Snel geïnduceerde remodellering bij hartfalen met behouden ejectiefractie (FIRE-HFpEF)
31 juli 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE-HFpEF is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, enkelblind, klinisch haalbaarheidsonderzoek.
Deze studie zal tot 105 proefpersonen met hartfalen met bewaarde ejectiefractie in de Verenigde Staten inschrijven.
Er zullen gegevens worden verzameld om te evalueren of pacing-therapieën kunnen leiden tot verbeteringen in het inspanningsvermogen en de gezondheidstoestand van proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Na inschrijving worden basisgegevens verzameld en wordt bij proefpersonen een pacemaker geïmplanteerd.
De proefpersonen worden vervolgens 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de Atriale Ventriculaire Knoop Stimulatie (AVNS)-therapie of de controlegroep, die gedurende 24 uur wordt toegepast en aan het einde van de periode van 24 uur wordt stopgezet.
Serumbiomarkers zullen worden verzameld en geanalyseerd.
Na 6 weken worden proefpersonen gerandomiseerd naar de volledige pacingtherapie (TRT + PLR aan) of naar de controlegroep.
Na 7 maanden zullen therapiewijzigingen worden aangebracht op basis van de initiële toewijzing van pacingrandomisatie (volledige pacingtherapie of aangepaste pacingtherapie), en een nieuwe randomisatie die pacingtherapieën (ofwel volledige pacingtherapie of aangepaste pacingtherapie) toepast op alle proefpersonen.
Na 10 maanden zal alle stimulatietherapie een laatste aanpassing hebben en de proefpersonen zullen na 12 maanden worden geëvalueerd voor hun laatste bezoek en het onderzoek verlaten.
Echocardiografische, functionele en gezondheidsstatuseindpunten zullen worden verzameld en geanalyseerd om de werkzaamheid van de therapie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- NCH Heart Institute
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
- Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hartfalen, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 55% (deze en andere metingen moeten in het afgelopen jaar zijn uitgevoerd).
- New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse I-III
- Stabiel op richtlijngerichte medische therapie (GDMT) medicatie voor hartfalen zoals bepaald door de onderzoeker, gedurende ten minste 1 maand, met uitzondering van lisdiuretische therapie. GDMT moet in overeenstemming zijn met de huidige richtlijnen van de American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of America (HFSA) en moet rekening houden met therapie met natrium/glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i).
- V End diastolisch volume geïndexeerd naar lichaamsoppervlak (BSA) ≤ 80 ml/m^2.
Concentrische remodellering of concentrische hypertrofie gedefinieerd als ten minste een van de volgende criteria:
- Linkerventrikel (LV) posterieure of laterale wanddikte > 11 mm
- Relatieve wanddikte (RWT) > 0,42
- Mannelijke en LV-massa geïndexeerd naar BSA ≥115 g/m2
- Mannelijke en LV-massa geïndexeerd naar lengte ≥ 49,2 g/m2,7
- Vrouwelijke en LV-massa geïndexeerd naar BSA ≥ 95 g/m2
- Vrouwelijke en LV-massa geïndexeerd naar lengte ≥ 46,7 g/m2,7
Uitsluitingscriteria:
- Geen contrast-MRI kunnen of willen ondergaan.
- Klasse I-indicatie voor permanente stimulatie, behalve voor symptomatische chronotrope incompetentie
- Huidige permanente of persistente boezemfibrilleren (A-fib)
- Structurele hartziekte die interventie vereist
- Aortaklepvervangingsprocedure minder dan 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Bekende pericardiale vernauwing, genetische hypertrofische cardiomyopathie of infiltratieve cardiomyopathie
- Ernstige aorta- of mitralisklepaandoening, gedefinieerd als ernstige regurgitatie of een klepoppervlak < 1cm^2
- Inspanningsangina
- Ernstige longziekte, waaronder ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (d.w.z. waarvoor thuis zuurstof, chronische verneveltherapie of chronische orale corticosteroïden nodig zijn, of ziekenhuisopname voor pulmonale decompensatie binnen 12 maanden)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 25 ml/min/1.73m^2 zoals berekend met de formule Modification in Diet in Renal Disease (MDRD).
- Ongecontroleerde bloeddruk, gedefinieerd als systolische druk buiten het bereik van 100 tot 160 mmHg ondanks antihypertensiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pacemaker met ingeschakelde meerdere stimulatietherapieën
Het apparaat wordt geprogrammeerd voor gepersonaliseerde stimulatie met een lagere frequentie (PLR) en tachycardiale remodelleringstimulatie (TRT).
|
RAMware-gemodificeerde implanteerbare pulsgenerator (IPG) met gepersonaliseerde lagere frequentie (PLR) en tachycardie-remodelleringstherapie (TRT) AAN
|
|
Actieve vergelijker: Pacemaker zonder ingeschakelde stimulatietherapieën
Het apparaat wordt geprogrammeerd op een niet-stimulatiemodus of een frequentie-adaptieve inspanningsstimulatiemodus zonder geplande stimulatie in rust.
|
RAMware gemodificeerde implanteerbare pulsgenerator (IPG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
karakteriseren van het effect van TRT + PLR op de hartstructuur. LV-massa, LVEDV, LVESV en wanddikte die zullen worden verzameld bij basisbezoeken, bezoeken van 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geprojecteerd gedurende drie jaar tot het laatste bezoek van twaalf maanden aan de laatste proefpersoon.
|
Door voltooiing van de studie, geprojecteerd gedurende drie jaar tot het laatste bezoek van twaalf maanden aan de laatste proefpersoon.
|
|
|
Karakteriseer het effect van pacingtherapieën op de gezondheidsstatus, gedefinieerd als verandering in de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) vanaf de uitgangswaarde tot 3, 6 en 9 maanden.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geprojecteerd gedurende drie jaar tot het laatste bezoek van twaalf maanden aan de laatste proefpersoon.
|
De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) is een gevalideerde patiëntgerichte maatstaf voor de nadelige effecten van hartfalen op het leven van een patiënt.
Elk van de 21 vragen wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal (0 tot 5). De totale score kan variëren van 0 tot 105, waarbij hogere scores duiden op een significantere verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Door voltooiing van de studie, geprojecteerd gedurende drie jaar tot het laatste bezoek van twaalf maanden aan de laatste proefpersoon.
|
|
Karakteriseer de duurzaamheid van veranderingen in de cardiale remodellering en beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van TRT + PLR.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geprojecteerd gedurende drie jaar tot het laatste bezoek van twaalf maanden aan de laatste proefpersoon.
|
Door voltooiing van de studie, geprojecteerd gedurende drie jaar tot het laatste bezoek van twaalf maanden aan de laatste proefpersoon.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de duurzaamheid van veranderingen in de hartstructuur en/of gezondheids- en functionele status na wijziging of stopzetting van stimulatietherapieën na 7, 10 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geprojecteerd voor drie jaar tot het laatste bezoek van 12 maanden van het laatste onderwerp.
|
Beoordeel het aantal cross-overs en/of patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
|
Door afronding van de studie, geprojecteerd voor drie jaar tot het laatste bezoek van 12 maanden van het laatste onderwerp.
|
|
Karakteriseer de impact van AVNS-therapie op veranderingen in serumbiomarkers: Tumornecrosefactor (TNF-α), Interleukine 6 (IL-6) Interleukine 1 beta (IL-1β) van pre-implantatie tot 0 uur, 4 uur, 24 uur en 6 weken na implantatie.
Tijdsspanne: Van pre-implantatie tot 0 uur, 4 uur, 24 uur en 6 weken na implantatie
|
Van pre-implantatie tot 0 uur, 4 uur, 24 uur en 6 weken na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Tom Mullen, Medtronic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT20060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .