Tiotropium Handihaler kontra Tiotropium Respimat COPD-ben
2023. június 13. frissítette: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University
A Tiotropium Handihaler és a Tiotropium Respimat akut hatásainak összehasonlítása a COPD-s betegek lélegeztetési eloszlására
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tiotropium Respimat hatására a COPD-ben részt vevőknél jobb lélegeztetési eloszlás érhető-e el a hiperpolarizált XeMRI-vel számszerűsítve.
Ez a tanulmány a valós klinikai környezet szimulálására szolgál, ahol a betegek egyszeri oktatást kapnak az inhalátor használatáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű, 40 év feletti járóbeteg.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket. (A hozzájárulást a vizsgálati eljárások elvégzése előtt meg kell adni)
- A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni. Ezt a vizsgálati jegyzőkönyvben való részvétel előtt meg kell erősíteni.
- A COPD klinikai diagnózisát hörgőtágító spirometriával igazolták, amely FEV1/FVC < 0,70 értéket mutatott minden GOLD-stádiumban (http://www.goldcopd.org/).
Azok a betegek, akik még tiotropiumban nem részesültek, vagy akiknél a tiotropium adása 2 hétig visszatartható a szűrési vizit/látogatás előtt 1
Kizárási kritériumok:
- Felső légúti fertőzés 6 héten belül (ebben az esetben 6 hét után újraszűrjük a beteget)
- 24 órás oxigénhasználat
- Korábbi pneumothorax kórtörténet
- Intersticiális, foglalkozási vagy krónikus fertőző tüdőbetegség bizonyítéka képalkotó vizsgálatok segítségével
- Fogamzóképes korú nők esetében pozitív terhességi teszt.
- Súlyos krónikus betegségek, amelyek a vizsgálati orvos megítélése szerint akadályozzák a vizsgálatban való részvételt
- A klausztrofóbia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tiotropium-bromid (Spiriva Respimat)
A 129XeMRI-vel készített képek a Spiriva Respimat egyszeri használata után készülnek el.
|
A Spiriva Respimat egy COPD gyógyszer, amely használható.
Az FDA nemrégiben jóváhagyta az MRI-vel hiperpolarizált Xe129-et a tüdő lélegeztetésének értékelésére
|
|
Aktív összehasonlító: Tiotropium-bromid inhalációs por (Spiriva HandiHaler)
A 129XeMRI-vel készített képeket a Spiriva HandiHaler egyszeri használata után készítjük el.
|
Az FDA nemrégiben jóváhagyta az MRI-vel hiperpolarizált Xe129-et a tüdő lélegeztetésének értékelésére
A Spiriva HandiHaler egy COPD gyógyszer, amely használható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a lélegeztetési eloszlási paraméterek változását 129Xe MRI-vel a betegben a Spiriva HandiHaler szedése alatt
Időkeret: 1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
Végezzen elõ- és utóspirometriát a Spiriva HandiHalerrel, hogy felmérje a betegek lélegeztetési eloszlásának százalékos arányát (nincs lélegeztetés/teljes lélegeztetés), miközben Spiriva HandiHaler-t szed.
|
1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
|
Értékelje a lélegeztetés eloszlási paramétereinek változását 129Xe MRI-vel a páciensnél a Spiriva Respimat szedése közben
Időkeret: 1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
Végezzen elő- és utóspirometriát a Spiriva Respimat-tal, hogy felmérje a lélegeztetés százalékos arányát a betegeknél (nincs lélegeztetés/teljes lélegeztetés) a Spiriva Respimat szedése alatt
|
1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
|
Mérje fel a Spiriva HandiHaler használata közben a Pre- és Post-Spirometry eljárásban bekövetkezett változásokat
Időkeret: 1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
Végezzen elő- és utóspirometriát, hogy megvizsgálja a FEV1/FVC változásait
|
1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
|
Mérje fel a Spiriva HandiHaler használata közben a Pre- és Post-Spirometry eljárásban bekövetkezett változásokat
Időkeret: 1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
Végezzen elő- és utóspirometriát, hogy megvizsgálja a FEV1 változásait
|
1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
|
Mérje fel a Spiriva HandiHaler használata közben a Pre- és Post-Spirometry eljárásban bekövetkezett változásokat
Időkeret: 1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
Végezzen elő- és utóspirometriát az FVC változásainak vizsgálatához
|
1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
|
Mérje fel a Spiriva HandiHaler használata közben a Pre- és Post-Spirometry eljárásban bekövetkezett változásokat
Időkeret: 1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
Végezzen elő- és utóspirometriát, hogy megvizsgálja a FEF25-75 változásait
|
1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
|
Mérje fel a Spiriva Respimat kezelés előtti és utáni spirometriás eljárásban bekövetkezett változásokat
Időkeret: 1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
Végezzen elő- és utóspirometriát, hogy megvizsgálja a FEV1/FVC változásait
|
1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
|
Mérje fel a Spiriva Respimat kezelés előtti és utáni spirometriás eljárásban bekövetkezett változásokat
Időkeret: 1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
Végezzen elő- és utóspirometriát, hogy megvizsgálja a FEV1 változásait
|
1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
|
Mérje fel a Spiriva Respimat kezelés előtti és utáni spirometriás eljárásban bekövetkezett változásokat
Időkeret: 1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
Végezzen elő- és utóspirometriát az FVC változásainak vizsgálatához
|
1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
|
Mérje fel a Spiriva Respimat kezelés előtti és utáni spirometriás eljárásban bekövetkezett változásokat
Időkeret: 1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
Végezzen elő- és utóspirometriát, hogy megvizsgálja a FEF25-75 változásait
|
1 látogatás, legfeljebb 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
- Bromidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00112737
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .