Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiotropium Handihaler vs. Tiotropium Respimat ved KOLS

13. juni 2023 oppdatert av: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University

Sammenligning av de akutte effektene av Tiotropium Handihaler med Tiotropium Respimat på ventilasjonsdistribusjonen hos KOLS-pasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om tiotropium Respimat vil resultere i bedre ventilasjonsfordeling av lungen hos KOLS-deltakere kvantifisert ved hyperpolarisert XeMRI. Denne studien er designet for å simulere den virkelige kliniske settingen der pasienter får engangsinstruksjon om bruk av inhalatoren.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske pasienter av begge kjønn, alder > 40.
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner. (Samtykke må gis før noen studieprosedyrer utføres)
  3. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest. Dette vil bli bekreftet før deltakelse i denne undersøkelsesprotokollen.
  4. Klinisk diagnose av KOLS bekreftet ved post-bronkodilatator spirometri som viser FEV1/FVC < 0,70 i alle GOLD stadier (http://www.goldcopd.org/).

  5. Pasienter som er tiotropiumnaive eller hvis tiotropium kan holdes tilbake i 2 uker før screeningbesøk/besøk 1

    Ekskluderingskriterier:

  6. Øvre luftveisinfeksjon innen 6 uker (i dette tilfellet vil vi screene pasienten på nytt etter 6 uker)
  7. 24/7 oksygenbruk
  8. Tidligere historie med pneumothorax
  9. Bevis på interstitiell, yrkesmessig eller kronisk smittsom lungesykdom ved bildediagnostikk
  10. For kvinner i fertil alder, positiv graviditetstest.
  11. Større kroniske sykdommer som etter studielegens vurdering ville forstyrre deltakelsen i studien
  12. Historien om klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiotropiumbromid (Spiriva Respimat)
Bilder tatt med 129XeMRI vil bli tatt etter engangsbruk av Spiriva Respimat
Legemiddel: tiotropiumbromid (Spiriva Respimat)
Spiriva Respimat er et KOLS-medisin som er tilgjengelig for bruk.
Legemiddel: Hyperpolarisert 129XeMRI
Xe129 hyperpolarisert med bruk av MR for evaluering av lungeventilasjon har nylig blitt godkjent av FDA
Aktiv komparator: Tiotropiumbromid inhalasjonspulver (Spiriva HandiHaler)
Bilder tatt med 129XeMRI vil bli tatt etter engangsbruk av Spiriva HandiHaler
Legemiddel: Hyperpolarisert 129XeMRI
Xe129 hyperpolarisert med bruk av MR for evaluering av lungeventilasjon har nylig blitt godkjent av FDA
Legemiddel: tiotropiumbromid inhalasjonspulver (Spiriva HandiHaler)
Spiriva HandiHaler er et KOLS-medisin som er tilgjengelig for bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endringen i ventilasjonsdistribusjonsparametere ved 129Xe MR hos pasienten mens han tar Spiriva HandiHaler
Tidsramme: 1 besøk, opptil 4 timer
Utfør pre- og postspirometri med Spiriva HandiHaler for å vurdere ventilasjonsfordelingsprosenten hos pasienter (ingen ventilasjon/total ventilasjon) mens du tar Spiriva HandiHaler
1 besøk, opptil 4 timer
Vurder endringen i ventilasjonsdistribusjonsparametere ved 129Xe MR hos pasient mens du tar pasient mens du tar Spiriva Respimat
Tidsramme: 1 besøk, opptil 4 timer
Utfør pre- og postspirometri med Spiriva Respimat for å vurdere ventilasjonsfordelingsprosenten hos pasienter (ingen ventilasjon/total ventilasjon) mens du tar Spiriva Respimat
1 besøk, opptil 4 timer
Vurder endringene i prosedyren før og etter spirometri mens du bruker Spiriva HandiHaler
Tidsramme: 1 besøk, opptil 4 timer
Utfør pre- og postspirometri for å undersøke endringene i FEV1/FVC
1 besøk, opptil 4 timer
Vurder endringene i prosedyren før og etter spirometri mens du bruker Spiriva HandiHaler
Tidsramme: 1 besøk, opptil 4 timer
Utfør pre- og postspirometri for å undersøke endringene i FEV1
1 besøk, opptil 4 timer
Vurder endringene i prosedyren før og etter spirometri mens du bruker Spiriva HandiHaler
Tidsramme: 1 besøk, opptil 4 timer
Utfør pre- og postspirometri for å undersøke endringene i FVC
1 besøk, opptil 4 timer
Vurder endringene i prosedyren før og etter spirometri mens du bruker Spiriva HandiHaler
Tidsramme: 1 besøk, opptil 4 timer
Utfør pre- og postspirometri for å undersøke endringene i FEF25-75
1 besøk, opptil 4 timer
Vurder endringene i prosedyren før og etter spirometri mens du bruker Spiriva Respimat
Tidsramme: 1 besøk, opptil 4 timer
Utfør pre- og postspirometri for å undersøke endringene i FEV1/FVC
1 besøk, opptil 4 timer
Vurder endringene i prosedyren før og etter spirometri mens du bruker Spiriva Respimat
Tidsramme: 1 besøk, opptil 4 timer
Utfør pre- og postspirometri for å undersøke endringene i FEV1
1 besøk, opptil 4 timer
Vurder endringene i prosedyren før og etter spirometri mens du bruker Spiriva Respimat
Tidsramme: 1 besøk, opptil 4 timer
Utfør pre- og postspirometri for å undersøke endringene i FVC
1 besøk, opptil 4 timer
Vurder endringene i prosedyren før og etter spirometri mens du bruker Spiriva Respimat
Tidsramme: 1 besøk, opptil 4 timer
Utfør pre- og postspirometri for å undersøke endringene i FEF25-75
1 besøk, opptil 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00112737

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tiotropiumbromid (Spiriva Respimat)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere