Snabbinducerad ombyggnad vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (FIRE-HFpEF)
31 juli 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE-HFpEF är en multicenter, prospektiv, randomiserad, enkelblind, klinisk genomförbarhetsstudie.
Denna studie kommer att registrera upp till 105 försökspersoner med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion i USA.
Data kommer att samlas in för att utvärdera om stimuleringsterapier kan leda till förbättringar av träningskapacitet och hälsostatus hos försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Efter registreringen kommer baslinjedata att samlas in och försökspersonerna kommer sedan att få en pacemaker implanterad.
Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras 1:1 till antingen Atrial Ventricular Node Stimulation (AVNS)-terapi eller kontrollgruppen, som kommer att tillämpas i 24 timmar och avbrytas i slutet av 24-timmarsperioden.
Serumbiomarkörer kommer att samlas in och analyseras.
Efter 6 veckor kommer försökspersoner att randomiseras till antingen full stimuleringsterapi (TRT + PLR på) eller kontrollgruppen.
Efter 7 månader kommer terapimodifieringar att göras baserat på initial pacing-randomiseringstilldelning (full stimuleringsterapi eller modifierad stimuleringsterapi), och en ny randomisering som tillämpar stimuleringsterapier (antingen full stimuleringsterapi eller modifierad stimuleringsterapi) kommer att tillämpas på alla försökspersoner.
Efter 10 månader kommer all stimuleringsterapi att ha en slutlig justering och försökspersonerna kommer att utvärderas för sitt sista besök vid 12 månader och lämnas studien.
Ekokardiografiska, funktionella och hälsotillståndseffektpunkter kommer att samlas in och analyseras för att bedöma terapins effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- NCH Heart Institute
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
- Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hjärtsvikt, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 % (denna och andra mätningar måste göras inom det senaste året).
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass I-III
- Stabil på riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) läkemedel för hjärtsvikt enligt utredarens bedömning, i minst 1 månad, med undantag för loopdiuretikabehandling. GDMT bör vara i enlighet med gällande riktlinjer från American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of America (HFSA) och inkludera behandling av natrium/glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT2i).
- V End Diastolic Volym indexerad till kroppsyta (BSA) ≤ 80 mL/m^2.
Koncentrisk ombyggnad eller koncentrisk hypertrofi definieras som minst ett av följande kriterier:
- Vänster kammare (LV) bakre eller laterala väggtjocklek > 11 mm
- Relativ väggtjocklek (RWT) > 0,42
- Han- och LV-massa indexerade till BSA ≥115 g/m2
- Han- och LV-massa indexerade till höjd ≥ 49,2 g/m2,7
- Hon- och LV-massa indexerade till BSA ≥ 95 g/m2
- Hon- och LV-massa indexerade till höjd ≥ 46,7 g/m2,7
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte genomgå kontrast-MR.
- Klass I indikation för permanent pacing, förutom symtomatisk kronotropisk inkompetens
- Nuvarande permanent eller ihållande förmaksflimmer (A-fib)
- Strukturell hjärtsjukdom som kräver ingripande
- Procedur för byte av aortaklaff mindre än 12 månader före inskrivning
- Känd perikardkonstriktion, genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati
- Allvarlig aorta- eller mitralisklaffsjukdom, definierad som svår uppstötning eller klaffarea < 1cm^2
- Ansträngande angina
- Allvarlig lungsjukdom inklusive svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (d.v.s. kräver syre i hemmet, kronisk nebulisatorbehandling eller kronisk oral steroidbehandling eller inlagd på sjukhus för pulmonell dekompensation inom 12 månader)
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 25 ml/min/1,73m^2 beräknat med formeln Modification in Diet in Renal Disease (MDRD).
- Okontrollerat blodtryck, definierat som systoliskt tryck utanför intervallet 100 till 160 mmHg trots antihypertensiv medicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pacemaker med flera stimuleringsterapier aktiverade
Enheten kommer att programmeras för personlig stimulering med lägre frekvens (PLR) och takykardial remodeling-stimulering (TRT).
|
RAMware modifierad implanterbar pulsgenerator (IPG) med personlig lägre frekvens (PLR) och takykardi remodeling therapy (TRT) PÅ
|
|
Aktiv komparator: Pacemaker utan pacingterapier aktiverade
Enheten kommer att programmeras till ett icke-stimulerande läge eller ett ansträngningsfrekvensanpassat stimuleringsläge utan planerad pacing i vila.
|
RAMware modifierad implanterbar pulsgenerator (IPG)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
karakterisera effekten av TRT + PLR på hjärtstrukturen. LV-massa, LVEDV, LVESV och väggtjocklek som kommer att samlas in vid baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders-, 9-månaders- och 12-månadersbesök.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad för tre år till sista ämnet sista 12-månaders besök.
|
Genom avslutad studie, beräknad för tre år till sista ämnet sista 12-månaders besök.
|
|
|
Karakterisera effekten av stimuleringsterapier på hälsotillstånd, definierat som förändring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) från baslinjen till 3, 6 och 9 månader.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad för tre år till sista ämnet sista 12-månaders besök.
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) är ett validerat patientorienterat mått på de negativa effekterna av hjärtsvikt på en patients liv.
Var och en av de 21 frågorna poängsätts på en 6-gradig Likert-skala (0 till 5), den totala poängen kan variera från 0 till 105, med högre poäng som indikerar mer signifikant försämring av hälsorelaterad livskvalitet.
|
Genom avslutad studie, beräknad för tre år till sista ämnet sista 12-månaders besök.
|
|
Karakterisera hållbarheten för förändringar i hjärtombyggnad och bedöm säkerheten och tolerabiliteten för TRT + PLR.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad för tre år till sista ämnet sista 12-månaders besök.
|
Genom avslutad studie, beräknad för tre år till sista ämnet sista 12-månaders besök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera hållbarheten av förändringar i hjärtstrukturen och/eller hälso- och funktionsstatus efter modifiering eller upphörande av stimuleringsterapier vid 7, 10 och 12 månader.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad för tre år till sista ämnet sista 12-månaders besök.
|
Bedöm antalet korsningar och/eller patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
|
Genom avslutad studie, beräknad för tre år till sista ämnet sista 12-månaders besök.
|
|
Karakterisera effekten av AVNS-terapi på förändringar i serumbiomarkörer: Tumörnekrosfaktor (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6) Interleukin 1 beta (IL-1β) från pre-implantat till 0 timmar, 4 timmar, 24 timmar och 6 veckor efter implantation.
Tidsram: Från pre-implantation till 0 timmar, 4 timmar, 24 timmar och 6 veckor efter implantation
|
Från pre-implantation till 0 timmar, 4 timmar, 24 timmar och 6 veckor efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Tom Mullen, Medtronic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Första postat (Faktisk)
3 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT20060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .