Gyors indukált átalakítás szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval (FIRE-HFpEF)
2026. július 31. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A FIRE-HFpEF egy többközpontú, prospektív, randomizált, egyszeresen vak, klinikai megvalósíthatósági tanulmány.
Ebben a vizsgálatban legfeljebb 105 szívelégtelenségben szenvedő, megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező alanyt vonnak be az Egyesült Államokban.
Adatokat gyűjtenek annak értékelésére, hogy az ingerlési terápiák vezethetnek-e az alanyok fizikai teljesítőképességének és egészségi állapotának javulásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
A beiratkozás után összegyűjtik az alapadatokat, és az alanyokba pacemakert ültetnek be.
Az alanyokat ezután 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a pitvari kamrai csomó-stimulációs (AVNS) terápiába vagy a kontrollcsoportba, amelyet 24 órán keresztül alkalmaznak, és a 24 órás periódus végén abbahagyják.
A szérum biomarkereket összegyűjtik és elemzik.
6 hét elteltével az alanyokat véletlenszerűen besorolják a teljes ingerléses terápiába (TRT + PLR bekapcsolva), vagy a kontrollcsoportba.
A 7 hónapos korban a kezdeti ingerlési véletlen besoroláson (teljes ingerléses terápia vagy módosított ingerlési terápia) alapuló terápiamódosításokat hajtanak végre, és egy új randomizálást alkalmaznak, amely minden alanyra alkalmazza az ingerlési terápiákat (akár teljes ingerléses terápia, akár módosított ingerlési terápia).
A 10 hónapos korban minden ingerlési terápia végső beállításra kerül, és az alanyokat a 12 hónapos utolsó látogatásra értékelik, és kilépnek a vizsgálatból.
Echokardiográfiás, funkcionális és egészségi állapot végpontokat gyűjtenek és elemeznek a terápia hatékonyságának értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- NCH Heart Institute
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62769
- Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenség diagnosztizálása, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 55% (ezt és más méréseket az utolsó éven belül kell elvégezni).
- New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály I-III
- Stabil az irányadó orvosi terápia (GDMT) szívelégtelenség gyógyszerei mellett, a vizsgáló által meghatározottak szerint, legalább 1 hónapig, a kacsdiuretikus terápia kivételével. A GDMT-nek összhangban kell lennie az American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of America (HFSA) iránymutatásaival, és figyelembe kell vennie a nátrium/glükóz kotranszporter-2 inhibitorok (SGLT2i) kezelését.
- V végi diasztolés térfogat testfelületre indexálva (BSA) ≤ 80 ml/m2.
Koncentrikus remodelling vagy koncentrikus hipertrófia a következő kritériumok legalább egyikeként meghatározott:
- Bal kamra (LV) hátsó vagy laterális falvastagsága > 11 mm
- Relatív falvastagság (RWT) > 0,42
- Férfi és LV tömegindex a BSA-ra ≥115 g/m2
- Férfi és LV testmagasság indexe ≥ 49,2 g/m2,7
- Női és LV-tömegindex a BSA-ra ≥ 95 g/m2
- Női és LV-tömeg magasságra indexálva ≥ 46,7 g/m2,7
Kizárási kritériumok:
- Nem tud vagy nem hajlandó kontraszt MRI-n átesni.
- I. osztályú indikáció állandó ingerlésre, kivéve a tünetekkel járó kronotróp inkompetencia esetén
- Jelenlegi állandó vagy tartós pitvarfibrilláció (A-fib)
- Beavatkozást igénylő strukturális szívbetegség
- Az aortabillentyű cseréje kevesebb mint 12 hónappal a felvétel előtt
- Ismert szívburok-szűkület, genetikai hipertrófiás kardiomiopátia vagy infiltratív kardiomiopátia
- Súlyos aorta- vagy mitrális billentyű betegség, amelyet súlyos regurgitációként vagy 1 cm^2-nél kisebb billentyűfelületként határoznak meg
- Megerőltetéses angina
- Súlyos tüdőbetegség, beleértve a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) (azaz otthoni oxigént, krónikus porlasztóterápiát vagy krónikus orális szteroidterápiát igényel, vagy 12 hónapon belül tüdődekompenzáció miatt kórházba kell kerülni)
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 25 ml/perc/1,73 m^2 a Modification in Diet in Renal Disease (MDRD) képlet alapján számítva
- Kontrollálatlan vérnyomás, a 100-160 Hgmm közötti szisztolés nyomás a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés ellenére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pacemaker többféle ingerkezeléssel
A készülék személyre szabott alacsonyabb frekvenciájú ingerlésre (PLR) és tachycardiás remodelling ingerre (TRT) lesz programozva.
|
RAMware-módosított beültethető impulzusgenerátor (IPG) személyre szabott alacsonyabb frekvenciával (PLR) és tachycardia remodeling terápiával (TRT) bekapcsolva
|
|
Aktív összehasonlító: Szívritmus-szabályozó ingerterápia nélkül
A készülék nem ingerlési módra vagy erőkifejtéshez alkalmazkodó frekvencia-adaptív ingerlési módra lesz programozva, tervezett nyugalmi ingerlés nélkül.
|
RAMware-módosított beültethető impulzusgenerátor (IPG)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jellemezze a TRT + PLR hatását a szív szerkezetére. LV-tömeg, LVEDV, LVESV és falvastagság, amelyeket a kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos látogatások során gyűjtenek.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, előreláthatólag három évre az utolsó tárgy utolsó 12 hónapos látogatásáig.
|
A tanulmány befejezéséig, előreláthatólag három évre az utolsó tárgy utolsó 12 hónapos látogatásáig.
|
|
|
Jellemezze az ingerléses terápiák hatását az egészségi állapotra, amelyet a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) kiindulási állapotról 3, 6 és 9 hónapra történő változásaként határoztak meg.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, előreláthatólag három évre az utolsó tárgy utolsó 12 hónapos látogatásáig.
|
A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) a szívelégtelenség beteg életére gyakorolt káros hatásainak validált, betegközpontú mérése.
A 21 kérdés mindegyikét egy 6 pontos Likert-skálán (0-tól 5-ig) pontozzák, az összpontszám 0-tól 105-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő életminőség jelentősebb károsodását jelzik.
|
A tanulmány befejezéséig, előreláthatólag három évre az utolsó tárgy utolsó 12 hónapos látogatásáig.
|
|
Jellemezze a szív remodelling változásainak tartósságát, és értékelje a TRT + PLR biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, előreláthatólag három évre az utolsó tárgy utolsó 12 hónapos látogatásáig.
|
A tanulmány befejezéséig, előreláthatólag három évre az utolsó tárgy utolsó 12 hónapos látogatásáig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze a szív szerkezetében és/vagy egészségi és funkcionális állapotában bekövetkezett változások tartósságát az ingerlési terápiák módosítását vagy abbahagyását követően 7, 10 és 12 hónap után.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, előreláthatólag három évre az utolsó tárgy utolsó 12 hónapos látogatásáig.
|
Értékelje a keresztezések és/vagy a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek számát a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) alapján.
|
A tanulmány befejezéséig, előreláthatólag három évre az utolsó tárgy utolsó 12 hónapos látogatásáig.
|
|
Jellemezze az AVNS terápia hatását a szérum biomarkerek változásaira: Tumor Necrosis Faktor (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6) Interleukin 1 béta (IL-1β) a beültetés előtti időponttól a 0 óráig, 4 óráig, 24 óráig és 6 héttel a beültetés után.
Időkeret: A beültetés előtt 0 órával, 4 órával, 24 órával és 6 héttel a beültetés után
|
A beültetés előtt 0 órával, 4 órával, 24 órával és 6 héttel a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tom Mullen, Medtronic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT20060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .