COPDにおけるチオトロピウム・ハンディヘラーとチオトロピウム・レスピマットの比較
2023年6月13日 更新者：Yuh Chin T Huang, MD, MHS、Duke University
COPD患者の換気分布に対するチオトロピウム・ハンディヘラーとチオトロピウム・レスピマットの急性効果の比較
この研究の目的は、過分極XeMRIによって定量化されたCOPD参加者において、チオトロピウム・レスピマットが肺の換気分布を改善するかどうかを判断することです。
この研究は、患者が吸入器の使用に関する 1 回限りの指示を受ける実際の臨床環境をシミュレートするように設計されています。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別を問わず、40 歳以上の外来患者。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守することができます。 （研究手順を実行する前に同意が必要です）
- 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 これは、この調査プロトコルに参加する前に確認されます。
- COPD の臨床診断は、気管支拡張剤投与後のスパイロメトリーによって確認され、すべての GOLD ステージで FEV1/FVC < 0.70 を示しています (http://www.goldcopd.org/)。
-チオトロピウムナイーブの患者、またはチオトロピウムをスクリーニング前に2週間保留できる患者 訪問/訪問1
除外基準:
- -6週間以内の上気道感染症（この場合、6週間後に患者を再スクリーニングします）
- 24 時間年中無休の酸素使用
- 気胸の既往歴
- 画像検査による間質性、職業性または慢性感染性肺疾患の証拠
- 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査で陽性。
- -研究担当医の判断で研究への参加を妨げる主要な慢性疾患
- 閉所恐怖症の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臭化チオトロピウム（Spiriva Respimat）
129XeMRIを使用して得られた画像は、Spiriva Respimatを1回使用した後に得られます
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Spiriva Respimat は、使用可能な COPD 治療薬です。
肺換気の評価に MRI を使用して過分極化された Xe129 は、最近 FDA に承認されました。
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アクティブコンパレータ：臭化チオトロピウム吸入粉末（Spiriva HandiHaler）
Spiriva HandiHaler を 1 回使用すると、129XeMRI を使用して得られる画像が得られます。
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肺換気の評価に MRI を使用して過分極化された Xe129 は、最近 FDA に承認されました。
Spiriva HandiHaler は、使用可能な COPD 治療薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Spiriva HandiHalerを服用中の患者の129Xe MRIによる換気分布パラメータの変化を評価します
時間枠：1 回の訪問、最大 4 時間
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スピリーバ ハンディヘイラーを使用して前後のスパイロメトリーを実施し、スピリーバ ハンディヘイラーを服用している患者の換気分布のパーセンテージ (無換気/全換気) を評価します。
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1 回の訪問、最大 4 時間
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スピリーバ・レスピマットを服用中の患者の 129Xe MRI による換気分布パラメータの変化を評価する
時間枠：1 回の訪問、最大 4 時間
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スピリーバ レスピマットを使用して前後のスパイロメトリーを実施し、スピリーバ レスピマットを服用している患者の換気分布のパーセンテージ (無換気/全換気) を評価します。
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1 回の訪問、最大 4 時間
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Spiriva HandiHaler 使用中のスパイロメトリー前後の手順の変化を評価する
時間枠：1 回の訪問、最大 4 時間
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FEV1 / FVCの変化を調べるために、前後のスパイロメトリーを実行します
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1 回の訪問、最大 4 時間
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Spiriva HandiHaler 使用中のスパイロメトリー前後の手順の変化を評価する
時間枠：1 回の訪問、最大 4 時間
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前後のスパイロメトリーを実行して、FEV1 の変化を調べます
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1 回の訪問、最大 4 時間
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Spiriva HandiHaler 使用中のスパイロメトリー前後の手順の変化を評価する
時間枠：1 回の訪問、最大 4 時間
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前後のスパイロメトリーを実行して、FVC の変化を調べます
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1 回の訪問、最大 4 時間
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Spiriva HandiHaler 使用中のスパイロメトリー前後の手順の変化を評価する
時間枠：1 回の訪問、最大 4 時間
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FEF25-75 の変化を調べるために、前後のスパイロメトリーを実行します。
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1 回の訪問、最大 4 時間
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スピリーバ・レスピマット使用中のスパイロメトリー前後の手順の変化を評価する
時間枠：1 回の訪問、最大 4 時間
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FEV1 / FVCの変化を調べるために、前後のスパイロメトリーを実行します
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1 回の訪問、最大 4 時間
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スピリーバ・レスピマット使用中のスパイロメトリー前後の手順の変化を評価する
時間枠：1 回の訪問、最大 4 時間
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前後のスパイロメトリーを実行して、FEV1 の変化を調べます
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1 回の訪問、最大 4 時間
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スピリーバ・レスピマット使用中のスパイロメトリー前後の手順の変化を評価する
時間枠：1 回の訪問、最大 4 時間
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前後のスパイロメトリーを実行して、FVC の変化を調べます
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1 回の訪問、最大 4 時間
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スピリーバ・レスピマット使用中のスパイロメトリー前後の手順の変化を評価する
時間枠：1 回の訪問、最大 4 時間
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FEF25-75 の変化を調べるために、前後のスパイロメトリーを実行します。
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1 回の訪問、最大 4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。