- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05838703
Tiotropio Handihaler frente a tiotropio Respimat en la EPOC
13 de junio de 2023 actualizado por: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University
Comparación de los efectos agudos de tiotropio Handihaler con tiotropio Respimat en la distribución de la ventilación en pacientes con EPOC
El propósito de este estudio es determinar si el tiotropio Respimat dará como resultado una mejor distribución de la ventilación del pulmón en pacientes con EPOC cuantificada mediante XeMRI hiperpolarizada.
Este estudio está diseñado para simular el entorno clínico de la vida real donde los pacientes reciben instrucciones únicas sobre el uso del inhalador.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de cualquier sexo, edad > 40 años.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos. (Se debe dar el consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento del estudio)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa. Esto se confirmará antes de la participación en este protocolo de investigación.
- Diagnóstico clínico de EPOC confirmado por espirometría posbroncodilatador que demuestra FEV1/FVC < 0,70 en todos los estadios GOLD (http://www.goldcopd.org/).
Pacientes que nunca han recibido tiotropio o cuyo tiotropio puede suspenderse durante 2 semanas antes de la visita de selección/visita 1
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto respiratorio superior dentro de las 6 semanas (en este caso, volveremos a evaluar al paciente después de 6 semanas)
- Uso de oxígeno 24/7
- Historia previa de neumotórax
- Evidencia de enfermedad pulmonar infecciosa intersticial, ocupacional o crónica mediante estudios de imágenes
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo positiva.
- Enfermedades crónicas importantes que, a juicio del médico del estudio, interferirían con la participación en el estudio.
- Historia de la claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bromuro de tiotropio (Spiriva Respimat)
Las imágenes obtenidas con 129XeMRI se obtendrán después de un uso único de Spiriva Respimat
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Spiriva Respimat es un medicamento para la EPOC que está disponible para su uso.
Xe129 hiperpolarizado con el uso de resonancia magnética para la evaluación de la ventilación pulmonar ha sido aprobado recientemente por la FDA
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Comparador activo: Polvo para inhalación de bromuro de tiotropio (Spiriva HandiHaler)
Las imágenes obtenidas con 129XeMRI se obtendrán después de un uso único de Spiriva HandiHaler
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Xe129 hiperpolarizado con el uso de resonancia magnética para la evaluación de la ventilación pulmonar ha sido aprobado recientemente por la FDA
Spiriva HandiHaler es un medicamento para la EPOC que está disponible para su uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en los parámetros de distribución de la ventilación mediante resonancia magnética 129Xe en un paciente mientras toma Spiriva HandiHaler
Periodo de tiempo: 1 visita, hasta 4 horas
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Realice una espirometría previa y posterior con Spiriva HandiHaler para evaluar el porcentaje de distribución de la ventilación en los pacientes (sin ventilación/ventilación total) mientras toman Spiriva HandiHaler
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1 visita, hasta 4 horas
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Evaluar el cambio en los parámetros de distribución de la ventilación mediante resonancia magnética 129Xe en el paciente mientras toma al paciente mientras toma Spiriva Respimat
Periodo de tiempo: 1 visita, hasta 4 horas
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Realice una espirometría previa y posterior con Spiriva Respimat para evaluar el porcentaje de distribución de la ventilación en pacientes (sin ventilación/ventilación total) mientras toman Spiriva Respimat
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1 visita, hasta 4 horas
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Evaluar los cambios en el procedimiento de pre y posespirometría mientras toma Spiriva HandiHaler
Periodo de tiempo: 1 visita, hasta 4 horas
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Realice una espirometría previa y posterior para examinar los cambios en FEV1/FVC
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1 visita, hasta 4 horas
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Evaluar los cambios en el procedimiento de pre y posespirometría mientras toma Spiriva HandiHaler
Periodo de tiempo: 1 visita, hasta 4 horas
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Realice una espirometría previa y posterior para examinar los cambios en el FEV1
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1 visita, hasta 4 horas
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Evaluar los cambios en el procedimiento de pre y posespirometría mientras toma Spiriva HandiHaler
Periodo de tiempo: 1 visita, hasta 4 horas
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Realice una espirometría previa y posterior para examinar los cambios en la FVC
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1 visita, hasta 4 horas
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Evaluar los cambios en el procedimiento de pre y posespirometría mientras toma Spiriva HandiHaler
Periodo de tiempo: 1 visita, hasta 4 horas
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Realice pre y posespirometría para examinar los cambios en FEF25-75
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1 visita, hasta 4 horas
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Evaluar los cambios en el procedimiento de pre y posespirometría mientras toma Spiriva Respimat
Periodo de tiempo: 1 visita, hasta 4 horas
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Realice una espirometría previa y posterior para examinar los cambios en FEV1/FVC
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1 visita, hasta 4 horas
|
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Evaluar los cambios en el procedimiento de pre y posespirometría mientras toma Spiriva Respimat
Periodo de tiempo: 1 visita, hasta 4 horas
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Realice una espirometría previa y posterior para examinar los cambios en el FEV1
|
1 visita, hasta 4 horas
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Evaluar los cambios en el procedimiento de pre y posespirometría mientras toma Spiriva Respimat
Periodo de tiempo: 1 visita, hasta 4 horas
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Realice una espirometría previa y posterior para examinar los cambios en la FVC
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1 visita, hasta 4 horas
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Evaluar los cambios en el procedimiento de pre y posespirometría mientras toma Spiriva Respimat
Periodo de tiempo: 1 visita, hasta 4 horas
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Realice pre y posespirometría para examinar los cambios en FEF25-75
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1 visita, hasta 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112737
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .