Tiotropium Handihaler vs. Tiotropium Respimat vid KOL
13 juni 2023 uppdaterad av: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University
Jämföra de akuta effekterna av Tiotropium Handihaler med Tiotropium Respimat på ventilationsdistributionen hos KOL-patienter
Syftet med denna studie är att avgöra om tiotropium Respimat kommer att resultera i bättre ventilationsfördelning av lungan hos KOL-deltagare kvantifierad med hyperpolariserad XeMRI.
Denna studie är utformad för att simulera den verkliga kliniska miljön där patienter får engångsinstruktioner om hur inhalatorn används.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter av båda könen, ålder > 40.
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman. (Medgivande måste ges innan några studieprocedurer utförs)
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest. Detta kommer att bekräftas innan deltagande i detta undersökningsprotokoll.
- Klinisk diagnos av KOL bekräftad med post-bronkdilaterande spirometri som visar FEV1/FVC < 0,70 i alla GOLD-stadier (http://www.goldcopd.org/).
Patienter som är tiotropiumnaiva eller vars tiotropium kan hållas inne i 2 veckor före screeningbesök/besök 1
Exklusions kriterier:
- Övre luftvägsinfektion inom 6 veckor (i detta fall kommer vi att screena patienten igen efter 6 veckor)
- Syrgasanvändning dygnet runt
- Tidigare historia av pneumothorax
- Bevis på interstitiell, yrkesmässig eller kronisk infektionslungsjukdom genom bildundersökningar
- För kvinnor i fertil ålder, positivt graviditetstest.
- Stora kroniska sjukdomar som enligt studieläkarens bedömning skulle störa deltagandet i studien
- Historien om klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tiotropiumbromid (Spiriva Respimat)
Bilder erhållna med 129XeMRI kommer att erhållas efter engångsanvändning av Spiriva Respimat
|
Spiriva Respimat är en KOL-medicin som är tillgänglig för användning.
Xe129 hyperpolariserad med användning av MRT för utvärdering av lungventilation har nyligen godkänts av FDA
|
|
Aktiv komparator: Tiotropiumbromid inhalationspulver (Spiriva HandiHaler)
Bilder erhållna med 129XeMRI kommer att erhållas efter engångsanvändning av Spiriva HandiHaler
|
Xe129 hyperpolariserad med användning av MRT för utvärdering av lungventilation har nyligen godkänts av FDA
Spiriva HandiHaler är en KOL-medicin som är tillgänglig för användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förändringen i ventilationsfördelningsparametrar med 129Xe MRT hos patienten när du tar Spiriva HandiHaler
Tidsram: 1 besök, upp till 4 timmar
|
Utför Pre- och Post-Spirometri med Spiriva HandiHaler för att bedöma ventilationsfördelningsprocenten hos patienter (ingen ventilation/total ventilation) medan du tar Spiriva HandiHaler
|
1 besök, upp till 4 timmar
|
|
Bedöm förändringen i ventilationsfördelningsparametrar med 129Xe MRT hos patienten medan patienten tar Spiriva Respimat
Tidsram: 1 besök, upp till 4 timmar
|
Utför för- och efterspirometri med Spiriva Respimat för att bedöma ventilationsfördelningsprocenten hos patienter (ingen ventilation/total ventilation) medan du tar Spiriva Respimat
|
1 besök, upp till 4 timmar
|
|
Bedöm förändringarna i pre- och post-spirometriproceduren när du använder Spiriva HandiHaler
Tidsram: 1 besök, upp till 4 timmar
|
Utför Pre- och Post-spirometri för att undersöka förändringarna i FEV1/FVC
|
1 besök, upp till 4 timmar
|
|
Bedöm förändringarna i pre- och post-spirometriproceduren när du använder Spiriva HandiHaler
Tidsram: 1 besök, upp till 4 timmar
|
Utför Pre- och Post-spirometri för att undersöka förändringarna i FEV1
|
1 besök, upp till 4 timmar
|
|
Bedöm förändringarna i pre- och post-spirometriproceduren när du använder Spiriva HandiHaler
Tidsram: 1 besök, upp till 4 timmar
|
Utför Pre- och Post-spirometri för att undersöka förändringarna i FVC
|
1 besök, upp till 4 timmar
|
|
Bedöm förändringarna i pre- och post-spirometriproceduren när du använder Spiriva HandiHaler
Tidsram: 1 besök, upp till 4 timmar
|
Utför Pre- och Post-spirometri för att undersöka förändringarna i FEF25-75
|
1 besök, upp till 4 timmar
|
|
Bedöm förändringarna i pre- och post-spirometriproceduren när du använder Spiriva Respimat
Tidsram: 1 besök, upp till 4 timmar
|
Utför Pre- och Post-spirometri för att undersöka förändringarna i FEV1/FVC
|
1 besök, upp till 4 timmar
|
|
Bedöm förändringarna i pre- och post-spirometriproceduren när du använder Spiriva Respimat
Tidsram: 1 besök, upp till 4 timmar
|
Utför Pre- och Post-spirometri för att undersöka förändringarna i FEV1
|
1 besök, upp till 4 timmar
|
|
Bedöm förändringarna i pre- och post-spirometriproceduren när du använder Spiriva Respimat
Tidsram: 1 besök, upp till 4 timmar
|
Utför Pre- och Post-spirometri för att undersöka förändringarna i FVC
|
1 besök, upp till 4 timmar
|
|
Bedöm förändringarna i pre- och post-spirometriproceduren när du använder Spiriva Respimat
Tidsram: 1 besök, upp till 4 timmar
|
Utför Pre- och Post-spirometri för att undersöka förändringarna i FEF25-75
|
1 besök, upp till 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Första postat (Faktisk)
1 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andra studie-ID-nummer
- Pro00112737
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .