert av RT. Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en kombinasjon av lokal strålebehandling og lokal imiquimod-tilnærming for behandling av konvensjonell (CD4+) MF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Department of Dermatology
        • Ta kontakt med:
          • Dermatology CTU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha bekreftet stadium IA-IIB mycosis fungoides.
  • Pasienter må være 18-90 år gamle.
  • Pasienter må ha mislyktes i minst én standardbehandling for MF.
  • Pasienter må ha aktiv, men stabil sykdom i >6 måneder.
  • Pasienter må ha 4 eller flere diskrete MF-lesjoner med minst 2 av dem med et minimum kombinert overflateareal på >50 cm2.
  • POCBP må ha en negativ graviditetstest før registrering på studie.
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er på nåværende systemisk eller topisk CTCL-behandling, med mindre de er stabile på behandlingen i >6 måneder.
  • Pasienter som har mottatt antibiotikabehandling innen 4 uker etter påmelding til studien.
  • Pasienter som er gravide eller ammer. Gravide er ekskludert fra denne studien fordi IMQ er et middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av svangerskapsforelderen med IMQ, bør amming avbrytes hvis forelderen behandles med IMQ.
  • Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuell IMQ og lokalisert RT
Etter det første studiebesøket vil pasientene umiddelbart begynne å bruke imiquimod-krem ved angitte lesjoner (de med kombinert størrelse >50 cm2) hver natt i 5 påfølgende dager i uken over 6 uker. En uke inn i imiquimod behandlingsforløpet vil strålebehandling bli administrert ved Northwestern Medicine av stråleonkologer som er kjent med MF i 2 fraksjoner av 4 Gy (totalt 8 Gy) over 2 dager til de samme utpekte lesjonene.
Legemiddel: Imiquimod
5 % krem ​​påført lokalt 5 dager/uke i 6 uker
Stråling: Strålebehandling
2 fraksjoner av 4 Gys (totalt 8 Gys) starter 1 uke etter Imiquimoid-kur over 2 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av en kombinasjon av lokal strålebehandling og lokal imiquimod-tilnærming for behandling av konvensjonell (CD4+) MF målt ved mSWAT ved uke 8.
Tidsramme: 8 uker
Det primære effektendepunktet vil være hudsykdomsrespons målt med mSWAT (Modified Severity-Weighted Assessment Tool) i uke 8.
8 uker
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet) av en kombinasjon av lokal strålebehandling og topisk imiquimod-tilnærming for behandling av konvensjonell (CD4+) MF.
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av uønskede hendelser under studien.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomendringer før og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
Å måle endringer i lesjonelle (tumorassosierte) hud-, nese- og tarmmikrobiomer før og etter kombinasjons-RT/imiquimod-behandling og assosiere disse forskjellene i mikrobiomer med klinisk respons (og eventuell toksisitet). Forskjeller i mikrobiome bakteriearter vil bli målt ved hjelp av alfa- og beta-diversitetsmålinger. Alfa-diversitet kvantifiserer innenfor utvalgsmangfold. Beta-mangfold sammenligner mellom utvalgsmangfold (før og etter behandling).
12 uker
Tumorassosierte og serumimmunendringer før og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
For å korrelere kvantitative endringer i tumorassosierte og serumimmunresponsprofiler med klinisk respons på RT/imiquimod-behandling (og eventuell toksisitet).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Zhou, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZ10312022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere