Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тиотропия хандихалер и тиотропия респимат при ХОБЛ

13 июня 2023 г. обновлено: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University

Сравнение острого воздействия тиотропия хандихалера и тиотропия респимат на вентиляционное распределение у пациентов с ХОБЛ

Целью данного исследования является определение того, приведет ли тиотропий Респимат к лучшему распределению вентиляции в легких у участников с ХОБЛ, количественно оцененной с помощью гиперполяризованной XeMRI. Это исследование предназначено для имитации реальной клинической ситуации, когда пациенты получают одноразовые инструкции по использованию ингалятора.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные пациенты любого пола, возраст > 40 лет.
  2. Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение графиков посещений/протокола. (Согласие должно быть дано до выполнения каких-либо процедур исследования)
  3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность. Это будет подтверждено перед участием в этом исследовательском протоколе.
  4. Клинический диагноз ХОБЛ подтвержден спирометрией после бронходилататора, демонстрирующей ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 на всех стадиях GOLD (http://www.goldcopd.org/).

  5. Пациенты, ранее не принимавшие тиотропий или у которых тиотропий может быть отменен в течение 2 недель до скринингового визита/посещения 1

    Критерий исключения:

  6. Инфекция верхних дыхательных путей в течение 6 недель (в этом случае мы проведем повторный скрининг пациента через 6 недель)
  7. круглосуточное использование кислорода
  8. Предыдущая история пневмоторакса
  9. Доказательства интерстициального, профессионального или хронического инфекционного заболевания легких при визуализирующих исследованиях
  10. Для женщин детородного возраста положительный тест на беременность.
  11. Серьезные хронические заболевания, которые, по мнению врача-исследователя, могут помешать участию в исследовании.
  12. История клаустрофобии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тиотропия бромид (Спирива Респимат)
Изображения, полученные с помощью 129XeMRI, будут получены после однократного применения Спирива Респимат.
Лекарство: тиотропия бромид (Спирива Респимат)
Спирива Респимат — это доступное для использования лекарство от ХОБЛ.
Лекарство: Гиперполяризованная МРТ 129XeMRI
Xe129, гиперполяризованный с использованием МРТ для оценки вентиляции легких, недавно был одобрен FDA.
Активный компаратор: Ингаляционный порошок тиотропия бромида (Спирива ХандиХалер)
Изображения, полученные с помощью 129XeMRI, будут получены после однократного использования Спирива ХандиХалер.
Лекарство: Гиперполяризованная МРТ 129XeMRI
Xe129, гиперполяризованный с использованием МРТ для оценки вентиляции легких, недавно был одобрен FDA.
Лекарство: порошок для ингаляций тиотропия бромид (Spiriva HandiHaler)
Спирива ХандиХалер — это доступное для использования лекарство от ХОБЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменение параметров вентиляционного распределения с помощью 129Xe МРТ у пациента на фоне приема Спирива ХандиХалер
Временное ограничение: 1 визит, до 4 часов
Выполните пре- и постспирометрию с помощью Спирива ХандиХалер, чтобы оценить процент распределения вентиляции у пациентов (отсутствие вентиляции/общая вентиляция) во время приема Спирива ХандиХалер.
1 визит, до 4 часов
Оценить изменение параметров вентиляционного распределения с помощью 129Xe МРТ у пациента во время приема пациента во время приема Спирива Респимат
Временное ограничение: 1 визит, до 4 часов
Выполните пре- и постспирометрию с помощью Спирива Респимат, чтобы оценить процент распределения вентиляции у пациентов (отсутствие вентиляции/общая вентиляция) во время приема Спирива Респимат.
1 визит, до 4 часов
Оцените изменения в процедуре до и после спирометрии во время приема Спирива ХандиХалер
Временное ограничение: 1 визит, до 4 часов
Выполните пре- и постспирометрию, чтобы изучить изменения ОФВ1/ФЖЕЛ.
1 визит, до 4 часов
Оцените изменения в процедуре до и после спирометрии во время приема Спирива ХандиХалер
Временное ограничение: 1 визит, до 4 часов
Выполните пре- и постспирометрию, чтобы изучить изменения ОФВ1.
1 визит, до 4 часов
Оцените изменения в процедуре до и после спирометрии во время приема Спирива ХандиХалер
Временное ограничение: 1 визит, до 4 часов
Выполните пре- и постспирометрию, чтобы изучить изменения ФЖЕЛ.
1 визит, до 4 часов
Оцените изменения в процедуре до и после спирометрии во время приема Спирива ХандиХалер
Временное ограничение: 1 визит, до 4 часов
Выполните пре- и постспирометрию, чтобы изучить изменения FEF25-75.
1 визит, до 4 часов
Оцените изменения в процедуре до и после спирометрии во время приема Спирива Респимат.
Временное ограничение: 1 визит, до 4 часов
Выполните пре- и постспирометрию, чтобы изучить изменения ОФВ1/ФЖЕЛ.
1 визит, до 4 часов
Оцените изменения в процедуре до и после спирометрии во время приема Спирива Респимат.
Временное ограничение: 1 визит, до 4 часов
Выполните пре- и постспирометрию, чтобы изучить изменения ОФВ1.
1 визит, до 4 часов
Оцените изменения в процедуре до и после спирометрии во время приема Спирива Респимат.
Временное ограничение: 1 визит, до 4 часов
Выполните пре- и постспирометрию, чтобы изучить изменения ФЖЕЛ.
1 визит, до 4 часов
Оцените изменения в процедуре до и после спирометрии во время приема Спирива Респимат.
Временное ограничение: 1 визит, до 4 часов
Выполните пре- и постспирометрию, чтобы изучить изменения FEF25-75.
1 визит, до 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00112737

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться