COPD 中的噻托溴铵药物吸入器与噻托溴铵能呼吸器
2023年6月13日 更新者：Yuh Chin T Huang, MD, MHS、Duke University
比较噻托溴铵药物吸入器与噻托溴铵能呼吸对 COPD 患者通气分布的急性影响
本研究的目的是确定噻托溴铵能倍乐是否会导致 COPD 参与者的肺通气分布更好，通过超极化 XeMRI 进行量化。
本研究旨在模拟现实生活中的临床环境，在该环境中，患者会接受一次性的吸入器使用指导。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄 > 40 岁的门诊患者。
- 愿意并能够给予知情同意并遵守访问/协议时间表。 （必须在执行任何研究程序之前给予同意）
- 育龄妇女的尿妊娠试验必须呈阴性。 这将在参与本研究方案之前得到确认。
- COPD 的临床诊断通过支气管扩张剂后肺活量测定法证实，表明所有 GOLD 阶段的 FEV1/FVC < 0.70 (http://www.goldcopd.org/)。
未使用过噻托溴铵或其噻托溴铵可以在筛选访视/访视 1 前停用 2 周的患者
排除标准：
- 6周内上呼吸道感染（这种情况下，我们会在6周后重新筛查）
- 24/7 氧气使用
- 既往气胸病史
- 间质性、职业性或慢性感染性肺病的影像学证据
- 对于有生育潜力的女性，妊娠试验呈阳性。
- 研究医师判断会干扰参与研究的主要慢性疾病
- 幽闭恐惧症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：噻托溴铵（思力华能倍乐）
使用 129XeMRI 获得的图像将在一次性使用 Spiriva Respimat 后获得
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Spiriva Respimat 是一种可供使用的 COPD 药物。
Xe129 超极化并使用 MRI 评估肺通气最近已获得 FDA 批准
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有源比较器：噻托溴铵吸入粉 (Spiriva HandiHaler)
使用 129XeMRI 获得的图像将在一次性使用 Spiriva HandiHaler 后获得
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Xe129 超极化并使用 MRI 评估肺通气最近已获得 FDA 批准
Spiriva 药物吸入器是一种可供使用的 COPD 药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在服用 Spiriva HandiHaler 时通过 129Xe MRI 评估患者通气分布参数的变化
大体时间：1 次访问，最多 4 小时
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使用 Spiriva 药物吸入器进行前后肺量测定，以评估服用 Spiriva 药物吸入器时患者的通气分布百分比（无通气/总通气）
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1 次访问，最多 4 小时
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在服用 Spiriva Respimat 时通过 129Xe MRI 评估患者通气分布参数的变化
大体时间：1 次访问，最多 4 小时
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使用 Spiriva Respimat 进行前后肺活量测定，以评估服用 Spiriva Respimat 时患者的通气分布百分比（无通气/总通气）
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1 次访问，最多 4 小时
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评估使用 Spiriva HandiHaler 前后肺量计程序的变化
大体时间：1 次访问，最多 4 小时
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执行肺活量测定前和测定后检查 FEV1/FVC 的变化
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1 次访问，最多 4 小时
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评估使用 Spiriva HandiHaler 前后肺量计程序的变化
大体时间：1 次访问，最多 4 小时
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执行肺活量测定前后检查 FEV1 的变化
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1 次访问，最多 4 小时
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评估使用 Spiriva HandiHaler 前后肺量计程序的变化
大体时间：1 次访问，最多 4 小时
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执行肺活量测定前后检查 FVC 的变化
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1 次访问，最多 4 小时
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评估使用 Spiriva HandiHaler 前后肺量计程序的变化
大体时间：1 次访问，最多 4 小时
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执行肺活量测定前和后测定以检查 FEF25-75 的变化
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1 次访问，最多 4 小时
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评估使用 Spiriva Respimat 时肺量计前后程序的变化
大体时间：1 次访问，最多 4 小时
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执行肺活量测定前和测定后检查 FEV1/FVC 的变化
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1 次访问，最多 4 小时
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评估使用 Spiriva Respimat 时肺量计前后程序的变化
大体时间：1 次访问，最多 4 小时
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执行肺活量测定前后检查 FEV1 的变化
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1 次访问，最多 4 小时
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评估使用 Spiriva Respimat 时肺量计前后程序的变化
大体时间：1 次访问，最多 4 小时
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执行肺活量测定前后检查 FVC 的变化
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1 次访问，最多 4 小时
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评估使用 Spiriva Respimat 时肺量计前后程序的变化
大体时间：1 次访问，最多 4 小时
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执行肺活量测定前和后测定以检查 FEF25-75 的变化
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1 次访问，最多 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月20日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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