Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tiotropium Handihaler versus Tiotropium Respimat bij COPD

13 juni 2023 bijgewerkt door: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University

Vergelijking van de acute effecten van Tiotropium Handihaler met Tiotropium Respimat op de ventilatieverdeling bij COPD-patiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of tiotropium Respimat zal resulteren in een betere ventilatieverdeling van de longen bij COPD-deelnemers, gekwantificeerd door gehyperpolariseerde XeMRI. Deze studie is ontworpen om de klinische praktijk in de praktijk te simuleren, waarbij patiënten eenmalig instructies krijgen over het gebruik van de inhalator.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante patiënten van beide geslachten, leeftijd > 40.
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's. (Toestemming moet worden gegeven voordat er studieprocedures worden uitgevoerd)
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben. Dit wordt bevestigd vóór deelname aan dit onderzoeksprotocol.
  4. Klinische diagnose van COPD bevestigd door post-bronchusverwijdende spirometrie die FEV1/FVC < 0,70 aantoont in alle GOLD-stadia (//www.goldcopd.org/).

  5. Patiënten die tiotropium-naïef zijn of bij wie tiotropium 2 weken vóór screeningbezoek/bezoek 1 kan worden onthouden

    Uitsluitingscriteria:

  6. Bovenste luchtweginfectie binnen 6 weken (in dit geval screenen we de patiënt na 6 weken opnieuw)
  7. 24/7 zuurstofgebruik
  8. Voorgeschiedenis van pneumothorax
  9. Bewijs van interstitiële, beroeps- of chronische infectieuze longziekte door beeldvormingsonderzoeken
  10. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, positieve zwangerschapstest.
  11. Ernstige chronische ziekten die naar het oordeel van de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek zouden belemmeren
  12. Geschiedenis van claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tiotropiumbromide (Spiriva Respimat)
Afbeeldingen verkregen met 129XeMRI worden verkregen na eenmalig gebruik van Spiriva Respimat
Geneesmiddel: tiotropiumbromide (Spiriva Respimat)
Spiriva Respimat is een COPD-medicatie die beschikbaar is voor gebruik.
Geneesmiddel: Hypergepolariseerde 129XeMRI
Xe129 gehyperpolariseerd met gebruik van MRI voor evaluatie van longventilatie is onlangs door de FDA goedgekeurd
Actieve vergelijker: Tiotropiumbromide inhalatiepoeder (Spiriva HandiHaler)
Afbeeldingen verkregen met 129XeMRI worden verkregen na eenmalig gebruik van Spiriva HandiHaler
Geneesmiddel: Hypergepolariseerde 129XeMRI
Xe129 gehyperpolariseerd met gebruik van MRI voor evaluatie van longventilatie is onlangs door de FDA goedgekeurd
Geneesmiddel: tiotropiumbromide inhalatiepoeder (Spiriva HandiHaler)
Spiriva HandiHaler is een COPD-medicatie die beschikbaar is voor gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de verandering in ventilatiedistributieparameters door 129Xe MRI bij de patiënt tijdens het gebruik van Spiriva HandiHaler
Tijdsspanne: 1 bezoek, maximaal 4 uur
Voer pre- en post-spirometrie uit met Spiriva HandiHaler om het ventilatieverdelingspercentage bij patiënten te beoordelen (geen ventilatie/totale ventilatie) tijdens het gebruik van Spiriva HandiHaler
1 bezoek, maximaal 4 uur
Beoordeel de verandering in ventilatiedistributieparameters door 129Xe MRI bij de patiënt tijdens het nemen van de patiënt tijdens het gebruik van Spiriva Respimat
Tijdsspanne: 1 bezoek, maximaal 4 uur
Voer pre- en post-spirometrie uit met Spiriva Respimat om het ventilatieverdelingspercentage bij patiënten te beoordelen (geen ventilatie/totale ventilatie) tijdens het gebruik van Spiriva Respimat
1 bezoek, maximaal 4 uur
Beoordeel de veranderingen in de pre- en post-spirometrieprocedure terwijl u Spiriva HandiHaler gebruikt
Tijdsspanne: 1 bezoek, maximaal 4 uur
Voer pre- en post-spirometrie uit om de veranderingen in FEV1/FVC te onderzoeken
1 bezoek, maximaal 4 uur
Beoordeel de veranderingen in de pre- en post-spirometrieprocedure terwijl u Spiriva HandiHaler gebruikt
Tijdsspanne: 1 bezoek, maximaal 4 uur
Voer pre- en post-spirometrie uit om de veranderingen in FEV1 te onderzoeken
1 bezoek, maximaal 4 uur
Beoordeel de veranderingen in de pre- en post-spirometrieprocedure terwijl u Spiriva HandiHaler gebruikt
Tijdsspanne: 1 bezoek, maximaal 4 uur
Voer pre- en post-spirometrie uit om de veranderingen in FVC te onderzoeken
1 bezoek, maximaal 4 uur
Beoordeel de veranderingen in de pre- en post-spirometrieprocedure terwijl u Spiriva HandiHaler gebruikt
Tijdsspanne: 1 bezoek, maximaal 4 uur
Voer pre- en post-spirometrie uit om de veranderingen in FEF25-75 te onderzoeken
1 bezoek, maximaal 4 uur
Beoordeel de veranderingen in de pre- en post-spirometrieprocedure terwijl u Spiriva Respimat gebruikt
Tijdsspanne: 1 bezoek, maximaal 4 uur
Voer pre- en post-spirometrie uit om de veranderingen in FEV1/FVC te onderzoeken
1 bezoek, maximaal 4 uur
Beoordeel de veranderingen in de pre- en post-spirometrieprocedure terwijl u Spiriva Respimat gebruikt
Tijdsspanne: 1 bezoek, maximaal 4 uur
Voer pre- en post-spirometrie uit om de veranderingen in FEV1 te onderzoeken
1 bezoek, maximaal 4 uur
Beoordeel de veranderingen in de pre- en post-spirometrieprocedure terwijl u Spiriva Respimat gebruikt
Tijdsspanne: 1 bezoek, maximaal 4 uur
Voer pre- en post-spirometrie uit om de veranderingen in FVC te onderzoeken
1 bezoek, maximaal 4 uur
Beoordeel de veranderingen in de pre- en post-spirometrieprocedure terwijl u Spiriva Respimat gebruikt
Tijdsspanne: 1 bezoek, maximaal 4 uur
Voer pre- en post-spirometrie uit om de veranderingen in FEF25-75 te onderzoeken
1 bezoek, maximaal 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112737

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren