Hurtig induceret ombygning ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (FIRE-HFpEF)
23. april 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE-HFpEF er et multicenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, klinisk gennemførlighedsstudie.
Denne undersøgelse vil indskrive op til 105 forsøgspersoner med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion i USA.
Data vil blive indsamlet for at evaluere, om pacingterapier kan føre til forbedringer i forsøgspersoners træningskapacitet og helbredsstatus.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Efter tilmelding vil baseline-data blive indsamlet, og forsøgspersoner vil derefter få implanteret en pacemaker.
Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret 1:1 til enten Atrial Ventricular Node Stimulation (AVNS) terapi eller kontrolgruppen, som vil blive anvendt i 24 timer og seponeret i slutningen af 24-timers perioden.
Serum biomarkører vil blive indsamlet og analyseret.
Efter 6 uger vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten fuld paceterapi (TRT + PLR tændt) eller kontrolgruppen.
Efter 7 måneder vil terapimodifikationer blive foretaget baseret på initial pacing-randomiseringstildeling (fuld pacingterapi eller modificeret pacingterapi), og en ny randomisering, som anvender pacingterapier (enten fuld pacingterapi eller modificeret pacingterapi) til alle forsøgspersoner vil blive anvendt.
Efter 10 måneder vil al paceterapi have en endelig justering, og forsøgspersoner vil blive evalueret til deres sidste besøg efter 12 måneder og forlade undersøgelsen.
Ekkokardiografiske, funktionelle og sundhedsmæssige endepunkter vil blive indsamlet og analyseret for at vurdere behandlingens effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Scott A Sarazin
- Telefonnummer: 763-526-2817
- E-mail: scott.a.sarazin@medtronic.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Rekruttering
- NCH Heart Institute
-
Kontakt:
- Dinesh Sharma, MD
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
- Rekruttering
- Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
-
Kontakt:
- Ziad Issa, MD
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
- Rekruttering
- Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
-
Kontakt:
- Ziad Issa, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Seth Sheldon, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Rekruttering
- Duke University
-
Kontakt:
- Daniel Friedman, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Rekruttering
- Oklahoma Heart Hospital
-
Kontakt:
- Charles Te, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Research Institute
-
Kontakt:
- Miguel Valderrabano, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Rekruttering
- The University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Nicole Habel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hjertesvigt, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 % (denne og andre målinger skal foretages inden for det sidste år).
- New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse I-III
- Stabil på retningslinje-styret medicinsk terapi (GDMT) hjertesvigtsmedicin som bestemt af investigator, i mindst 1 måned, med undtagelse af loop-diuretikabehandling. GDMT bør være i overensstemmelse med gældende retningslinjer fra American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of America (HFSA) og omfatte behandling af natrium/glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i).
- V End diastolisk volumen indekseret til kropsoverfladeareal (BSA) ≤ 80 mL/m^2.
Koncentrisk ombygning eller koncentrisk hypertrofi defineret som mindst et af følgende kriterier:
- Venstre ventrikel (LV) posterior eller lateral vægtykkelse > 11 mm
- Relativ vægtykkelse (RWT) > 0,42
- Han- og LV-masseindekseret til BSA ≥115 g/m2
- Han- og LV-masse indekseret til højde ≥ 49,2 g/m2,7
- Hun- og LV-masseindekseret til BSA ≥ 95 g/m2
- Hun- og LV-masse indekseret til højde ≥ 46,7 g/m2,7
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller vil ikke gennemgå kontrast MR.
- Klasse I indikation for permanent pacing, bortset fra symptomatisk kronotropisk inkompetence
- Aktuel permanent eller vedvarende atrieflimren (A-fib)
- Strukturel hjertesygdom, der kræver intervention
- Procedure for udskiftning af aortaklap mindre end 12 måneder før tilmelding
- Kendt perikardiekonstriktion, genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati
- Alvorlig aorta- eller mitralklapsygdom, defineret som alvorlig regurgitation eller et klapområde < 1cm^2
- Anstrengende angina
- Alvorlig lungesygdom, herunder svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (dvs. kræver ilt i hjemmet, kronisk forstøverbehandling eller kronisk oral steroidbehandling eller indlagt på hospital for pulmonal dekompensation inden for 12 måneder)
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m^2 som beregnet af Modification in Diet in Renal Disease (MDRD) formlen
- Ukontrolleret blodtryk, defineret som systolisk tryk uden for intervallet 100 til 160 mmHg trods antihypertensiv medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pacemaker med flere pacingterapier aktiveret
Enheden vil blive programmeret til personlig lavere frekvensstimulering (PLR) og takykardiomdannelsesstimulering (TRT).
|
RAMware modificeret implanterbar pulsgenerator (IPG) med personlig lavere frekvens (PLR) og takykardi remodeling therapy (TRT) TIL
|
|
Aktiv komparator: Pacemaker uden pacing-terapier aktiveret
Enheden vil blive programmeret til en ikke-pacing-tilstand eller en anstrengelsesfrekvenstilpasset pacing-tilstand uden planlagt pacing i hvile.
|
RAMware modificeret implanterbar pulsgenerator (IPG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karakterisere effekten af TRT + PLR på hjertestrukturen. LV-masse, LVEDV, LVESV og vægtykkelse, som vil blive indsamlet ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders-, 9-måneders- og 12-måneders besøg.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventet i tre år indtil sidste emne sidste 12-måneders besøg.
|
Gennem afslutning af studiet, forventet i tre år indtil sidste emne sidste 12-måneders besøg.
|
|
|
Karakteriser effekten af pacingterapier på sundhedsstatus, defineret som ændring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) fra baseline til 3, 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventet i tre år indtil sidste emne sidste 12-måneders besøg.
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er et valideret patientorienteret mål for de negative virkninger af hjertesvigt på en patients liv.
Hvert af de 21 spørgsmål er scoret på en 6-punkts Likert-skala (0 til 5), den samlede score kan variere fra 0 til 105, med højere score, der indikerer mere signifikant svækkelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Gennem afslutning af studiet, forventet i tre år indtil sidste emne sidste 12-måneders besøg.
|
|
Karakteriser holdbarheden af hjerteombygningsændringer og vurder sikkerheden og tolerabiliteten af TRT + PLR.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventet i tre år indtil sidste emne sidste 12-måneders besøg.
|
Gennem afslutning af studiet, forventet i tre år indtil sidste emne sidste 12-måneders besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser holdbarheden af ændringer i hjertestruktur og/eller helbreds- og funktionsstatus efter ændring eller ophør af pacingterapier efter 7, 10 og 12 måneder.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventet i tre år indtil sidste emne sidste 12-måneders besøg.
|
Vurder antallet af overkrydsninger og/eller patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
|
Gennem afslutning af studiet, forventet i tre år indtil sidste emne sidste 12-måneders besøg.
|
|
Karakteriser virkningen af AVNS-terapi på ændringer i serumbiomarkører: Tumornekrosefaktor (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6) Interleukin 1 beta (IL-1β) fra præ-implantat til 0 timer, 4 timer, 24 timer og 6 uger efter implantation.
Tidsramme: Fra præ-implantat til 0 timer, 4 timer, 24 timer og 6 uger efter implantation
|
Fra præ-implantat til 0 timer, 4 timer, 24 timer og 6 uger efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Tom Mullen, Medtronic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT20060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .