Remodelación inducida rápida en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (FIRE-HFpEF)
31 de julio de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE-HFpEF es un estudio de viabilidad clínica multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego.
Este estudio inscribirá hasta 105 sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada en los Estados Unidos.
Se recopilarán datos para evaluar si las terapias de estimulación pueden conducir a mejoras en la capacidad de ejercicio y el estado de salud de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Después de la inscripción, se recopilarán datos de referencia y luego se implantará un marcapasos a los sujetos.
Luego, los sujetos se aleatorizarán 1:1 a la terapia de estimulación del nódulo ventricular auricular (AVNS) o al grupo de control, que se aplicará durante 24 horas y se suspenderá al final del período de 24 horas.
Se recolectarán y analizarán biomarcadores séricos.
Después de 6 semanas, los sujetos serán asignados al azar a la terapia de estimulación completa (TRT + PLR activado) o al grupo de control.
A los 7 meses, se realizarán modificaciones en la terapia según la asignación de aleatorización de estimulación inicial (terapia de estimulación completa o terapia de estimulación modificada), y se aplicará una nueva aleatorización que aplica terapias de estimulación (ya sea terapia de estimulación completa o terapia de estimulación modificada) a todos los sujetos.
A los 10 meses, toda la terapia de estimulación tendrá un ajuste final y los sujetos serán evaluados para su visita final a los 12 meses y se les dará de baja del estudio.
Se recopilarán y analizarán criterios de valoración ecocardiográficos, funcionales y de estado de salud para evaluar la eficacia de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Heart Institute
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca, Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) ≥ 55% (esta y otras mediciones deben realizarse dentro del último año).
- Clase funcional I-III de la New York Heart Association (NYHA)
- Estable con medicamentos para la insuficiencia cardíaca con terapia médica dirigida por las pautas (GDMT), según lo determine el investigador, durante al menos 1 mes, con la excepción de la terapia con diuréticos de asa. La GDMT debe estar de acuerdo con las pautas actuales de la American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of America (HFSA) e incluir la consideración de la terapia con inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa-2 (SGLT2i).
- V Volumen telediastólico indexado al área de superficie corporal (BSA) ≤ 80 ml/m^2.
Remodelación concéntrica o hipertrofia concéntrica definida como al menos uno de los siguientes criterios:
- Grosor de la pared posterior o lateral del ventrículo izquierdo (VI) > 11 mm
- Espesor de pared relativo (RWT) > 0,42
- Masa masculina y VI indexada a BSA ≥115 g/m2
- Masa masculina y VI indexada a la talla ≥ 49,2 g/m2.7
- Masa femenina y VI indexada a BSA ≥ 95 g/m2
- Masa femenina y VI indexada a la talla ≥ 46,7 g/m2.7
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere someterse a una resonancia magnética con contraste.
- Indicación de clase I para marcapasos permanente, excepto por incompetencia cronotrópica sintomática
- Fibrilación auricular actual permanente o persistente (A-fib)
- Cardiopatía estructural que requiere intervención
- Procedimiento de reemplazo de válvula aórtica menos de 12 meses antes de la inscripción
- Constricción pericárdica conocida, miocardiopatía hipertrófica genética o miocardiopatía infiltrativa
- Enfermedad grave de la válvula aórtica o mitral, definida como regurgitación grave o un área de la válvula < 1 cm ^ 2
- angina de esfuerzo
- Enfermedad pulmonar grave, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (es decir, que requiere oxígeno en el hogar, terapia crónica con nebulizador o terapia crónica con esteroides orales u hospitalización por descompensación pulmonar dentro de los 12 meses)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 25 ml/min/1,73 m^2 según lo calculado por la fórmula Modification in Diet in Renal Disease (MDRD)
- Presión arterial no controlada, definida como presión sistólica fuera del rango de 100 a 160 mmHg a pesar de la medicación antihipertensiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Marcapasos con múltiples terapias de estimulación habilitadas
El dispositivo se programará para estimulación de frecuencia más baja (PLR) personalizada y estimulación de remodelación taquicárdica (TRT).
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Generador de impulsos implantable (IPG) modificado por RAMware con frecuencia inferior personalizada (PLR) y terapia de remodelación de taquicardia (TRT) activada
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Comparador activo: Marcapasos sin terapias de estimulación habilitadas
El dispositivo se programará en un modo sin estimulación o en un modo de estimulación adaptable a la frecuencia de esfuerzo sin estimulación planificada en reposo.
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Generador de impulsos implantable (IPG) modificado por RAMware
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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caracterizar el efecto de TRT + PLR sobre la estructura cardíaca. Masa del VI, LVEDV, LVESV y espesor de la pared que se recopilarán en las visitas iniciales, de los 3 meses, de los 6 meses, de los 9 meses y de los 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, proyectado durante tres años hasta la última visita de 12 meses del último sujeto.
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Hasta la finalización del estudio, proyectado durante tres años hasta la última visita de 12 meses del último sujeto.
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Caracterizar el efecto de las terapias de estimulación sobre el estado de salud, definido como el cambio en el Cuestionario de Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) desde el inicio hasta los 3, 6 y 9 meses.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, proyectado durante tres años hasta la última visita de 12 meses del último sujeto.
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El Cuestionario de Minnesota para vivir con insuficiencia cardíaca (MLHFQ) es una medida validada orientada al paciente de los efectos adversos de la insuficiencia cardíaca en la vida del paciente.
Cada una de las 21 preguntas se califica en una escala Likert de 6 puntos (0 a 5), la puntuación total puede variar de 0 a 105, y las puntuaciones más altas indican un deterioro más significativo en la calidad de vida relacionada con la salud.
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Hasta la finalización del estudio, proyectado durante tres años hasta la última visita de 12 meses del último sujeto.
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Caracterizar la durabilidad de los cambios de remodelación cardíaca y evaluar la seguridad y tolerabilidad de TRT + PLR.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, proyectado durante tres años hasta la última visita de 12 meses del último sujeto.
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Hasta la finalización del estudio, proyectado durante tres años hasta la última visita de 12 meses del último sujeto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la durabilidad de los cambios en la estructura cardiaca y/o el estado funcional y de salud tras la modificación o el cese de las terapias de estimulación a los 7, 10 y 12 meses.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, proyectado para tres años hasta el último sujeto última visita de 12 meses.
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Evaluar el número de cruces y/o pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
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A través de la finalización del estudio, proyectado para tres años hasta el último sujeto última visita de 12 meses.
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Caracterizar el impacto de la terapia AVNS en los cambios en los biomarcadores séricos: factor de necrosis tumoral (TNF-α), interleucina 6 (IL-6) interleucina 1 beta (IL-1β) desde antes del implante hasta 0 horas, 4 horas, 24 horas y 6 semanas post-implante.
Periodo de tiempo: Desde preimplante hasta 0 horas, 4 horas, 24 horas y 6 semanas post implante
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Desde preimplante hasta 0 horas, 4 horas, 24 horas y 6 semanas post implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tom Mullen, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT20060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .