保留射血分数的心力衰竭快速诱导重塑 (FIRE-HFpEF)
2026年7月31日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE-HFpEF 是一项多中心、前瞻性、随机、单盲、临床可行性研究。
这项研究将在美国招募多达 105 名射血分数正常的心力衰竭受试者。
将收集数据以评估起搏疗法是否可以改善受试者的运动能力和健康状况。
研究概览
详细说明
注册后，将收集基线数据，然后为受试者植入起搏器。
然后，受试者将按 1:1 的比例随机分配至接受房室结刺激 (AVNS) 治疗或对照组，治疗持续 24 小时，并在 24 小时结束时停止。
将收集和分析血清生物标志物。
6 周后，受试者将被随机分配到完全起搏治疗（TRT + PLR 开）或对照组。
在 7 个月时，将根据初始起搏随机分配（完全起搏治疗或改良起搏治疗）进行治疗修改，并将对所有受试者应用起搏治疗（完全起搏治疗或改良起搏治疗）的新随机化。
在 10 个月时，所有起搏治疗将进行最终调整，并且将在 12 个月时评估受试者的最后一次就诊并退出研究。
超声心动图、功能和健康状况终点将被收集和分析以评估治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Naples、Florida、美国、34102
- NCH Heart Institute
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
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Springfield、Illinois、美国、62769
- Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- The University of Vermont Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为心力衰竭，左心室射血分数 (LVEF) ≥ 55%（此测量和其他测量必须在去年内进行）。
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 I-III
- 研究者确定的指南指导的药物治疗 (GDMT) 心力衰竭药物稳定至少 1 个月，但袢利尿剂治疗除外。 GDMT 应符合当前美国心脏协会 (AHA)/美国心脏病学会 (ACC)/美国心力衰竭协会 (HFSA) 指南，并考虑使用钠/葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 治疗。
- V 以体表面积 (BSA) 为指数的舒张末期容积 ≤ 80 mL/m^2。
同心重塑或同心肥大定义为至少以下标准之一：
- 左心室 (LV) 后壁或侧壁厚度 > 11mm
- 相对壁厚 (RWT) > 0.42
- 男性和 LV 质量指数为 BSA ≥115 g/m2
- 男性和 LV 体重指数与身高 ≥ 49.2 g/m2.7
- 女性和 LV 质量指数为 BSA ≥ 95 g/m2
- 女性和 LV 体重指数与身高 ≥ 46.7 g/m2.7
排除标准：
- 无法或不愿接受造影 MRI。
- I 类永久起搏指征，症状性变时性功能不全除外
- 当前永久性或持续性心房颤动 (A-fib)
- 需要干预的结构性心脏病
- 入组前不到 12 个月的主动脉瓣置换手术
- 已知的心包缩窄、遗传性肥厚性心肌病或浸润性心肌病
- 严重的主动脉瓣或二尖瓣疾病，定义为严重的反流或瓣膜面积 < 1cm^2
- 劳力性心绞痛
- 严重的肺部疾病，包括严重的慢性阻塞性肺病 (COPD)（即需要家庭供氧、长期雾化器治疗或长期口服类固醇治疗，或在 12 个月内因肺代偿失调住院）
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 25 ml/min/1.73m^2 根据肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式计算
- 不受控制的血压，定义为尽管服用了抗高血压药物，但收缩压仍超出 100 至 160 mmHg 的范围。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：启用多种起搏疗法的起搏器
设备将针对个性化低速起搏 (PLR) 和心动过速重塑起搏 (TRT) 进行编程。
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RAMware 改进的植入式脉冲发生器 (IPG)，具有个性化较低频率 (PLR) 和心动过速重塑治疗 (TRT)
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有源比较器：未启用起搏治疗的起搏器
设备将被编程为非起搏模式或运动速率自适应起搏模式，在休息时没有计划起搏。
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RAMware 改进的植入式脉冲发生器 (IPG)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表征 TRT + PLR 对心脏结构的影响。将在基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月就诊时收集 LV 质量、LVEDV、LVESV 和壁厚度。
大体时间：研究完成后，预计持续三年，直到最后一位受试者最后 12 个月的访问。
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研究完成后，预计持续三年，直到最后一位受试者最后 12 个月的访问。
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描述起搏治疗对健康状况的影响，健康状况定义为明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 从基线到 3、6 和 9 个月的变化。
大体时间：研究完成后，预计持续三年，直到最后一位受试者最后 12 个月的访问。
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明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 是一项经过验证的以患者为导向的衡量心力衰竭对患者生活不利影响的方法。
这 21 个问题中的每一个均采用 6 分李克特量表（0 至 5）进行评分，总分范围为 0 至 105，分数越高表明健康相关生活质量受损越严重。
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研究完成后，预计持续三年，直到最后一位受试者最后 12 个月的访问。
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表征心脏重塑变化的持久性并评估 TRT + PLR 的安全性和耐受性。
大体时间：研究完成后，预计持续三年，直到最后一位受试者最后 12 个月的访问。
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研究完成后，预计持续三年，直到最后一位受试者最后 12 个月的访问。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表征在 7、10 和 12 个月时调整或停止起搏疗法后心脏结构和/或健康和功能状态变化的持久性。
大体时间：通过研究完成，预计三年，直到最后一个主题最后 12 个月的访问。
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根据不良事件通用术语标准 v4.0 (CTCAE) 评估交叉和/或治疗相关不良事件患者的数量。
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通过研究完成，预计三年，直到最后一个主题最后 12 个月的访问。
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表征 AVNS 治疗对血清生物标志物变化的影响：肿瘤坏死因子 (TNF-α)、白细胞介素 6 (IL-6) 白细胞介素 1 β (IL-1β) 从植入前到 0 小时、4 小时、24 小时和植入后 6 周。
大体时间：从植入前到植入后 0 小时、4 小时、24 小时和 6 周
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从植入前到植入后 0 小时、4 小时、24 小时和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tom Mullen、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月11日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月20日
首次发布 (实际的)
2023年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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