Remodelage induit rapide dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (FIRE-HFpEF)
31 juillet 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE-HFpEF est une étude de faisabilité clinique multicentrique, prospective, randomisée, en simple aveugle.
Cette étude recrutera jusqu'à 105 sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée aux États-Unis.
Des données seront recueillies pour évaluer si les thérapies de stimulation peuvent entraîner des améliorations de la capacité d'exercice et de l'état de santé des sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Après l'inscription, les données de base seront collectées et les sujets auront ensuite un stimulateur cardiaque implanté.
Les sujets seront ensuite randomisés 1: 1 pour recevoir soit la thérapie de stimulation du nœud ventriculaire auriculaire (AVNS), soit le groupe témoin, qui sera appliqué pendant 24 heures et interrompu à la fin de la période de 24 heures.
Des biomarqueurs sériques seront collectés et analysés.
Après 6 semaines, les sujets seront randomisés pour recevoir soit la thérapie de stimulation complète (TRT + PLR activés), soit le groupe témoin.
À 7 mois, des modifications de traitement seront apportées en fonction de la randomisation de stimulation initiale (thérapie de stimulation complète ou thérapie de stimulation modifiée), et une nouvelle randomisation qui applique des thérapies de stimulation (soit une thérapie de stimulation complète, soit une thérapie de stimulation modifiée) à tous les sujets sera appliquée.
À 10 mois, toutes les thérapies de stimulation auront un ajustement final et les sujets seront évalués pour leur dernière visite à 12 mois et sortis de l'étude.
Les paramètres échocardiographiques, fonctionnels et d'état de santé seront recueillis et analysés pour évaluer l'efficacité de la thérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- NCH Heart Institute
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
- Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 % (cette mesure et d'autres doivent être effectuées au cours de la dernière année).
- Classe fonctionnelle I-III de la New York Heart Association (NYHA)
- Stable sur les médicaments pour l'insuffisance cardiaque de thérapie médicale dirigée par les directives (GDMT) tel que déterminé par l'investigateur, pendant au moins 1 mois, à l'exception de la thérapie diurétique de l'anse. Le GDMT doit être conforme aux directives actuelles de l'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of America (HFSA) et tenir compte du traitement par les inhibiteurs du cotransporteur de sodium/glucose-2 (SGLT2i).
- V Volume télédiastolique indexé sur la surface corporelle (BSA) ≤ 80 mL/m^2.
Remodelage concentrique ou hypertrophie concentrique définie par au moins un des critères suivants :
- Épaisseur de la paroi postérieure ou latérale du ventricule gauche (LV) > 11 mm
- Épaisseur relative de paroi (RWT) > 0,42
- Masse masculine et VG indexée sur BSA ≥115 g/m2
- Masse masculine et VG indexée sur la taille ≥ 49,2 g/m2.7
- Masse féminine et VG indexée sur BSA ≥ 95 g/m2
- Masse féminine et VG indexée sur la taille ≥ 46,7 g/m2.7
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de subir une IRM de contraste.
- Indication de classe I pour la stimulation permanente, sauf en cas d'incompétence chronotrope symptomatique
- Fibrillation auriculaire permanente ou persistante actuelle (A-fib)
- Cardiopathie structurelle nécessitant une intervention
- Procédure de remplacement de la valve aortique moins de 12 mois avant l'inscription
- Constriction péricardique connue, cardiomyopathie hypertrophique génétique ou cardiomyopathie infiltrante
- Maladie valvulaire aortique ou mitrale sévère, définie comme une régurgitation sévère ou une surface valvulaire < 1 cm^2
- Angine d'effort
- Maladie pulmonaire grave, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave (c'est-à-dire nécessitant de l'oxygène à domicile, une thérapie chronique par nébuliseur ou une corticothérapie orale chronique ou une hospitalisation pour décompensation pulmonaire dans les 12 mois)
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 25 ml/min/1,73 m^2 tel que calculé par la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
- Pression artérielle non contrôlée, définie comme une pression systolique en dehors de la plage de 100 à 160 mmHg malgré les médicaments antihypertenseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulateur cardiaque avec plusieurs thérapies de stimulation activées
L'appareil sera programmé pour une stimulation à fréquence inférieure personnalisée (PLR) et une stimulation de remodelage tachycardique (TRT).
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Générateur d'impulsions implantables (IPG) modifié par RAMware avec thérapie personnalisée de remodelage de la fréquence inférieure (PLR) et de remodelage de la tachycardie (TRT) ON
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Comparateur actif: Stimulateur cardiaque sans thérapies de stimulation activées
L'appareil sera programmé pour un mode sans stimulation ou un mode de stimulation adaptatif au rythme d'effort sans stimulation planifiée au repos.
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Générateur d'impulsions implantables (IPG) modifié par RAMware
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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caractériser l'effet du TRT + PLR sur la structure cardiaque. Masse du VG, LVEDV, LVESV et épaisseur de paroi qui seront collectées lors des visites de référence, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, projetée sur trois ans jusqu'à la dernière visite de 12 mois du dernier sujet.
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Jusqu'à la fin de l'étude, projetée sur trois ans jusqu'à la dernière visite de 12 mois du dernier sujet.
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Caractériser l'effet des thérapies de stimulation sur l'état de santé, défini comme un changement dans le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) entre le départ et 3, 6 et 9 mois.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, projetée sur trois ans jusqu'à la dernière visite de 12 mois du dernier sujet.
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Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) est une mesure validée et axée sur le patient des effets indésirables de l'insuffisance cardiaque sur la vie d'un patient.
Chacune des 21 questions est notée sur une échelle de Likert à 6 points (0 à 5), le score total pouvant aller de 0 à 105, des scores plus élevés indiquant une déficience plus significative de la qualité de vie liée à la santé.
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Jusqu'à la fin de l'étude, projetée sur trois ans jusqu'à la dernière visite de 12 mois du dernier sujet.
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Caractériser la durabilité des changements de remodelage cardiaque et évaluer la sécurité et la tolérabilité du TRT + PLR.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, projetée sur trois ans jusqu'à la dernière visite de 12 mois du dernier sujet.
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Jusqu'à la fin de l'étude, projetée sur trois ans jusqu'à la dernière visite de 12 mois du dernier sujet.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser la durabilité des modifications de la structure cardiaque et/ou de l'état de santé et fonctionnel suite à la modification ou à l'arrêt des thérapies de stimulation à 7, 10 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, projetée sur trois ans jusqu'au dernier sujet de la dernière visite de 12 mois.
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Évaluer le nombre de croisements et/ou de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE).
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Jusqu'à la fin de l'étude, projetée sur trois ans jusqu'au dernier sujet de la dernière visite de 12 mois.
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Caractériser l'impact de la thérapie AVNS sur les modifications des biomarqueurs sériques : facteur de nécrose tumorale (TNF-α), interleukine 6 (IL-6) interleukine 1 bêta (IL-1β) de la pré-implantation à 0 heure, 4 heures, 24 heures et 6 semaines après l'implantation.
Délai: De pré-implantation à 0 heures, 4 heures, 24 heures et 6 semaines post-implantation
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De pré-implantation à 0 heures, 4 heures, 24 heures et 6 semaines post-implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tom Mullen, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Première publication (Réel)
3 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT20060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .