Tiotropium Handihaler vs. Tiotropium Respimat COPD:ssä
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University
Tiotropium Handihalerin ja Tiotropium Respimatin akuuttien vaikutusten vertaaminen keuhkoahtaumatautipotilaiden ilmanvaihdon jakautumiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako tiotropium Respimat parempaan keuhkojen ventilaation jakautumiseen keuhkoahtaumatautipotilailla hyperpolarisoidulla XeMRI:llä mitattuna.
Tämä tutkimus on suunniteltu simuloimaan todellista kliinistä ympäristöä, jossa potilaat saavat kertaluonteisia ohjeita inhalaattorin käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jommankumman sukupuolen avopotilaat, ikä > 40.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja. (Suostumus on annettava ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti. Tämä vahvistetaan ennen osallistumista tähän tutkimuspöytäkirjaan.
- Keuhkoputkenlaajennuksen jälkeisellä spirometrialla vahvistettu keuhkoahtaumataudin kliininen diagnoosi, jossa FEV1/FVC < 0,70 kaikissa GOLD-vaiheissa (http://www.goldcopd.org/).
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet tiotropiumia tai joiden tiotropiumia voidaan keskeyttää 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä/käyntiä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Ylempien hengitysteiden infektio 6 viikon sisällä (tässä tapauksessa seulomme potilaan uudelleen 6 viikon kuluttua)
- 24/7 hapen käyttö
- Aikaisempi pneumotoraksin historia
- Todisteet interstitiaalisesta, ammattiperäisestä tai kroonisesta tarttuvasta keuhkosairaudesta kuvantamistutkimuksilla
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen raskaustesti.
- Merkittävät krooniset sairaudet, jotka tutkimuslääkärin arvion mukaan häiritsevät tutkimukseen osallistumista
- Klaustrofobian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiotropiumbromidi (Spiriva Respimat)
129XeMRI:llä otetut kuvat saadaan Spiriva Respimatin kertakäytön jälkeen
|
Spiriva Respimat on keuhkoahtaumatautilääke, joka on käytettävissä.
Xe129 hyperpolarisoitu MRI:llä keuhkojen ventilaation arvioimiseksi on äskettäin saanut FDA:n hyväksynnän
|
|
Active Comparator: Tiotropiumbromidi-inhalaatiojauhe (Spiriva HandiHaler)
129XeMRI:llä otetut kuvat saadaan Spiriva HandiHalerin kertaluontoisen käytön jälkeen
|
Xe129 hyperpolarisoitu MRI:llä keuhkojen ventilaation arvioimiseksi on äskettäin saanut FDA:n hyväksynnän
Spiriva HandiHaler on COPD-lääke, joka on saatavilla käytettäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ventilaation jakautumisparametrien muutos 129Xe MRI:llä potilaalla Spiriva HandiHaler -hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 käynti, enintään 4 tuntia
|
Suorita esi- ja jälkispirometria Spiriva HandiHalerilla arvioidaksesi ventilaation jakautumisprosenttia potilailla (ei ventilaatiota / kokonaisventilaatio) Spiriva HandiHaler -hoidon aikana
|
1 käynti, enintään 4 tuntia
|
|
Arvioi ventilaation jakautumisparametrien muutos 129Xe MRI:llä potilaan hoidon aikana Spiriva Respimat -hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 käynti, enintään 4 tuntia
|
Suorita esi- ja jälkispirometria Spiriva Respimatilla arvioidaksesi ventilaation jakautumisprosentti potilailla (ei ventilaatiota/koko ventilaatio) Spiriva Respimatin käytön aikana
|
1 käynti, enintään 4 tuntia
|
|
Arvioi muutokset Pre- ja Post-spirometria-menettelyssä Spiriva HandiHaler -hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 käynti, enintään 4 tuntia
|
Suorita esi- ja jälkispirometria FEV1/FVC:n muutosten tutkimiseksi
|
1 käynti, enintään 4 tuntia
|
|
Arvioi muutokset Pre- ja Post-spirometria-menettelyssä Spiriva HandiHaler -hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 käynti, enintään 4 tuntia
|
Suorita esi- ja jälkispirometria FEV1:n muutosten tutkimiseksi
|
1 käynti, enintään 4 tuntia
|
|
Arvioi muutokset Pre- ja Post-spirometria-menettelyssä Spiriva HandiHaler -hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 käynti, enintään 4 tuntia
|
Suorita esi- ja jälkispirometria FVC:n muutosten tutkimiseksi
|
1 käynti, enintään 4 tuntia
|
|
Arvioi muutokset Pre- ja Post-spirometria-menettelyssä Spiriva HandiHaler -hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 käynti, enintään 4 tuntia
|
Suorita esi- ja jälkispirometria FEF25-75:n muutosten tutkimiseksi
|
1 käynti, enintään 4 tuntia
|
|
Arvioi muutokset Pre- ja Post-spirometria-menettelyssä Spiriva Respimat -hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 käynti, enintään 4 tuntia
|
Suorita esi- ja jälkispirometria FEV1/FVC:n muutosten tutkimiseksi
|
1 käynti, enintään 4 tuntia
|
|
Arvioi muutokset Pre- ja Post-spirometria-menettelyssä Spiriva Respimat -hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 käynti, enintään 4 tuntia
|
Suorita esi- ja jälkispirometria FEV1:n muutosten tutkimiseksi
|
1 käynti, enintään 4 tuntia
|
|
Arvioi muutokset Pre- ja Post-spirometria-menettelyssä Spiriva Respimat -hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 käynti, enintään 4 tuntia
|
Suorita esi- ja jälkispirometria FVC:n muutosten tutkimiseksi
|
1 käynti, enintään 4 tuntia
|
|
Arvioi muutokset Pre- ja Post-spirometria-menettelyssä Spiriva Respimat -hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 käynti, enintään 4 tuntia
|
Suorita esi- ja jälkispirometria FEF25-75:n muutosten tutkimiseksi
|
1 käynti, enintään 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112737
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .