Nopeasti indusoitu remodeling sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa (FIRE-HFpEF)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE-HFpEF on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen toteutettavuustutkimus.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 105 potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio Yhdysvalloissa.
Tietoja kerätään sen arvioimiseksi, voivatko tahdistushoidot parantaa koehenkilöiden kuntoilukykyä ja terveydentilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumisen jälkeen kerätään perustiedot ja koehenkilöille implantoidaan sydämentahdistin.
Koehenkilöt satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 joko eteiskammiosolmukestimulaatiohoitoon (AVNS) tai kontrolliryhmään, jota sovelletaan 24 tunnin ajan ja lopetetaan 24 tunnin jakson lopussa.
Seerumin biomarkkerit kerätään ja analysoidaan.
Kuuden viikon kuluttua koehenkilöt satunnaistetaan joko täyteen tahdistushoitoon (TRT + PLR päällä) tai kontrolliryhmään.
7 kuukauden kuluttua terapiaan tehdään muutoksia alkuperäisen tahdistussatunnaistusmäärityksen perusteella (täysi tahdistushoito tai modifioitu tahdistushoito), ja uusi satunnaistaminen, joka koskee tahdistushoitoja (joko täydellistä tahdistushoitoa tai modifioitua tahdistushoitoa) sovelletaan kaikkiin koehenkilöihin.
10 kuukauden iässä kaikki tahdistushoidot säädellään lopullisesti, ja koehenkilöt arvioidaan viimeistä käyntiään varten 12 kuukauden kuluttua ja poistuvat tutkimuksesta.
Ekokardiografiset, toiminnalliset ja terveydentilan päätepisteet kerätään ja analysoidaan hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- NCH Heart Institute
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
- Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 % (tämä ja muut mittaukset on tehtävä viimeisen vuoden aikana).
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka I-III
- Stabiili GDMT-sydämen vajaatoiminnan lääkkeillä, kuten tutkija on määrittänyt, vähintään 1 kuukauden ajan, lukuun ottamatta loop-diureettihoitoa. GDMT:n tulee olla voimassa olevien American Heart Associationin (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of America:n (HFSA) ohjeiden mukainen, ja siinä on otettava huomioon natrium/glukoosi-kotransportteri-2-estäjien (SGLT2i) hoito.
- V-pään diastolinen tilavuus indeksoituna kehon pinta-alaan (BSA) ≤ 80 ml/m^2.
Samankeskinen uudelleenmuotoilu tai samankeskinen hypertrofia määritellään vähintään yhdeksi seuraavista kriteereistä:
- Vasemman kammion (LV) taka- tai lateraaliseinämän paksuus > 11 mm
- Suhteellinen seinämän paksuus (RWT) > 0,42
- Uros- ja LV-massaindeksi BSA:han ≥115 g/m2
- Miesten ja LV-massa indeksoituna pituuteen ≥ 49,2 g/m2,7
- Naaras- ja LV-massaindeksi BSA:han ≥ 95 g/m2
- Naaras- ja LV-massa indeksoitu pituuteen ≥ 46,7 g/m2,7
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua tehdä kontrasti-MRI:tä.
- Luokan I indikaatio pysyvään tahdistukseen, lukuun ottamatta oireenmukaista kronotrooppista epäpätevyyttä
- Nykyinen pysyvä tai jatkuva eteisvärinä (A-fibrillaatio)
- Interventiota vaativa rakenteellinen sydänsairaus
- Aorttaläpän vaihtomenettely alle 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Tunnettu sydänlihaksen ahtauma, geneettinen hypertrofinen kardiomyopatia tai infiltratiivinen kardiomyopatia
- Vaikea aortta- tai mitraaliläpän sairaus, joka määritellään vakavaksi regurgitaatioksi tai läpän pinta-alaksi < 1 cm^2
- Rasitus angina
- Vaikea keuhkosairaus, mukaan lukien vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (eli joka vaatii kodin happea, kroonista sumutinhoitoa tai kroonista oraalista steroidihoitoa tai joutuu sairaalaan keuhkojen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden sisällä)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m^2 Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -kaavalla laskettuna
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi paineeksi, joka on 100–160 mmHg alueen ulkopuolella verenpainelääkityksestä huolimatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tahdistin, jossa on käytössä useita tahdistushoitoja
Laite ohjelmoidaan henkilökohtaista matalataajuista tahdistusta (PLR) ja takykardiaa remodeling tahdistusta (TRT) varten.
|
RAMware-modifioitu implantoitava pulssigeneraattori (IPG), jossa on henkilökohtainen matalataajuus (PLR) ja takykardian remodeling terapia (TRT) päällä
|
|
Active Comparator: Tahdistin ilman tahdistushoitoja käytössä
Laite ohjelmoidaan tahdistamattomaan tilaan tai rasitustahdistustilaan ilman suunniteltua tahdistusta levossa.
|
RAMware-muunnettu implantoitava pulssigeneraattori (IPG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luonnehtia TRT + PLR:n vaikutusta sydämen rakenteeseen. LV-massa, LVEDV, LVESV ja seinämän paksuus, jotka kerätään lähtötilanteen, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden käyntien yhteydessä.
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, ennustettu kolmeksi vuodeksi viimeisen aiheen viimeiseen 12 kuukauden vierailuun asti.
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, ennustettu kolmeksi vuodeksi viimeisen aiheen viimeiseen 12 kuukauden vierailuun asti.
|
|
|
Kuvaile tahdistushoitojen vaikutusta terveydentilaan, joka määritellään Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyssä lähtötilanteesta 3, 6 ja 9 kuukauteen.
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, ennustettu kolmeksi vuodeksi viimeisen aiheen viimeiseen 12 kuukauden vierailuun asti.
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) on validoitu potilaslähtöinen mittaus sydämen vajaatoiminnan haittavaikutuksista potilaan elämään.
Jokainen 21 kysymyksestä on pisteytetty 6-pisteisellä Likert-asteikolla (0-5), kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-105, ja korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpää terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä.
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, ennustettu kolmeksi vuodeksi viimeisen aiheen viimeiseen 12 kuukauden vierailuun asti.
|
|
Karakterisoi sydämen uudelleenmuotoilun muutosten kestävyyttä ja arvioi TRT + PLR:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, ennustettu kolmeksi vuodeksi viimeisen aiheen viimeiseen 12 kuukauden vierailuun asti.
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, ennustettu kolmeksi vuodeksi viimeisen aiheen viimeiseen 12 kuukauden vierailuun asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile sydämen rakenteen ja/tai terveyden ja toiminnallisen tilan muutosten kestävyyttä tahdistushoitojen muuttamisen tai lopettamisen jälkeen 7, 10 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, ennustettu kolmeksi vuodeksi viimeisen aiheen viimeiseen 12 kuukauden vierailuun asti.
|
Arvioi risteytysten ja/tai potilaiden, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, lukumäärä Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:n (CTCAE) mukaan.
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, ennustettu kolmeksi vuodeksi viimeisen aiheen viimeiseen 12 kuukauden vierailuun asti.
|
|
Kuvaile AVNS-hoidon vaikutusta seerumin biomarkkerien muutoksiin: tuumorinekroositekijä (TNF-α), interleukiini 6 (IL-6) interleukiini 1 beeta (IL-1β) pre-implantaatiosta 0 tuntiin, 4 tuntiin, 24 tuntiin ja 6 viikkoa implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen istutusta 0 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia ja 6 viikkoa implantaation jälkeen
|
Ennen istutusta 0 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia ja 6 viikkoa implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tom Mullen, Medtronic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT20060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .