Tiotropio Handihaler vs. Tiotropio Respimat nella BPCO
13 giugno 2023 aggiornato da: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University
Confronto tra gli effetti acuti di Tiotropio Handihaler e Tiotropio Respimat sulla distribuzione della ventilazione nei pazienti con BPCO
Lo scopo di questo studio è determinare se il tiotropio Respimat si tradurrà in una migliore distribuzione della ventilazione del polmone nei partecipanti alla BPCO quantificata mediante XeMRI iperpolarizzata.
Questo studio è progettato per simulare l'ambiente clinico della vita reale in cui i pazienti ricevono istruzioni una tantum sull'uso dell'inalatore.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi, età > 40 anni.
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli. (Il consenso deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio)
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo. Ciò sarà confermato prima della partecipazione a questo protocollo sperimentale.
- Diagnosi clinica di BPCO confermata dalla spirometria post-broncodilatatore che dimostra FEV1/FVC < 0,70 in tutti gli stadi GOLD (http://www.goldcopd.org/).
Pazienti naïve al tiotropio o il cui tiotropio può essere sospeso per 2 settimane prima della visita di screening/visita 1
Criteri di esclusione:
- Infezione del tratto respiratorio superiore entro 6 settimane (in questo caso, esamineremo nuovamente il paziente dopo 6 settimane)
- Uso dell'ossigeno 24 ore su 24, 7 giorni su 7
- Storia precedente di pneumotorace
- Evidenza di malattie polmonari infettive interstiziali, occupazionali o croniche mediante studi di imaging
- Per le donne in età fertile, test di gravidanza positivo.
- Principali malattie croniche che, a giudizio del medico dello studio, interferirebbero con la partecipazione allo studio
- Storia della claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tiotropio bromuro (Spiriva Respimat)
Le immagini ottenute utilizzando 129XeMRI saranno ottenute dopo l'uso una tantum di Spiriva Respimat
|
Spiriva Respimat è un farmaco per la BPCO disponibile per l'uso.
Xe129 iperpolarizzato con l'uso della risonanza magnetica per la valutazione della ventilazione polmonare è stato recentemente approvato dalla FDA
|
|
Comparatore attivo: Tiotropio bromuro polvere per inalazione (Spiriva HandiHaler)
Le immagini ottenute utilizzando 129XeMRI saranno ottenute dopo l'uso una tantum di Spiriva HandiHaler
|
Xe129 iperpolarizzato con l'uso della risonanza magnetica per la valutazione della ventilazione polmonare è stato recentemente approvato dalla FDA
Spiriva HandiHaler è un farmaco per la BPCO disponibile per l'uso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la modifica dei parametri di distribuzione della ventilazione mediante risonanza magnetica 129Xe nel paziente durante l'assunzione di Spiriva HandiHaler
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
|
Eseguire pre e post-spirometria con Spiriva HandiHaler per valutare la percentuale di distribuzione della ventilazione nei pazienti (nessuna ventilazione/ventilazione totale) durante l'assunzione di Spiriva HandiHaler
|
1 visita, fino a 4 ore
|
|
Valutare la modifica dei parametri di distribuzione della ventilazione mediante risonanza magnetica 129Xe nel paziente durante l'assunzione paziente durante l'assunzione di Spiriva Respimat
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
|
Eseguire pre e post spirometria con Spiriva Respimat per valutare la percentuale di distribuzione della ventilazione nei pazienti (nessuna ventilazione/ventilazione totale) durante l'assunzione di Spiriva Respimat
|
1 visita, fino a 4 ore
|
|
Valuta i cambiamenti nella procedura pre e post-spirometria mentre sei su Spiriva HandiHaler
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
|
Eseguire pre e post spirometria per esaminare le variazioni di FEV1/FVC
|
1 visita, fino a 4 ore
|
|
Valuta i cambiamenti nella procedura pre e post-spirometria mentre sei su Spiriva HandiHaler
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
|
Eseguire pre e post spirometria per esaminare le variazioni del FEV1
|
1 visita, fino a 4 ore
|
|
Valuta i cambiamenti nella procedura pre e post-spirometria mentre sei su Spiriva HandiHaler
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
|
Eseguire pre e post spirometria per esaminare i cambiamenti nella FVC
|
1 visita, fino a 4 ore
|
|
Valuta i cambiamenti nella procedura pre e post-spirometria mentre sei su Spiriva HandiHaler
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
|
Eseguire pre e post spirometria per esaminare i cambiamenti in FEF25-75
|
1 visita, fino a 4 ore
|
|
Valutare i cambiamenti nella procedura pre e post-spirometria durante l'assunzione di Spiriva Respimat
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
|
Eseguire pre e post spirometria per esaminare le variazioni di FEV1/FVC
|
1 visita, fino a 4 ore
|
|
Valutare i cambiamenti nella procedura pre e post-spirometria durante l'assunzione di Spiriva Respimat
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
|
Eseguire pre e post spirometria per esaminare le variazioni del FEV1
|
1 visita, fino a 4 ore
|
|
Valutare i cambiamenti nella procedura pre e post-spirometria durante l'assunzione di Spiriva Respimat
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
|
Eseguire pre e post spirometria per esaminare i cambiamenti nella FVC
|
1 visita, fino a 4 ore
|
|
Valutare i cambiamenti nella procedura pre e post-spirometria durante l'assunzione di Spiriva Respimat
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
|
Eseguire pre e post spirometria per esaminare i cambiamenti in FEF25-75
|
1 visita, fino a 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00112737
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .