COPD에서의 Tiotropium Handihaler 대 Tiotropium Respimat
2023년 6월 13일 업데이트: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University
COPD 환자의 환기 분포에 대한 Tiotropium Handihaler와 Tiotropium Respimat의 급성 효과 비교
이 연구의 목적은 티오트로피움 레스피맷이 과분극 XeMRI로 정량화한 COPD 참가자의 폐 환기 분포를 개선하는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 환자가 흡입기 사용에 대한 일회성 교육을 받는 실제 임상 환경을 시뮬레이션하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 외래 환자, 연령 > 40.
- 정보에 입각한 동의를 하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력. (연구 절차를 수행하기 전에 동의를 받아야 함)
- 가임 여성은 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 이것은 이 조사 프로토콜에 참여하기 전에 확인될 것입니다.
- 모든 GOLD 단계에서 FEV1/FVC < 0.70을 나타내는 기관지확장제 폐활량계로 확인된 COPD의 임상 진단(http://www.goldcopd.org/).
티오트로피움 나이브 환자 또는 스크리닝 방문/방문 1 전 2주 동안 티오트로피움을 중단할 수 있는 환자
제외 기준:
- 6주 이내의 상기도 감염 (이 경우 6주 후 재검진 예정)
- 연중무휴 산소 사용
- 기흉의 과거력
- 영상 연구에 의한 간질, 직업성 또는 만성 감염성 폐 질환의 증거
- 가임기 여성의 경우 양성 임신 검사.
- 연구 의사의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 주요 만성 질환
- 밀실 공포증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티오트로피움 브로마이드(Spiriva Respimat)
129XeMRI로 얻은 이미지는 Spiriva Respimat 1회 사용 후 얻을 수 있습니다.
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Spiriva Respimat은 사용할 수 있는 COPD 약물입니다.
폐 환기 평가를 위해 MRI를 사용하여 과분극된 Xe129가 최근 FDA 승인을 받았습니다.
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활성 비교기: Tiotropium bromide 흡입 분말 (Spiriva HandiHaler)
129XeMRI를 사용하여 얻은 이미지는 Spiriva HandiHaler를 1회 사용하면 얻을 수 있습니다.
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폐 환기 평가를 위해 MRI를 사용하여 과분극된 Xe129가 최근 FDA 승인을 받았습니다.
Spiriva HandiHaler는 사용할 수 있는 COPD 약물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spiriva HandiHaler를 복용하는 동안 환자의 129Xe MRI를 통해 환기 분포 매개변수의 변화를 평가합니다.
기간: 1회 방문, 최대 4시간
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Spiriva HandiHaler를 복용하는 동안 Spiriva HandiHaler로 사전 및 사후 폐활량 측정을 수행하여 환자의 환기 분포 비율(환기 없음/전체 환기 없음)을 평가합니다.
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1회 방문, 최대 4시간
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Spiriva Respimat을 복용하는 동안 환자를 복용하는 동안 환자의 129Xe MRI를 통해 환기 분포 매개변수의 변화를 평가합니다.
기간: 1회 방문, 최대 4시간
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Spiriva Respimat을 복용하는 동안 환자의 환기 분포 비율을 평가하기 위해 Spiriva Respimat로 사전 및 사후 폐활량 측정을 수행하십시오(환기 없음/완전 환기).
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1회 방문, 최대 4시간
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Spiriva HandiHaler를 사용하는 동안 폐활량 측정 전 및 후 절차의 변화를 평가합니다.
기간: 1회 방문, 최대 4시간
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FEV1/FVC의 변화를 조사하기 위해 사전 및 사후 폐활량 측정을 수행합니다.
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1회 방문, 최대 4시간
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Spiriva HandiHaler를 사용하는 동안 폐활량 측정 전 및 후 절차의 변화를 평가합니다.
기간: 1회 방문, 최대 4시간
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FEV1의 변화를 조사하기 위해 사전 및 사후 폐활량 측정을 수행합니다.
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1회 방문, 최대 4시간
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Spiriva HandiHaler를 사용하는 동안 폐활량 측정 전 및 후 절차의 변화를 평가합니다.
기간: 1회 방문, 최대 4시간
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FVC의 변화를 조사하기 위해 사전 및 사후 폐활량 측정을 수행합니다.
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1회 방문, 최대 4시간
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Spiriva HandiHaler를 사용하는 동안 폐활량 측정 전 및 후 절차의 변화를 평가합니다.
기간: 1회 방문, 최대 4시간
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FEF25-75의 변화를 조사하기 위해 사전 및 사후 폐활량 측정을 수행합니다.
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1회 방문, 최대 4시간
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Spiriva Respimat을 사용하는 동안 폐활량 측정 전 및 후 절차의 변화를 평가합니다.
기간: 1회 방문, 최대 4시간
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FEV1/FVC의 변화를 조사하기 위해 사전 및 사후 폐활량 측정을 수행합니다.
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1회 방문, 최대 4시간
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Spiriva Respimat을 사용하는 동안 폐활량 측정 전 및 후 절차의 변화를 평가합니다.
기간: 1회 방문, 최대 4시간
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FEV1의 변화를 조사하기 위해 사전 및 사후 폐활량 측정을 수행합니다.
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1회 방문, 최대 4시간
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Spiriva Respimat을 사용하는 동안 폐활량 측정 전 및 후 절차의 변화를 평가합니다.
기간: 1회 방문, 최대 4시간
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FVC의 변화를 조사하기 위해 사전 및 사후 폐활량 측정을 수행합니다.
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1회 방문, 최대 4시간
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Spiriva Respimat을 사용하는 동안 폐활량 측정 전 및 후 절차의 변화를 평가합니다.
기간: 1회 방문, 최대 4시간
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FEF25-75의 변화를 조사하기 위해 사전 및 사후 폐활량 측정을 수행합니다.
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1회 방문, 최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00112737
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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