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Tiotropium Handihaler vs. Tiotropium Respimat bei COPD

13. Juni 2023 aktualisiert von: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University

Vergleich der akuten Auswirkungen von Tiotropium Handihaler mit Tiotropium Respimat auf die Ventilationsverteilung bei COPD-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Tiotropium Respimat zu einer besseren Ventilationsverteilung der Lunge bei COPD-Teilnehmern führt, quantifiziert durch hyperpolarisiertes XeMRT. Diese Studie soll die reale klinische Umgebung simulieren, in der Patienten eine einmalige Einweisung in die Verwendung des Inhalators erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, Alter > 40.
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und sich an Besuchs-/Protokollpläne zu halten. (Einwilligung muss vor Durchführung von Studienverfahren erfolgen)
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Dies wird vor der Teilnahme an diesem Untersuchungsprotokoll bestätigt.
  4. Klinische COPD-Diagnose bestätigt durch Post-Bronchodilatator-Spirometrie mit FEV1/FVC < 0,70 in allen GOLD-Stadien (http://www.goldcopd.org/).

  5. Patienten, die Tiotropium-naiv sind oder denen Tiotropium 2 Wochen vor dem Screening-Besuch/Besuch 1 vorenthalten werden kann

    Ausschlusskriterien:

  6. Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 6 Wochen (in diesem Fall werden wir den Patienten nach 6 Wochen erneut untersuchen)
  7. 24/7 Sauerstoffverbrauch
  8. Pneumothorax in der Vorgeschichte
  9. Nachweis einer interstitiellen, berufsbedingten oder chronisch infektiösen Lungenerkrankung durch bildgebende Untersuchungen
  10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter positiver Schwangerschaftstest.
  11. Schwere chronische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Studienarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  12. Geschichte der Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropiumbromid (Spiriva Respimat)
Bilder, die mit 129XeMRI aufgenommen wurden, werden nach einmaliger Anwendung von Spiriva Respimat erstellt
Arzneimittel: Tiotropiumbromid (Spiriva Respimat)
Spiriva Respimat ist ein verfügbares COPD-Medikament.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 129XeMRT
Xe129, hyperpolarisiert unter Verwendung von MRT zur Bewertung der Lungenventilation, wurde kürzlich von der FDA zugelassen
Aktiver Komparator: Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation (Spiriva HandiHaler)
Mit 129XeMRI erhaltene Bilder werden nach einmaliger Anwendung von Spiriva HandiHaler erhalten
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 129XeMRT
Xe129, hyperpolarisiert unter Verwendung von MRT zur Bewertung der Lungenventilation, wurde kürzlich von der FDA zugelassen
Arzneimittel: Tiotropiumbromid Pulver zur Inhalation (Spiriva HandiHaler)
Spiriva HandiHaler ist ein verfügbares COPD-Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Veränderung der Beatmungsverteilungsparameter durch 129Xe-MRT beim Patienten während der Einnahme von Spiriva HandiHaler
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie mit Spiriva HandiHaler eine Prä- und Post-Spirometrie durch, um den Prozentsatz der Ventilationsverteilung bei Patienten (keine Ventilation/vollständige Ventilation) während der Einnahme von Spiriva HandiHaler zu beurteilen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Beurteilen Sie die Veränderung der Beatmungsverteilungsparameter durch 129Xe-MRT beim Patienten während der Einnahme des Patienten während der Einnahme von Spiriva Respimat
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie eine Prä- und Post-Spirometrie mit Spiriva Respimat durch, um den Prozentsatz der Beatmungsverteilung bei Patienten (keine Beatmung/vollständige Beatmung) während der Einnahme von Spiriva Respimat zu beurteilen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Bewerten Sie die Veränderungen im Prä- und Post-Spirometrie-Verfahren, während Sie Spiriva HandiHaler verwenden
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie eine Prä- und Post-Spirometrie durch, um die Veränderungen in FEV1/FVC zu untersuchen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Bewerten Sie die Veränderungen im Prä- und Post-Spirometrie-Verfahren, während Sie Spiriva HandiHaler verwenden
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie eine Prä- und Post-Spirometrie durch, um die Veränderungen in FEV1 zu untersuchen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Bewerten Sie die Veränderungen im Prä- und Post-Spirometrie-Verfahren, während Sie Spiriva HandiHaler verwenden
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie eine Prä- und Post-Spirometrie durch, um die Veränderungen der FVC zu untersuchen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Bewerten Sie die Veränderungen im Prä- und Post-Spirometrie-Verfahren, während Sie Spiriva HandiHaler verwenden
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie eine Prä- und Post-Spirometrie durch, um die Veränderungen in FEF25-75 zu untersuchen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Beurteilen Sie die Veränderungen im Prä- und Post-Spirometrie-Verfahren während der Anwendung von Spiriva Respimat
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie eine Prä- und Post-Spirometrie durch, um die Veränderungen in FEV1/FVC zu untersuchen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Beurteilen Sie die Veränderungen im Prä- und Post-Spirometrie-Verfahren während der Anwendung von Spiriva Respimat
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie eine Prä- und Post-Spirometrie durch, um die Veränderungen in FEV1 zu untersuchen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Beurteilen Sie die Veränderungen im Prä- und Post-Spirometrie-Verfahren während der Anwendung von Spiriva Respimat
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie eine Prä- und Post-Spirometrie durch, um die Veränderungen der FVC zu untersuchen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Beurteilen Sie die Veränderungen im Prä- und Post-Spirometrie-Verfahren während der Anwendung von Spiriva Respimat
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie eine Prä- und Post-Spirometrie durch, um die Veränderungen in FEF25-75 zu untersuchen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112737

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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