Remodelação Induzida Rápida na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (FIRE-HFpEF)
31 de julho de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O FIRE-HFpEF é um estudo de viabilidade clínica multicêntrico, prospectivo, randomizado, simples-cego.
Este estudo incluirá até 105 indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada nos Estados Unidos.
Os dados serão coletados para avaliar se as terapias de estimulação podem levar a melhorias na capacidade de exercício e no estado de saúde dos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Após a inscrição, os dados da linha de base serão coletados e os indivíduos receberão um marca-passo implantado.
Os indivíduos serão então randomizados 1:1 para a terapia de Estimulação do Nó Ventricular Atrial (AVNS) ou para o grupo controle, que será aplicado por 24 horas e descontinuado no final do período de 24 horas.
Biomarcadores séricos serão coletados e analisados.
Após 6 semanas, os indivíduos serão randomizados para a terapia de estimulação completa (TRT + PLR ativado) ou para o grupo controle.
Aos 7 meses, as modificações da terapia serão feitas com base na atribuição inicial de randomização da estimulação (terapia de estimulação completa ou terapia de estimulação modificada), e uma nova randomização que aplica terapias de estimulação (terapia de estimulação completa ou terapia de estimulação modificada) a todos os indivíduos será aplicada.
Aos 10 meses, toda a terapia de estimulação terá um ajuste final e os indivíduos serão avaliados para sua visita final aos 12 meses e sairão do estudo.
Pontos finais ecocardiográficos, funcionais e de estado de saúde serão coletados e analisados para avaliar a eficácia da terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Heart Institute
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca, Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 55% (essa e outras medidas devem ser feitas no último ano).
- Classe funcional I-III da New York Heart Association (NYHA)
- Estável em terapia medicamentosa dirigida por diretrizes (GDMT) para insuficiência cardíaca, conforme determinado pelo investigador, por pelo menos 1 mês, com exceção da terapia com diuréticos de alça. O GDMT deve estar de acordo com as diretrizes atuais da American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of America (HFSA) e incluir a consideração da terapia com inibidores do cotransportador-2 de sódio/glicose (SGLT2i).
- V Volume diastólico final indexado à área de superfície corporal (ASC) ≤ 80 mL/m^2.
Remodelação concêntrica ou hipertrofia concêntrica definida como pelo menos um dos seguintes critérios:
- Espessura da parede posterior ou lateral do ventrículo esquerdo (VE) > 11 mm
- Espessura relativa da parede (RWT) > 0,42
- Massa masculina e LV indexada para BSA ≥115 g/m2
- Masculino e massa do VE indexada à altura ≥ 49,2 g/m2,7
- Feminino e massa do VE indexada para BSA ≥ 95 g/m2
- Feminino e massa do VE indexada à altura ≥ 46,7 g/m2,7
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em submeter-se a ressonância magnética com contraste.
- Indicação classe I para estimulação permanente, exceto para incompetência cronotrópica sintomática
- Fibrilação atrial permanente ou persistente atual (A-fib)
- Doença cardíaca estrutural que requer intervenção
- Procedimento de substituição da válvula aórtica menos de 12 meses antes da inscrição
- Constrição pericárdica conhecida, cardiomiopatia hipertrófica genética ou cardiomiopatia infiltrativa
- Doença grave da válvula aórtica ou mitral, definida como regurgitação grave ou área valvular < 1cm^2
- angina de esforço
- Doença pulmonar grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (ou seja, requer oxigênio domiciliar, terapia crônica com nebulizador ou terapia crônica com esteroides orais ou hospitalização por descompensação pulmonar em 12 meses)
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 25 ml/min/1,73m^2 conforme calculado pela fórmula Modificação na Dieta na Doença Renal (MDRD)
- Pressão arterial não controlada, definida como pressão sistólica fora da faixa de 100 a 160 mmHg, apesar da medicação anti-hipertensiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacemaker com múltiplas terapias de estimulação ativadas
O dispositivo será programado para estimulação de frequência inferior personalizada (PLR) e estimulação de remodelação taquicardíaca (TRT).
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Gerador de pulso implantável modificado RAMware (IPG) com frequência inferior personalizada (PLR) e terapia de remodelação de taquicardia (TRT) ON
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Comparador Ativo: Marcapasso sem terapias de estimulação ativadas
O dispositivo será programado para um modo sem estimulação ou um modo de estimulação adaptativa à frequência de esforço, sem estimulação planejada em repouso.
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Gerador de pulso implantável modificado RAMware (IPG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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caracterizar o efeito do TRT + PLR na estrutura cardíaca. Massa do VE, LVEDV, LVESV e espessura da parede que serão coletados no início do estudo, visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Prazo: Até a conclusão do estudo, projetada para três anos até a última visita do último sujeito de 12 meses.
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Até a conclusão do estudo, projetada para três anos até a última visita do último sujeito de 12 meses.
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Caracterizar o efeito das terapias de estimulação no estado de saúde, definido como mudança no Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) desde o início até 3, 6 e 9 meses.
Prazo: Até a conclusão do estudo, projetada para três anos até a última visita do último sujeito de 12 meses.
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O Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) é uma medida validada, orientada para o paciente, dos efeitos adversos da insuficiência cardíaca na vida de um paciente.
Cada uma das 21 questões é pontuada em uma escala Likert de 6 pontos (0 a 5), a pontuação total pode variar de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais significativo na qualidade de vida relacionada à saúde.
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Até a conclusão do estudo, projetada para três anos até a última visita do último sujeito de 12 meses.
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Caracterizar a durabilidade das alterações do remodelamento cardíaco e avaliar a segurança e tolerabilidade do TRT + PLR.
Prazo: Até a conclusão do estudo, projetada para três anos até a última visita do último sujeito de 12 meses.
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Até a conclusão do estudo, projetada para três anos até a última visita do último sujeito de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a durabilidade das alterações na estrutura cardíaca e/ou saúde e estado funcional após a modificação ou cessação das terapias de estimulação aos 7, 10 e 12 meses.
Prazo: Através da conclusão do estudo, projetada para três anos até a última visita de 12 meses do último sujeito.
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Avalie o número de cruzamentos e/ou pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE).
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Através da conclusão do estudo, projetada para três anos até a última visita de 12 meses do último sujeito.
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Caracterizar o impacto da terapia AVNS nas alterações dos biomarcadores séricos: Fator de Necrose Tumoral (TNF-α), Interleucina 6 (IL-6) Interleucina 1 beta (IL-1β) desde o pré-implante até 0 horas, 4 horas, 24 horas e 6 semanas pós-implante.
Prazo: Do pré-implante até 0 horas, 4 horas, 24 horas e 6 semanas pós-implante
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Do pré-implante até 0 horas, 4 horas, 24 horas e 6 semanas pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tom Mullen, Medtronic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT20060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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