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Handihaler de tiotrópio vs. Respimat de tiotrópio na DPOC

13 de junho de 2023 atualizado por: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University

Comparando os efeitos agudos do tiotrópio Handihaler com o tiotrópio Respimat na distribuição da ventilação em pacientes com DPOC

O objetivo deste estudo é determinar se o tiotrópio Respimat resultará em melhor distribuição da ventilação do pulmão em participantes com DPOC quantificada por XeMRI hiperpolarizada. Este estudo foi projetado para simular o cenário clínico da vida real, onde os pacientes recebem instruções únicas sobre o uso do inalador.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, idade > 40.
  2. Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo. (O consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado)
  3. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo. Isso será confirmado antes da participação neste protocolo de investigação.
  4. Diagnóstico clínico de DPOC confirmado por espirometria pós-broncodilatador demonstrando VEF1/CVF < 0,70 em todos os estágios GOLD (http://www.goldcopd.org/).
  5. Pacientes virgens de tiotrópio ou cujo tiotrópio pode ser suspenso por 2 semanas antes da consulta de triagem/consulta 1

    Critério de exclusão:

  6. Infecção do trato respiratório superior dentro de 6 semanas (neste caso, faremos uma nova triagem do paciente após 6 semanas)
  7. Uso de oxigênio 24 horas por dia, 7 dias por semana
  8. História prévia de pneumotórax
  9. Evidência de doença pulmonar infecciosa intersticial, ocupacional ou crônica por estudos de imagem
  10. Para mulheres em idade fértil, teste de gravidez positivo.
  11. Principais doenças crônicas que, na opinião do médico do estudo, interfeririam na participação no estudo
  12. História de claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brometo de tiotrópio (Spiriva Respimat)
As imagens obtidas usando 129XeMRI serão obtidas após o uso único do Spiriva Respimat
Spiriva Respimat é um medicamento para DPOC disponível para uso.
Xe129 hiperpolarizado com uso de ressonância magnética para avaliação da ventilação pulmonar foi recentemente aprovado pela FDA
Comparador Ativo: Pó para inalação de brometo de tiotrópio (Spiriva HandiHaler)
As imagens obtidas usando 129XeMRI serão obtidas após o uso único do Spiriva HandiHaler
Xe129 hiperpolarizado com uso de ressonância magnética para avaliação da ventilação pulmonar foi recentemente aprovado pela FDA
Spiriva HandiHaler é um medicamento para DPOC que está disponível para uso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a alteração nos parâmetros de distribuição da ventilação por ressonância magnética 129Xe no paciente durante o uso de Spiriva HandiHaler
Prazo: 1 visita, até 4 horas
Realize pré e pós-espirometria com Spiriva HandiHaler para avaliar a porcentagem de distribuição de ventilação em pacientes (sem ventilação/ventilação total) enquanto estiver tomando Spiriva HandiHaler
1 visita, até 4 horas
Avalie a mudança nos parâmetros de distribuição da ventilação por ressonância magnética 129Xe no paciente enquanto toma o paciente enquanto toma Spiriva Respimat
Prazo: 1 visita, até 4 horas
Realize pré e pós-espirometria com Spiriva Respimat para avaliar a porcentagem de distribuição da ventilação em pacientes (sem ventilação/ventilação total) enquanto estiver tomando Spiriva Respimat
1 visita, até 4 horas
Avalie as alterações no procedimento pré e pós-espirometria durante o Spiriva HandiHaler
Prazo: 1 visita, até 4 horas
Realize pré e pós-espirometria para examinar as alterações no FEV1/FVC
1 visita, até 4 horas
Avalie as alterações no procedimento pré e pós-espirometria durante o Spiriva HandiHaler
Prazo: 1 visita, até 4 horas
Realize pré e pós-espirometria para examinar as alterações no VEF1
1 visita, até 4 horas
Avalie as alterações no procedimento pré e pós-espirometria durante o Spiriva HandiHaler
Prazo: 1 visita, até 4 horas
Realize pré e pós-espirometria para examinar as alterações na CVF
1 visita, até 4 horas
Avalie as alterações no procedimento pré e pós-espirometria durante o Spiriva HandiHaler
Prazo: 1 visita, até 4 horas
Realize pré e pós-espirometria para examinar as alterações no FEF25-75
1 visita, até 4 horas
Avalie as alterações no procedimento pré e pós-espirometria durante o Spiriva Respimat
Prazo: 1 visita, até 4 horas
Realize pré e pós-espirometria para examinar as alterações no FEV1/FVC
1 visita, até 4 horas
Avalie as alterações no procedimento pré e pós-espirometria durante o Spiriva Respimat
Prazo: 1 visita, até 4 horas
Realize pré e pós-espirometria para examinar as alterações no VEF1
1 visita, até 4 horas
Avalie as alterações no procedimento pré e pós-espirometria durante o Spiriva Respimat
Prazo: 1 visita, até 4 horas
Realize pré e pós-espirometria para examinar as alterações na CVF
1 visita, até 4 horas
Avalie as alterações no procedimento pré e pós-espirometria durante o Spiriva Respimat
Prazo: 1 visita, até 4 horas
Realize pré e pós-espirometria para examinar as alterações no FEF25-75
1 visita, até 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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