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Tiotropium Handihaler vs Tiotropium Respimat dans la BPCO

13 juin 2023 mis à jour par: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University

Comparaison des effets aigus du tiotropium handihaler avec le tiotropium respimat sur la distribution de la ventilation chez les patients atteints de BPCO

Le but de cette étude est de déterminer si le tiotropium Respimat entraînera une meilleure distribution de la ventilation du poumon chez les participants BPCO quantifiés par XeMRI hyperpolarisé. Cette étude est conçue pour simuler le cadre clinique réel où les patients reçoivent des instructions ponctuelles sur l'utilisation de l'inhalateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ambulatoires des deux sexes, âge > 40 ans.
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole. (Le consentement doit être donné avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée)
  3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif. Cela sera confirmé avant la participation à ce protocole expérimental.
  4. Diagnostic clinique de BPCO confirmé par spirométrie post-bronchodilatateur démontrant FEV1/FVC < 0,70 à tous les stades GOLD (http://www.goldcopd.org/).

  5. Patients naïfs de tiotropium ou dont le tiotropium peut être suspendu pendant 2 semaines avant la visite de dépistage/visite 1

    Critère d'exclusion:

  6. Infection des voies respiratoires supérieures dans les 6 semaines (dans ce cas, nous procéderons à un nouveau dépistage du patient après 6 semaines)
  7. Utilisation d'oxygène 24h/24 et 7j/7
  8. Antécédents de pneumothorax
  9. Preuve de maladie pulmonaire infectieuse interstitielle, professionnelle ou chronique par des études d'imagerie
  10. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse positif.
  11. Maladies chroniques majeures qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la participation à l'étude
  12. Antécédents de claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bromure de tiotropium (Spiriva Respimat)
Les images obtenues à l'aide de 129XeMRI seront obtenues après une utilisation unique de Spiriva Respimat
Médicament: bromure de tiotropium (Spiriva Respimat)
Spiriva Respimat est un médicament contre la MPOC qui est disponible pour utilisation.
Médicament: IRM 129Xe hyperpolarisé
Xe129 hyperpolarisé avec l'utilisation de l'IRM pour l'évaluation de la ventilation pulmonaire a récemment été approuvé par la FDA
Comparateur actif: Poudre pour inhalation de bromure de tiotropium (Spiriva HandiHaler)
Les images obtenues à l'aide de 129XeMRI seront obtenues après une utilisation unique de Spiriva HandiHaler
Médicament: IRM 129Xe hyperpolarisé
Xe129 hyperpolarisé avec l'utilisation de l'IRM pour l'évaluation de la ventilation pulmonaire a récemment été approuvé par la FDA
Médicament: poudre pour inhalation de bromure de tiotropium (Spiriva HandiHaler)
Spiriva HandiHaler est un médicament contre la MPOC disponible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement des paramètres de distribution de la ventilation par IRM 129Xe chez le patient prenant Spiriva HandiHaler
Délai: 1 visite, jusqu'à 4 heures
Effectuez une pré- et post-spirométrie avec Spiriva HandiHaler pour évaluer le pourcentage de distribution de la ventilation chez les patients (pas de ventilation/ventilation totale) pendant la prise de Spiriva HandiHaler
1 visite, jusqu'à 4 heures
Évaluer l'évolution des paramètres de distribution de la ventilation par IRM 129Xe chez le patient pendant la prise du patient pendant la prise de Spiriva Respimat
Délai: 1 visite, jusqu'à 4 heures
Effectuer une pré- et post-spirométrie avec Spiriva Respimat pour évaluer le pourcentage de distribution de la ventilation chez les patients (pas de ventilation/ventilation totale) pendant la prise de Spiriva Respimat
1 visite, jusqu'à 4 heures
Évaluer les changements dans la procédure pré- et post-spirométrie sous Spiriva HandiHaler
Délai: 1 visite, jusqu'à 4 heures
Effectuez une pré- et post-spirométrie pour examiner les changements de FEV1/FVC
1 visite, jusqu'à 4 heures
Évaluer les changements dans la procédure pré- et post-spirométrie sous Spiriva HandiHaler
Délai: 1 visite, jusqu'à 4 heures
Effectuez une pré- et post-spirométrie pour examiner les changements du FEV1
1 visite, jusqu'à 4 heures
Évaluer les changements dans la procédure pré- et post-spirométrie sous Spiriva HandiHaler
Délai: 1 visite, jusqu'à 4 heures
Effectuez une pré- et post-spirométrie pour examiner les changements dans la CVF
1 visite, jusqu'à 4 heures
Évaluer les changements dans la procédure pré- et post-spirométrie sous Spiriva HandiHaler
Délai: 1 visite, jusqu'à 4 heures
Effectuez une pré- et post-spirométrie pour examiner les changements de FEF25-75
1 visite, jusqu'à 4 heures
Évaluer les changements dans la procédure pré- et post-spirométrie sous Spiriva Respimat
Délai: 1 visite, jusqu'à 4 heures
Effectuez une pré- et post-spirométrie pour examiner les changements de FEV1/FVC
1 visite, jusqu'à 4 heures
Évaluer les changements dans la procédure pré- et post-spirométrie sous Spiriva Respimat
Délai: 1 visite, jusqu'à 4 heures
Effectuez une pré- et post-spirométrie pour examiner les changements du FEV1
1 visite, jusqu'à 4 heures
Évaluer les changements dans la procédure pré- et post-spirométrie sous Spiriva Respimat
Délai: 1 visite, jusqu'à 4 heures
Effectuez une pré- et post-spirométrie pour examiner les changements dans la CVF
1 visite, jusqu'à 4 heures
Évaluer les changements dans la procédure pré- et post-spirométrie sous Spiriva Respimat
Délai: 1 visite, jusqu'à 4 heures
Effectuez une pré- et post-spirométrie pour examiner les changements de FEF25-75
1 visite, jusqu'à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00112737

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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