Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tiotropium Handihaler vs. Tiotropium Respimat ved KOL

13. juni 2023 opdateret af: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University

Sammenligning af de akutte virkninger af Tiotropium Handihaler med Tiotropium Respimat på ventilationsfordelingen hos KOL-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tiotropium Respimat vil resultere i bedre ventilationsfordeling af lungen hos KOL-deltagere kvantificeret ved hyperpolariseret XeMRI. Denne undersøgelse er designet til at simulere det virkelige kliniske miljø, hvor patienter får engangsinstruktion om brugen af ​​inhalatoren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter af begge køn, alder > 40.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner. (Samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer)
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest. Dette vil blive bekræftet inden deltagelse i denne undersøgelsesprotokol.
  4. Klinisk diagnose af KOL bekræftet ved post-bronkodilatator spirometri, der viser FEV1/FVC < 0,70 i alle GOLD stadier (http://www.goldcopd.org/).

  5. Patienter, som er tiotropiumnaive, eller hvis tiotropium kan tilbageholdes i 2 uger før screeningsbesøg/besøg 1

    Ekskluderingskriterier:

  6. Øvre luftvejsinfektion inden for 6 uger (i dette tilfælde vil vi screene patienten igen efter 6 uger)
  7. 24/7 iltforbrug
  8. Tidligere historie med pneumothorax
  9. Bevis på interstitiel, erhvervsmæssig eller kronisk infektionssygdom ved billeddannelsesundersøgelser
  10. For kvinder i den fødedygtige alder, positiv graviditetstest.
  11. Større kroniske sygdomme, som efter undersøgelseslægens vurdering ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  12. Historien om klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiotropiumbromid (Spiriva Respimat)
Billeder taget med 129XeMRI vil blive taget efter engangsbrug af Spiriva Respimat
Medicin: tiotropiumbromid (Spiriva Respimat)
Spiriva Respimat er en KOL-medicin, der er tilgængelig til brug.
Medicin: Hyperpolariseret 129XeMRI
Xe129 hyperpolariseret med brug af MR til evaluering af lungeventilation er for nylig blevet godkendt af FDA
Aktiv komparator: Tiotropiumbromid inhalationspulver (Spiriva HandiHaler)
Billeder taget med 129XeMRI vil blive taget efter engangsbrug af Spiriva HandiHaler
Medicin: Hyperpolariseret 129XeMRI
Xe129 hyperpolariseret med brug af MR til evaluering af lungeventilation er for nylig blevet godkendt af FDA
Medicin: tiotropiumbromid inhalationspulver (Spiriva HandiHaler)
Spiriva HandiHaler er en KOL-medicin, der er tilgængelig til brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændringen i ventilationsfordelingsparametre ved 129Xe MRI hos patienten, mens du tager Spiriva HandiHaler
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri med Spiriva HandiHaler for at vurdere ventilationsfordelingsprocenten hos patienter (ingen ventilation/total ventilation), mens du tager Spiriva HandiHaler
1 besøg, op til 4 timer
Vurder ændringen i ventilationsfordelingsparametre ved 129Xe MRI hos patienten, mens patienten tager Spiriva Respimat
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri med Spiriva Respimat for at vurdere ventilationsfordelingsprocenten hos patienter (ingen ventilation/total ventilation), mens du tager Spiriva Respimat
1 besøg, op til 4 timer
Vurder ændringerne i præ- og postspirometriproceduren, mens du er på Spiriva HandiHaler
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri for at undersøge ændringerne i FEV1/FVC
1 besøg, op til 4 timer
Vurder ændringerne i præ- og postspirometriproceduren, mens du er på Spiriva HandiHaler
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri for at undersøge ændringerne i FEV1
1 besøg, op til 4 timer
Vurder ændringerne i præ- og postspirometriproceduren, mens du er på Spiriva HandiHaler
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri for at undersøge ændringerne i FVC
1 besøg, op til 4 timer
Vurder ændringerne i præ- og postspirometriproceduren, mens du er på Spiriva HandiHaler
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri for at undersøge ændringerne i FEF25-75
1 besøg, op til 4 timer
Vurder ændringerne i præ- og postspirometriproceduren, mens du er på Spiriva Respimat
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri for at undersøge ændringerne i FEV1/FVC
1 besøg, op til 4 timer
Vurder ændringerne i præ- og postspirometriproceduren, mens du er på Spiriva Respimat
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri for at undersøge ændringerne i FEV1
1 besøg, op til 4 timer
Vurder ændringerne i præ- og postspirometriproceduren, mens du er på Spiriva Respimat
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri for at undersøge ændringerne i FVC
1 besøg, op til 4 timer
Vurder ændringerne i præ- og postspirometriproceduren, mens du er på Spiriva Respimat
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri for at undersøge ændringerne i FEF25-75
1 besøg, op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112737

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tiotropiumbromid (Spiriva Respimat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner