박출률 보존을 통한 심부전의 빠른 유도 리모델링 (FIRE-HFpEF)
2026년 4월 23일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE-HFpEF는 다기관, 전향적, 무작위, 단일 맹검, 임상 타당성 연구입니다.
이 연구는 미국에서 박출률이 보존된 심부전 환자를 최대 105명까지 등록합니다.
페이싱 요법이 피험자의 운동 능력 및 건강 상태 개선으로 이어질 수 있는지 여부를 평가하기 위해 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
등록 후 기본 데이터가 수집되고 피험자는 심박 조율기를 이식받게 됩니다.
대상자는 AVNS(Atrial Ventricular Node Stimulation) 요법 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정되어 24시간 동안 적용되고 24시간 기간이 끝나면 중단됩니다.
혈청 바이오마커를 수집하고 분석합니다.
6주 후, 피험자는 전체 조율 요법(TRT + PLR 켜짐) 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
7개월에 치료 수정은 초기 페이싱 무작위 배정(완전 페이싱 요법 또는 수정 페이싱 요법)을 기반으로 이루어지며 페이싱 요법(완전 페이싱 요법 또는 수정 페이싱 요법)을 모든 피험자에게 적용하는 새로운 무작위 배정이 적용될 것입니다.
10개월에 모든 페이싱 요법은 최종 조정을 받게 되며 대상자는 12개월에 최종 방문에 대해 평가되고 연구에서 종료됩니다.
심초음파, 기능 및 건강 상태 종점을 수집하고 분석하여 치료 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Scott A Sarazin
- 전화번호: 763-526-2817
- 이메일: scott.a.sarazin@medtronic.com
연구 장소
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- 모병
- NCH Heart Institute
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연락하다:
- Dinesh Sharma, MD
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- 모병
- Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
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연락하다:
- Ziad Issa, MD
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Springfield, Illinois, 미국, 62769
- 모병
- Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
-
연락하다:
- Ziad Issa, MD
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
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연락하다:
- Seth Sheldon, MD
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- 모병
- Duke University
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연락하다:
- Daniel Friedman, MD
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- 모병
- Oklahoma Heart Hospital
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연락하다:
- Charles Te, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Research Institute
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연락하다:
- Miguel Valderrabano, MD
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- The University of Vermont Medical Center
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연락하다:
- Nicole Habel, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심부전 진단, 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%(이 측정 및 기타 측정은 작년 이내에 이루어져야 함).
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 I-III
- 루프 이뇨 요법을 제외하고 조사자가 결정한 가이드라인 지시 의료 요법(GDMT) 심부전 약물에 대해 적어도 1개월 동안 안정적입니다. GDMT는 현재 American Heart Association(AHA)/American College of Cardiology(ACC)/Heart Failure Society of America(HFSA) 지침을 따라야 하며 SGLT2i(Sodium/glucose cotransporter-2 inhibitors) 요법을 고려해야 합니다.
- V 체표면적(BSA) ≤ 80mL/m^2에 대해 지수화된 최종 이완기 용적.
다음 기준 중 하나 이상으로 정의되는 동심원 리모델링 또는 동심원 비대:
- 좌심실(LV) 후방 또는 측면 벽 두께 > 11mm
- 상대 벽 두께(RWT) > 0.42
- BSA ≥115g/m2로 지수화된 남성 및 좌심실 질량
- 키 ≥ 49.2g/m2.7로 지수화된 남성 및 좌심실 질량
- BSA ≥ 95g/m2로 지수화된 여성 및 좌심실 질량
- 키 ≥ 46.7g/m2.7로 지수화된 여성 및 좌심실 질량
제외 기준:
- 조영제 MRI를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
- 증후성 크로노트로픽 무능력을 제외한 영구적 조율에 대한 클래스 I 적응증
- 현재 영구 또는 지속적 심방세동(A-fib)
- 개입이 필요한 구조적 심장 질환
- 등록 전 12개월 미만의 대동맥 판막 교체 절차
- 알려진 심낭 수축, 유전성 비대성 심근병증 또는 침윤성 심근병증
- 심각한 역류 또는 판막 면적 < 1cm^2로 정의되는 중증 대동맥 또는 승모판 질환
- 운동 협심증
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함한 중증 폐질환(즉, 가정용 산소, 만성 분무기 요법 또는 만성 경구 스테로이드 요법이 필요하거나 12개월 이내에 폐 대상부전으로 입원)
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 25 ml/min/1.73m^2 MDRD(Modification in Diet in Renal Disease) 공식으로 계산
- 항고혈압 약물에도 불구하고 수축기 혈압이 100~160mmHg 범위를 벗어나는 것으로 정의되는 조절되지 않는 혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 심박 조절 요법이 활성화된 심박 조율기
장치는 맞춤형 저속 조율(PLR) 및 빈맥 리모델링 조율(TRT)을 위해 프로그래밍됩니다.
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맞춤형 저속(PLR) 및 빈맥 리모델링 요법(TRT)을 활성화한 RAMware 수정 이식형 펄스 발생기(IPG)
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활성 비교기: 심박 조절 요법이 활성화되지 않은 심박 조율기
장치는 휴식 시 계획된 조율 없이 비조율 모드 또는 운동 속도 적응형 조율 모드로 프로그래밍됩니다.
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RAMware 수정된 이식형 펄스 발생기(IPG)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 구조에 대한 TRT + PLR의 효과를 특성화합니다. 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 방문에서 수집될 좌심실 질량, LVEDV, LVESV 및 벽 두께.
기간: 연구 완료를 통해 마지막 피험자가 마지막 12개월 방문할 때까지 3년 동안 예상됩니다.
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연구 완료를 통해 마지막 피험자가 마지막 12개월 방문할 때까지 3년 동안 예상됩니다.
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MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)의 변화로 정의된 건강 상태에 대한 조율 요법의 효과를 기준선에서 3, 6, 9개월로 특성화합니다.
기간: 연구 완료를 통해 마지막 피험자가 마지막 12개월 방문할 때까지 3년 동안 예상됩니다.
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미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)는 심부전이 환자의 삶에 미치는 부작용에 대한 검증된 환자 중심 측정법입니다.
21개 질문 각각은 6점 Likert 척도(0~5)로 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0~105점이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 심각하게 손상되었음을 의미합니다.
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연구 완료를 통해 마지막 피험자가 마지막 12개월 방문할 때까지 3년 동안 예상됩니다.
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심장 리모델링 변화의 내구성을 특성화하고 TRT + PLR의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 마지막 피험자가 마지막 12개월 방문할 때까지 3년 동안 예상됩니다.
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연구 완료를 통해 마지막 피험자가 마지막 12개월 방문할 때까지 3년 동안 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7, 10, 12개월에 페이싱 요법의 수정 또는 중단 후 심장 구조 및/또는 건강 및 기능 상태 변화의 지속성을 특성화합니다.
기간: 연구 완료를 통해 마지막 피험자가 방문할 때까지 3년 동안 계획된 마지막 12개월 방문.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)에 따라 치료 관련 부작용이 있는 교차 및/또는 환자의 수를 평가합니다.
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연구 완료를 통해 마지막 피험자가 방문할 때까지 3년 동안 계획된 마지막 12개월 방문.
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혈청 바이오마커의 변화에 대한 AVNS 요법의 영향 특성화: 이식 전부터 0시간, 4시간, 24시간 및 임플란트 6주 후.
기간: 이식 전부터 이식 후 0시간, 4시간, 24시간, 6주까지
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이식 전부터 이식 후 0시간, 4시간, 24시간, 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tom Mullen, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT20060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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