Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá indukovaná remodelace při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (FIRE-HFpEF)

1. dubna 2024 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE-HFpEF je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, klinická studie proveditelnosti. Do této studie bude zařazeno až 105 subjektů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí ve Spojených státech. Data budou shromažďována za účelem vyhodnocení, zda stimulační terapie mohou vést ke zlepšení cvičební kapacity a zdravotního stavu subjektů.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po registraci budou shromážděna základní data a subjektům bude poté implantován kardiostimulátor. Subjekty budou poté randomizovány v poměru 1:1 buď do terapie síňovým ventrikulárním uzlem (AVNS) nebo do kontrolní skupiny, která bude aplikována po dobu 24 hodin a na konci 24hodinového období bude ukončena. Sérové ​​biomarkery budou shromážděny a analyzovány. Po 6 týdnech budou subjekty randomizovány buď do plné stimulační terapie (TRT + PLR zapnuto), nebo do kontrolní skupiny. Po 7 měsících budou provedeny modifikace terapie na základě počátečního randomizačního přiřazení (úplná stimulační terapie nebo modifikovaná stimulační terapie) a bude aplikována nová randomizace, která aplikuje stimulační terapie (buď plná stimulační terapie nebo modifikovaná stimulační terapie) na všechny subjekty. Po 10 měsících bude mít veškerá stimulační terapie konečnou úpravu a subjekty budou hodnoceny pro svou poslední návštěvu po 12 měsících a opustí studii. Budou shromážděny a analyzovány echokardiografické, funkční a zdravotní stav, aby se posoudila účinnost terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srdečního selhání, ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 % (toto a další měření musí být provedeno během posledního roku).
  • Funkční třída I-III New York Heart Association (NYHA).
  • Stabilní na medikaci srdečního selhání řízenou podle pokynů (GDMT), jak bylo stanoveno zkoušejícím, po dobu alespoň 1 měsíce, s výjimkou terapie kličkovými diuretiky. GDMT by měla být v souladu se současnými směrnicemi American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of America (HFSA) a měla by zahrnovat zvážení léčby inhibitory sodíku/glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i).
  • Diastolický objem na konci V indexovaný podle tělesného povrchu (BSA) ≤ 80 ml/m^2.

  • Koncentrická remodelace nebo koncentrická hypertrofie definovaná jako alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Tloušťka zadní nebo laterální stěny levé komory (LV) > 11 mm
    • Relativní tloušťka stěny (RWT) > 0,42
    • Hmotnost mužů a LV indexovaná na BSA ≥115 g/m2
    • Hmotnost mužů a LV indexovaná na výšku ≥ 49,2 g/m2,7
    • Hmotnost žen a LV indexovaná na BSA ≥ 95 g/m2
    • Hmotnost ženy a LV indexovaná na výšku ≥ 46,7 g/m2,7

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu podstoupit kontrastní MRI.
  • Indikace I. třídy pro trvalou stimulaci, kromě symptomatické chronotropní inkompetence
  • Současná trvalá nebo přetrvávající fibrilace síní (A-fib)
  • Strukturální srdeční onemocnění vyžadující intervenci
  • Postup výměny aortální chlopně méně než 12 měsíců před zařazením
  • Známá perikardiální konstrikce, genetická hypertrofická kardiomyopatie nebo infiltrativní kardiomyopatie
  • Závažné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně, definované jako závažná regurgitace nebo plocha chlopně < 1 cm^2
  • Námahová angína
  • Těžké plicní onemocnění včetně závažné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (tj. vyžadující domácí kyslík, chronickou léčbu nebulizátorem nebo chronickou léčbu perorálními steroidy nebo hospitalizaci pro plicní dekompenzaci do 12 měsíců)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m^2 jak se vypočítá podle vzorce Modification in Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako systolický tlak mimo rozsah 100 až 160 mmHg navzdory antihypertenzní medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardiostimulátor s aktivovanými více stimulačními terapiemi
Zařízení bude naprogramováno pro personalizovanou stimulaci s nižší frekvencí (PLR) a tachykardickou remodelační stimulaci (TRT).
Přístroj: Kardiostimulátor PLR + TRT ON
RAMwarem modifikovaný implantabilní pulzní generátor (IPG) se zapnutou personalizovanou nižší frekvencí (PLR) a tachykardickou remodelační terapií (TRT)
Přístroj: Kardiostimulátor PLR zapnutý
RAMwarem modifikovaný implantabilní pulzní generátor (IPG) se zapnutou personalizovanou nižší frekvencí (PLR).
Aktivní komparátor: Kardiostimulátor se zapnutou upravenou stimulační terapií
Zařízení bude naprogramováno pro personalizovanou stimulaci s nižší frekvencí (PLR).
Přístroj: Kardiostimulátor PLR + TRT ON
RAMwarem modifikovaný implantabilní pulzní generátor (IPG) se zapnutou personalizovanou nižší frekvencí (PLR) a tachykardickou remodelační terapií (TRT)
Přístroj: Kardiostimulátor PLR zapnutý
RAMwarem modifikovaný implantabilní pulzní generátor (IPG) se zapnutou personalizovanou nižší frekvencí (PLR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v objemech levé komory, jak byla hodnocena pomocí MRI srdce, ve srovnání s výchozí hodnotou se 7,10 a 12měsíčními následnými návštěvami.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, projektováno na tři roky až do poslední 12měsíční návštěvy posledního subjektu.
Prostřednictvím dokončení studia, projektováno na tři roky až do poslední 12měsíční návštěvy posledního subjektu.
Charakterizujte účinek stimulačních terapií na zdravotní stav, definovaný jako změna v dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) z výchozí hodnoty na 3, 7, 10 a 12 měsíců.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, projektováno na tři roky až do poslední 12měsíční návštěvy posledního subjektu.
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) je ověřená míra nepříznivých účinků srdečního selhání na život pacienta zaměřená na pacienta. Každá z 21 otázek je hodnocena na 6bodové Likertově škále (0 až 5), celkové skóre se může pohybovat od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější zhoršení kvality života související se zdravím.
Prostřednictvím dokončení studia, projektováno na tři roky až do poslední 12měsíční návštěvy posledního subjektu.
Charakterizujte účinek stimulačních terapií na funkční stav, definovaný jako změna v 6minutovém testu chůze od výchozí hodnoty na 7, 10 a 12 měsíců.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, projektováno na tři roky až do poslední 12měsíční návštěvy posledního subjektu.
Prostřednictvím dokončení studia, projektováno na tři roky až do poslední 12měsíční návštěvy posledního subjektu.
Charakterizujte účinek stimulačních terapií na funkční stav, definovaný jako změna údajů z akcelerometru měřených zařízením od výchozí hodnoty do 3, 7, 10 a 12 měsíců.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, projektováno na tři roky až do poslední 12měsíční návštěvy posledního subjektu.
Prostřednictvím dokončení studia, projektováno na tři roky až do poslední 12měsíční návštěvy posledního subjektu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte trvanlivost změn ve struktuře srdce a/nebo zdravotním a funkčním stavu po úpravě nebo ukončení stimulačních terapií po 7, 10 a 12 měsících.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, projektováno na tři roky až do poslední 12měsíční návštěvy posledního subjektu.
Posuďte počet zkřížených případů a/nebo pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Prostřednictvím dokončení studia, projektováno na tři roky až do poslední 12měsíční návštěvy posledního subjektu.
Charakterizujte dopad AVNS terapie na změny sérových biomarkerů: Tumor Necrosis Factor (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6) Interleukin 1 beta (IL-1β) od preimplantace do 0 hodin, 4 hodin, 24 hodin a 6 týdnů po implantaci.
Časové okno: Od předimplantace do 0 hodin, 4 hodin, 24 hodin a 6 týdnů po implantaci
Od předimplantace do 0 hodin, 4 hodin, 24 hodin a 6 týdnů po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tom Mullen, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT20060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiostimulátor PLR + TRT ON

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit