- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05838703
Handihaler de tiotrópio vs. Respimat de tiotrópio na DPOC
13 de junho de 2023 atualizado por: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University
Comparando os efeitos agudos do tiotrópio Handihaler com o tiotrópio Respimat na distribuição da ventilação em pacientes com DPOC
O objetivo deste estudo é determinar se o tiotrópio Respimat resultará em melhor distribuição da ventilação do pulmão em participantes com DPOC quantificada por XeMRI hiperpolarizada.
Este estudo foi projetado para simular o cenário clínico da vida real, onde os pacientes recebem instruções únicas sobre o uso do inalador.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, idade > 40.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo. (O consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado)
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo. Isso será confirmado antes da participação neste protocolo de investigação.
- Diagnóstico clínico de DPOC confirmado por espirometria pós-broncodilatador demonstrando VEF1/CVF < 0,70 em todos os estágios GOLD (http://www.goldcopd.org/).
Pacientes virgens de tiotrópio ou cujo tiotrópio pode ser suspenso por 2 semanas antes da consulta de triagem/consulta 1
Critério de exclusão:
- Infecção do trato respiratório superior dentro de 6 semanas (neste caso, faremos uma nova triagem do paciente após 6 semanas)
- Uso de oxigênio 24 horas por dia, 7 dias por semana
- História prévia de pneumotórax
- Evidência de doença pulmonar infecciosa intersticial, ocupacional ou crônica por estudos de imagem
- Para mulheres em idade fértil, teste de gravidez positivo.
- Principais doenças crônicas que, na opinião do médico do estudo, interfeririam na participação no estudo
- História de claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Brometo de tiotrópio (Spiriva Respimat)
As imagens obtidas usando 129XeMRI serão obtidas após o uso único do Spiriva Respimat
|
Spiriva Respimat é um medicamento para DPOC disponível para uso.
Xe129 hiperpolarizado com uso de ressonância magnética para avaliação da ventilação pulmonar foi recentemente aprovado pela FDA
|
Comparador Ativo: Pó para inalação de brometo de tiotrópio (Spiriva HandiHaler)
As imagens obtidas usando 129XeMRI serão obtidas após o uso único do Spiriva HandiHaler
|
Xe129 hiperpolarizado com uso de ressonância magnética para avaliação da ventilação pulmonar foi recentemente aprovado pela FDA
Spiriva HandiHaler é um medicamento para DPOC que está disponível para uso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a alteração nos parâmetros de distribuição da ventilação por ressonância magnética 129Xe no paciente durante o uso de Spiriva HandiHaler
Prazo: 1 visita, até 4 horas
|
Realize pré e pós-espirometria com Spiriva HandiHaler para avaliar a porcentagem de distribuição de ventilação em pacientes (sem ventilação/ventilação total) enquanto estiver tomando Spiriva HandiHaler
|
1 visita, até 4 horas
|
Avalie a mudança nos parâmetros de distribuição da ventilação por ressonância magnética 129Xe no paciente enquanto toma o paciente enquanto toma Spiriva Respimat
Prazo: 1 visita, até 4 horas
|
Realize pré e pós-espirometria com Spiriva Respimat para avaliar a porcentagem de distribuição da ventilação em pacientes (sem ventilação/ventilação total) enquanto estiver tomando Spiriva Respimat
|
1 visita, até 4 horas
|
Avalie as alterações no procedimento pré e pós-espirometria durante o Spiriva HandiHaler
Prazo: 1 visita, até 4 horas
|
Realize pré e pós-espirometria para examinar as alterações no FEV1/FVC
|
1 visita, até 4 horas
|
Avalie as alterações no procedimento pré e pós-espirometria durante o Spiriva HandiHaler
Prazo: 1 visita, até 4 horas
|
Realize pré e pós-espirometria para examinar as alterações no VEF1
|
1 visita, até 4 horas
|
Avalie as alterações no procedimento pré e pós-espirometria durante o Spiriva HandiHaler
Prazo: 1 visita, até 4 horas
|
Realize pré e pós-espirometria para examinar as alterações na CVF
|
1 visita, até 4 horas
|
Avalie as alterações no procedimento pré e pós-espirometria durante o Spiriva HandiHaler
Prazo: 1 visita, até 4 horas
|
Realize pré e pós-espirometria para examinar as alterações no FEF25-75
|
1 visita, até 4 horas
|
Avalie as alterações no procedimento pré e pós-espirometria durante o Spiriva Respimat
Prazo: 1 visita, até 4 horas
|
Realize pré e pós-espirometria para examinar as alterações no FEV1/FVC
|
1 visita, até 4 horas
|
Avalie as alterações no procedimento pré e pós-espirometria durante o Spiriva Respimat
Prazo: 1 visita, até 4 horas
|
Realize pré e pós-espirometria para examinar as alterações no VEF1
|
1 visita, até 4 horas
|
Avalie as alterações no procedimento pré e pós-espirometria durante o Spiriva Respimat
Prazo: 1 visita, até 4 horas
|
Realize pré e pós-espirometria para examinar as alterações na CVF
|
1 visita, até 4 horas
|
Avalie as alterações no procedimento pré e pós-espirometria durante o Spiriva Respimat
Prazo: 1 visita, até 4 horas
|
Realize pré e pós-espirometria para examinar as alterações no FEF25-75
|
1 visita, até 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- Pro00112737
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em brometo de tiotrópio (Spiriva Respimat)
-
Imperial College LondonBoehringer IngelheimConcluídoDPOC | DOENÇAS PULMÕES OBSTRUTIVASReino Unido