Szybka indukowana przebudowa w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (FIRE-HFpEF)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE-HFpEF to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kliniczne studium wykonalności z pojedynczą ślepą próbą.
To badanie obejmie do 105 pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową w Stanach Zjednoczonych.
Dane zostaną zebrane w celu oceny, czy stymulacja może prowadzić do poprawy wydolności wysiłkowej i stanu zdrowia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Po rejestracji zostaną zebrane dane wyjściowe, a pacjentom zostanie wszczepiony rozrusznik serca.
Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy terapii stymulacji węzła przedsionkowo-komorowego (AVNS) lub do grupy kontrolnej, która będzie stosowana przez 24 godziny i zakończona pod koniec 24-godzinnego okresu.
Zostaną zebrane i przeanalizowane biomarkery surowicy.
Po 6 tygodniach pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pełną stymulację (TRT + PLR włączony) lub do grupy kontrolnej.
Po 7 miesiącach zostaną wprowadzone modyfikacje terapii na podstawie wstępnego przydziału randomizacji stymulacji (pełna stymulacja lub zmodyfikowana stymulacja) oraz nowa randomizacja, która zastosuje terapie stymulacji (pełna stymulacja lub zmodyfikowana stymulacja) u wszystkich pacjentów.
Po 10 miesiącach wszystkie stymulatory zostaną ostatecznie dostosowane, a uczestnicy zostaną poddani ocenie przed ostatnią wizytą po 12 miesiącach i opuszczeni z badania.
Echokardiograficzne, czynnościowe i zdrowotne punkty końcowe zostaną zebrane i przeanalizowane w celu oceny skuteczności terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Scott A Sarazin
- Numer telefonu: 763-526-2817
- E-mail: scott.a.sarazin@medtronic.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Rekrutacyjny
- NCH Heart Institute
-
Kontakt:
- Dinesh Sharma, MD
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Rekrutacyjny
- Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
-
Kontakt:
- Ziad Issa, MD
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- Rekrutacyjny
- Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
-
Kontakt:
- Ziad Issa, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Seth Sheldon, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Kontakt:
- Daniel Friedman, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Heart Hospital
-
Kontakt:
- Charles Te, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Research Institute
-
Kontakt:
- Miguel Valderrabano, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- The University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Nicole Habel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niewydolności serca, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55% (ten i inne pomiary muszą być wykonane w ciągu ostatniego roku).
- Klasa czynnościowa I-III według New York Heart Association (NYHA).
- Stabilny w leczeniu niewydolności serca zgodnie z wytycznymi (GDMT), zgodnie z ustaleniami badacza, przez co najmniej 1 miesiąc, z wyjątkiem terapii diuretykami pętlowymi. GDMT powinno być zgodne z aktualnymi wytycznymi American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of America (HFSA) i obejmować rozważenie terapii inhibitorami kotransportera sodu/glukozy-2 (SGLT2i).
- V Końcoworozkurczowa objętość indeksowana do powierzchni ciała (BSA) ≤ 80 ml/m^2.
Koncentryczna przebudowa lub koncentryczny przerost zdefiniowane jako co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Grubość tylnej lub bocznej ściany lewej komory (LV) > 11 mm
- Względna grubość ścianki (RWT) > 0,42
- Masa męska i LV indeksowana do BSA ≥115 g/m2
- Masa mężczyzny i LV indeksowana do wzrostu ≥ 49,2 g/m2,7
- Masa żeńska i LV indeksowana do BSA ≥ 95 g/m2
- Masa kobiety i LV indeksowana do wzrostu ≥ 46,7 g/m2,7
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą lub nie chcą poddać się rezonansowi magnetycznemu z kontrastem.
- Wskazanie klasy I do stałej stymulacji, z wyjątkiem objawowej niewydolności chronotropowej
- Obecne trwałe lub uporczywe migotanie przedsionków (migotanie przedsionków)
- Strukturalna choroba serca wymagająca interwencji
- Procedura wymiany zastawki aortalnej mniej niż 12 miesięcy przed włączeniem
- Znany skurcz osierdzia, genetyczna kardiomiopatia przerostowa lub kardiomiopatia naciekowa
- Ciężka choroba zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej, zdefiniowana jako ciężka niedomykalność lub powierzchnia zastawki < 1 cm^2
- Angina wysiłkowa
- Ciężka choroba płuc, w tym ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (tj. wymagająca domowego tlenu, przewlekłej terapii nebulizatorami lub przewlekłej doustnej terapii steroidowej lub hospitalizowana z powodu dekompensacji płuc w ciągu 12 miesięcy)
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m^2 jak obliczono za pomocą wzoru Modification in Diet in Renal Disease (MDRD).
- Niekontrolowane ciśnienie krwi, definiowane jako ciśnienie skurczowe poza zakresem 100 do 160 mmHg pomimo przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozrusznik z włączonymi wieloma terapiami stymulującymi
Urządzenie zostanie zaprogramowane na spersonalizowaną stymulację z niższą częstością (PLR) i stymulację remodelującą tachykardię (TRT).
|
Zmodyfikowany wszczepialny generator impulsów (IPG) RAMware z spersonalizowaną terapią remodelującą tachykardię (TRT) WŁ.
|
|
Aktywny komparator: Rozrusznik serca bez włączonej terapii stymulacyjnej
Urządzenie zostanie zaprogramowane na tryb bez stymulacji lub tryb stymulacji z dostosowaniem częstości wysiłku, bez planowanej stymulacji w stanie spoczynku.
|
Zmodyfikowany RAMware wszczepialny generator impulsów (IPG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
scharakteryzować wpływ TRT + PLR na strukturę serca. Masę LV, LVEDV, LVESV i grubość ścian, które będą zbierane podczas wizyt wyjściowych, 3-miesięcznych, 6-miesięcznych, 9-miesięcznych i 12-miesięcznych.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, przewidywanego na trzy lata do ostatniej wizyty pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
Do zakończenia badania, przewidywanego na trzy lata do ostatniej wizyty pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
|
|
Scharakteryzuj wpływ terapii stymulacyjnej na stan zdrowia, zdefiniowany jako zmiana w kwestionariuszu Minnesota Living with Heart Failure Competition (MLHFQ) z wartości początkowej na 3, 6 i 9 miesięcy.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, przewidywanego na trzy lata do ostatniej wizyty pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ) to zwalidowany, zorientowany na pacjenta pomiar niekorzystnego wpływu niewydolności serca na życie pacjenta.
Każde z 21 pytań oceniane jest w 6-punktowej skali Likerta (0 do 5), a łączny wynik może wynosić od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące pogorszenie jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Do zakończenia badania, przewidywanego na trzy lata do ostatniej wizyty pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
|
Scharakteryzować trwałość zmian przebudowy serca oraz ocenić bezpieczeństwo i tolerancję TRT + PLR.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, przewidywanego na trzy lata do ostatniej wizyty pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
Do zakończenia badania, przewidywanego na trzy lata do ostatniej wizyty pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj trwałość zmian w strukturze serca i/lub stanie zdrowia i czynności po modyfikacji lub zaprzestaniu stymulacji po 7, 10 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, przewidywane na trzy lata do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Ocenić liczbę przypadków przeniesienia i/lub pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
|
Poprzez ukończenie badania, przewidywane na trzy lata do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Scharakteryzuj wpływ terapii AVNS na zmiany biomarkerów surowicy: czynnik martwicy nowotworu (TNF-α), interleukina 6 (IL-6) interleukina 1 beta (IL-1β) od czasu przedimplantacyjnego do 0 godzin, 4 godzin, 24 godzin i 6 tygodni po implantacji.
Ramy czasowe: Od okresu przed implantacją do 0 godzin, 4 godzin, 24 godzin i 6 tygodni po implantacji
|
Od okresu przed implantacją do 0 godzin, 4 godzin, 24 godzin i 6 tygodni po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tom Mullen, Medtronic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT20060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .