Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiotropium Handihaler vs. Tiotropium Respimat w POChP

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University

Porównanie ostrego wpływu Tiotropium Handihaler i Tiotropium Respimat na dystrybucję wentylacji u pacjentów z POChP

Celem tego badania jest określenie, czy tiotropium Respimat spowoduje lepszą dystrybucję wentylacji płuc u pacjentów z POChP, co określono ilościowo za pomocą hiperspolaryzowanego XeMRI. To badanie ma na celu symulowanie rzeczywistych warunków klinicznych, w których pacjenci otrzymują jednorazowe instrukcje dotyczące używania inhalatora.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni obu płci, wiek > 40 lat.
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów. (Zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych)
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Zostanie to potwierdzone przed przystąpieniem do niniejszego protokołu badawczego.
  4. Rozpoznanie kliniczne POChP potwierdzone spirometrią po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, wykazujące FEV1/FVC < 0,70 we wszystkich stadiach GOLD (http://www.goldcopd.org/).

  5. Pacjenci nieleczeni wcześniej tiotropium lub u których można odstawić tiotropium na 2 tygodnie przed wizytą przesiewową/wizytą 1

    Kryteria wyłączenia:

  6. Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni (w tym przypadku ponowne badanie przesiewowe pacjenta nastąpi po 6 tygodniach)
  7. Całodobowe zużycie tlenu
  8. Wcześniejsza historia odmy opłucnowej
  9. Dowody śródmiąższowej, zawodowej lub przewlekłej zakaźnej choroby płuc w badaniach obrazowych
  10. Dla kobiet w wieku rozrodczym pozytywny test ciążowy.
  11. Poważne choroby przewlekłe, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogłyby zakłócić udział w badaniu
  12. Historia klaustrofobii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromek tiotropium (Spiriva Respimat)
Obrazy uzyskane za pomocą 129XeMRI zostaną uzyskane po jednorazowym użyciu Spiriva Respimat
Lek: bromek tiotropium (Spiriva Respimat)
Spiriva Respimat to lek na POChP, który jest dostępny do użytku.
Lek: Hiperpolaryzowane 129XeMRI
Xe129 hiperpolaryzowany przy użyciu MRI do oceny wentylacji płuc został niedawno zatwierdzony przez FDA
Aktywny komparator: Proszek do inhalacji bromek tiotropiowy (Spiriva HandiHaler)
Obrazy uzyskane za pomocą 129XeMRI zostaną uzyskane po jednorazowym użyciu Spiriva HandiHaler
Lek: Hiperpolaryzowane 129XeMRI
Xe129 hiperpolaryzowany przy użyciu MRI do oceny wentylacji płuc został niedawno zatwierdzony przez FDA
Lek: proszek do inhalacji bromek tiotropiowy (Spiriva HandiHaler)
Spiriva HandiHaler to dostępny do użytku lek na POChP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany parametrów dystrybucji wentylacji za pomocą 129Xe MRI u pacjenta podczas przyjmowania Spiriva HandiHaler
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj przed i po spirometrii za pomocą Spiriva HandiHaler, aby ocenić procentową dystrybucję wentylacji u pacjentów (brak wentylacji/wentylacja całkowita) podczas przyjmowania Spiriva HandiHaler
1 wizyta, do 4 godzin
Oceń zmianę parametrów dystrybucji wentylacji za pomocą 129Xe MRI u pacjenta podczas przyjmowania pacjenta podczas przyjmowania Spiriva Respimat
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj spirometrię przed i po spirometrii z użyciem Spiriva Respimat, aby ocenić procentową dystrybucję wentylacji u pacjentów (brak wentylacji/wentylacja całkowita) podczas przyjmowania Spiriva Respimat
1 wizyta, do 4 godzin
Oceń zmiany w procedurze przed i po spirometrii podczas używania Spiriva HandiHaler
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj spirometrię przed i po spirometrii, aby zbadać zmiany w FEV1/FVC
1 wizyta, do 4 godzin
Oceń zmiany w procedurze przed i po spirometrii podczas używania Spiriva HandiHaler
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj spirometrię przed i po spirometrii, aby zbadać zmiany FEV1
1 wizyta, do 4 godzin
Oceń zmiany w procedurze przed i po spirometrii podczas używania Spiriva HandiHaler
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj spirometrię przed i po spirometrii, aby zbadać zmiany w FVC
1 wizyta, do 4 godzin
Oceń zmiany w procedurze przed i po spirometrii podczas używania Spiriva HandiHaler
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj spirometrię przed i po spirometrii, aby zbadać zmiany w FEF25-75
1 wizyta, do 4 godzin
Oceń zmiany w procedurze przed i po spirometrycznej podczas przyjmowania Spiriva Respimat
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj spirometrię przed i po spirometrii, aby zbadać zmiany w FEV1/FVC
1 wizyta, do 4 godzin
Oceń zmiany w procedurze przed i po spirometrycznej podczas przyjmowania Spiriva Respimat
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj spirometrię przed i po spirometrii, aby zbadać zmiany FEV1
1 wizyta, do 4 godzin
Oceń zmiany w procedurze przed i po spirometrycznej podczas przyjmowania Spiriva Respimat
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj spirometrię przed i po spirometrii, aby zbadać zmiany w FVC
1 wizyta, do 4 godzin
Oceń zmiany w procedurze przed i po spirometrycznej podczas przyjmowania Spiriva Respimat
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj spirometrię przed i po spirometrii, aby zbadać zmiany w FEF25-75
1 wizyta, do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112737

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj