駆出率が保存された心不全における高速誘導リモデリング (FIRE-HFpEF)
2026年7月31日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE-HFpEF は、多施設、前向き、無作為化、単盲検、臨床実現可能性研究です。
この研究では、米国で駆出率が保持されている心不全の最大 105 人の被験者が登録されます。
ペーシング療法が被験者の運動能力と健康状態の改善につながるかどうかを評価するためにデータが収集されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
登録後、ベースライン データが収集され、被験者にはペースメーカーが埋め込まれます。
次に、被験者は、心房室結節刺激（AVNS）療法または対照群のいずれかに1：1で無作為に割り付けられ、24時間適用され、24時間の終わりに中止されます。
血清バイオマーカーが収集され、分析されます。
6週間後、被験者は完全なペーシング療法（TRT + PLRオン）または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
7 か月で、最初のペーシングのランダム化割り当て (完全なペーシング療法または修正されたペーシング療法) に基づいて治療の変更が行われ、すべての被験者にペーシング療法 (完全なペーシング療法または修正されたペーシング療法のいずれか) を適用する新しいランダム化が適用されます。
10ヶ月ですべてのペーシング療法が最終調整され、被験者は12ヶ月での最終訪問について評価され、研究から終了します。
心エコー、機能、および健康状態のエンドポイントが収集および分析され、治療効果が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- NCH Heart Institute
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
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Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- The University of Vermont Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -心不全の診断、左室駆出率（LVEF）≥55％（これおよびその他の測定は昨年以内に行う必要があります）。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス I-III
- -ループ利尿薬療法を除いて、治験責任医師が少なくとも1か月間決定したガイドライン指向の医学療法（GDMT）心不全薬で安定しています。 GDMT は、現在の米国心臓協会 (AHA)/米国心臓病学会 (ACC)/米国心不全学会 (HFSA) のガイドラインに従っている必要があり、ナトリウム/グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) 療法を考慮する必要があります。
- V 体表面積 (BSA) ≤ 80 mL/m^2 にインデックス付けされた拡張末期容積。
-次の基準の少なくとも1つとして定義された同心円状のリモデリングまたは同心円状の肥大：
- 左心室 (LV) の後壁または側壁の厚さ > 11mm
- 相対肉厚 (RWT) > 0.42
- -BSA ≥115 g/m2 にインデックス化された男性および LV 質量
- -身長にインデックス付けされた男性およびLV質量≥49.2 g / m2.7
- -BSA ≥ 95 g/m2 にインデックス化された女性および LV 質量
- 46.7 g/m2.7 以上の身長に指標化された女性および左室の質量
除外基準:
- 造影MRIを受けることができない、または受けたくない。
- 症候性変時性不全を除く、恒久的ペーシングのクラス I 適応症
- 現在の永久または持続性心房細動 (A-fib)
- 介入を必要とする構造的心疾患
- -登録前12か月未満の大動脈弁置換術
- -既知の心膜収縮、遺伝性肥大型心筋症、または浸潤性心筋症
- 重度の大動脈弁または僧帽弁疾患、重度の逆流または弁面積 < 1cm^2 として定義
- 労作性狭心症
- -重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む重度の肺疾患（つまり、在宅酸素、慢性ネブライザー療法、または慢性経口ステロイド療法を必要とするか、12か月以内に肺代償不全のために入院した）
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 25 ml/分/1.73m^2 Modification in Diet in Renal Disease (MDRD) 式で計算
- 降圧薬を使用しているにも関わらず、収縮期血圧が 100 ～ 160 mmHg の範囲外であると定義される、制御不能な血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数のペーシング療法が有効なペースメーカー
デバイスは、パーソナライズされた低レート ペーシング (PLR) および頻脈リモデリング ペーシング (TRT) 用にプログラムされます。
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パーソナライズされた低レート (PLR) および頻脈リモデリング療法 (TRT) をオンにした RAMware 修正植込み型パルス発生器 (IPG)
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アクティブコンパレータ：ペーシング治療が有効になっていないペースメーカー
デバイスは、非ペーシング モード、または安静時に計画されたペーシングを行わない労作速度適応ペーシング モードにプログラムされます。
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RAMware で修正された埋め込み型パルス発生器 (IPG)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓構造に対する TRT + PLR の効果を特徴づけます。ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の訪問時に収集される LV 質量、LVEDV、LVESV、および壁の厚さ。
時間枠：研究完了まで、最後の被験者が 12 か月訪問するまでの 3 年間と予測されます。
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研究完了まで、最後の被験者が 12 か月訪問するまでの 3 年間と予測されます。
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健康状態に対するペーシング療法の効果を特徴づけます。これは、ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) のベースラインから 3、6、および 9 か月までの変化として定義されます。
時間枠：研究完了まで、最後の被験者が 12 か月訪問するまでの 3 年間と予測されます。
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ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) は、患者の生活に対する心不全の悪影響を評価する、検証された患者本位の尺度です。
21 の質問はそれぞれ 6 段階のリッカート スケール (0 ～ 5) で採点され、合計スコアは 0 ～ 105 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質がより重大に損なわれていることを示します。
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研究完了まで、最後の被験者が 12 か月訪問するまでの 3 年間と予測されます。
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心臓リモデリングの変化の持続性を特徴づけ、TRT + PLR の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：研究完了まで、最後の被験者が 12 か月訪問するまでの 3 年間と予測されます。
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研究完了まで、最後の被験者が 12 か月訪問するまでの 3 年間と予測されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7、10、および 12 か月でのペーシング療法の変更または中止後の心臓構造および/または健康状態および機能状態の変化の持続性を特徴付けます。
時間枠：研究の完了から、最後の対象者の最後の 12 か月の訪問までの 3 年間に予測されます。
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有害事象共通用語基準 v4.0 (CTCAE) によって評価されるように、治療関連の有害事象を有するクロスオーバーおよび/または患者の数を評価します。
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研究の完了から、最後の対象者の最後の 12 か月の訪問までの 3 年間に予測されます。
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血清バイオマーカーの変化に対する AVNS 療法の影響を特徴付けます: 腫瘍壊死因子 (TNF-α)、インターロイキン 6 (IL-6) インターロイキン 1 ベータ (IL-1β)、移植前から 0 時間、4 時間、24 時間および移植後6週間。
時間枠：移植前から移植後 0 時間、4 時間、24 時間、6 週間まで
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移植前から移植後 0 時間、4 時間、24 時間、6 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tom Mullen、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月11日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDT20060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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