Быстрое индуцированное ремоделирование при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (FIRE-HFpEF)
31 июля 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE-HFpEF — это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование клинической осуществимости.
В этом исследовании примут участие до 105 человек с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса из США.
Будут собираться данные, чтобы оценить, может ли кардиостимуляция привести к улучшению переносимости физических нагрузок и состояния здоровья субъектов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
После регистрации будут собраны исходные данные, а затем субъектам будет имплантирован кардиостимулятор.
Затем субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к терапии стимуляцией предсердно-желудочкового узла (AVNS), либо к контрольной группе, которая будет применяться в течение 24 часов и прекращаться в конце 24-часового периода.
Биомаркеры сыворотки будут собраны и проанализированы.
Через 6 недель субъекты будут рандомизированы либо в группу полной кардиостимуляции (TRT + PLR on), либо в контрольную группу.
Через 7 месяцев будут внесены изменения в терапию на основе первоначального назначения рандомизации электрокардиостимуляции (полная электрокардиостимуляция или модифицированная электрокардиостимуляция), и будет применяться новая рандомизация, которая применяет кардиостимуляцию (либо полную электрокардиостимуляцию, либо модифицированную электрокардиостимуляцию) ко всем субъектам.
Через 10 месяцев вся терапия электрокардиостимуляции будет иметь окончательную корректировку, и субъекты будут оцениваться для их последнего визита через 12 месяцев, после чего они будут исключены из исследования.
Эхокардиографические, функциональные и конечные точки состояния здоровья будут собраны и проанализированы для оценки эффективности терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- NCH Heart Institute
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
- Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: сердечная недостаточность, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55% (это и другие измерения должны быть выполнены в течение последнего года).
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Функциональный класс I-III
- Стабильный на фоне лечения сердечной недостаточности по рекомендациям врача (GDMT) в течение как минимум 1 месяца, за исключением терапии петлевыми диуретиками. GDMT должен соответствовать текущим рекомендациям Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американского общества сердечной недостаточности (HFSA) и включать рассмотрение терапии ингибиторами котранспортера-2 натрия/глюкозы (SGLT2i).
- V Конечный диастолический объем, привязанный к площади поверхности тела (ППТ) ≤ 80 мл/м^2.
Концентрическое ремоделирование или концентрическая гипертрофия определяется как минимум одним из следующих критериев:
- Толщина задней или боковой стенки левого желудочка (ЛЖ) > 11 мм
- Относительная толщина стенки (RWT) > 0,42
- Масса мужского пола и левого желудочка, индексированная по BSA ≥115 г/м2
- Масса мужчин и ЛЖ, проиндексированная по росту ≥ 49,2 г/м2,7
- Женщина и масса левого желудочка, индексированная по BSA ≥ 95 г/м2
- Масса женщин и левого желудочка, проиндексированная по росту ≥ 46,7 г/м2,7
Критерий исключения:
- Не может или не хочет проходить МРТ с контрастом.
- Показание класса I для постоянной кардиостимуляции, за исключением симптоматической хронотропной недостаточности.
- Текущая постоянная или персистирующая фибрилляция предсердий (А-фибрилляция)
- Структурное заболевание сердца, требующее вмешательства
- Процедура замены аортального клапана менее чем за 12 месяцев до регистрации
- Известное сужение перикарда, генетическая гипертрофическая кардиомиопатия или инфильтративная кардиомиопатия
- Тяжелое заболевание аортального или митрального клапана, определяемое как тяжелая регургитация или площадь клапана < 1 см ^ 2
- Стенокардия напряжения
- Тяжелое заболевание легких, в том числе тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (т. е. требующая кислородотерапии в домашних условиях, хронической терапии с помощью небулайзера или хронической терапии пероральными стероидами или госпитализации по поводу легочной декомпенсации в течение 12 месяцев)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 25 мл/мин/1,73 м^2 как рассчитано по формуле изменения диеты при заболеваниях почек (MDRD)
- Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое давление вне диапазона от 100 до 160 мм рт. ст., несмотря на прием антигипертензивных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиостимулятор с включенной множественной стимуляцией
Устройство будет запрограммировано на персонализированную низкочастотную стимуляцию (PLR) и ремоделирующую тахикардию стимуляцию (TRT).
|
Модифицированный RAMware имплантируемый генератор импульсов (IPG) с персонализированной более низкой частотой (PLR) и терапией ремоделирования тахикардии (TRT)
|
|
Активный компаратор: Кардиостимулятор без включенной кардиостимуляции
Устройство будет запрограммировано на режим без кардиостимуляции или режим кардиостимуляции с адаптацией к частоте нагрузки без запланированной кардиостимуляции в состоянии покоя.
|
Модифицированный RAMware имплантируемый генератор импульсов (IPG)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
охарактеризовать влияние ТРТ+ПЛР на структуру сердца. Масса ЛЖ, LVEDV, LVESV и толщина стенки, которые будут собираться при исходных, 3-месячных, 6-месячных, 9-месячных и 12-месячных посещениях.
Временное ограничение: По завершении исследования прогнозируется в течение трех лет до последнего 12-месячного визита последнего субъекта.
|
По завершении исследования прогнозируется в течение трех лет до последнего 12-месячного визита последнего субъекта.
|
|
|
Охарактеризуйте влияние кардиостимуляции на состояние здоровья, определяемое как изменение в опроснике Миннесоты, живущего с сердечной недостаточностью (MLHFQ), от исходного уровня до 3, 6 и 9 месяцев.
Временное ограничение: По завершении исследования прогнозируется в течение трех лет до последнего 12-месячного визита последнего субъекта.
|
Опросник для жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLHFQ) представляет собой проверенный, ориентированный на пациента метод оценки неблагоприятного воздействия сердечной недостаточности на жизнь пациента.
Каждый из 21 вопроса оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 5), общий балл может варьироваться от 0 до 105, причем более высокие баллы указывают на более существенное ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем.
|
По завершении исследования прогнозируется в течение трех лет до последнего 12-месячного визита последнего субъекта.
|
|
Охарактеризовать длительность изменений ремоделирования сердца и оценить безопасность и переносимость TRT + PLR.
Временное ограничение: По завершении исследования прогнозируется в течение трех лет до последнего 12-месячного визита последнего субъекта.
|
По завершении исследования прогнозируется в течение трех лет до последнего 12-месячного визита последнего субъекта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризуйте длительность изменений в структуре сердца и/или функциональном состоянии после изменения или прекращения кардиостимуляции через 7, 10 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Через завершение исследования, прогнозируемое на три года до последнего визита последнего 12-месячного испытуемого.
|
Оцените количество кроссоверов и/или пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE).
|
Через завершение исследования, прогнозируемое на три года до последнего визита последнего 12-месячного испытуемого.
|
|
Охарактеризуйте влияние терапии AVNS на изменения биомаркеров в сыворотке: фактора некроза опухоли (TNF-α), интерлейкина 6 (IL-6) интерлейкина 1 бета (IL-1β) от до имплантации до 0 часов, 4 часов, 24 часов и 6 недель после имплантации.
Временное ограничение: От до имплантации до 0 часов, 4 часов, 24 часов и 6 недель после имплантации
|
От до имплантации до 0 часов, 4 часов, 24 часов и 6 недель после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Tom Mullen, Medtronic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT20060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .