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Schnell induzierter Umbau bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (FIRE-HFpEF)

23. April 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE-HFpEF ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Machbarkeitsstudie. In diese Studie werden bis zu 105 Probanden mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion in den Vereinigten Staaten aufgenommen. Es werden Daten gesammelt, um zu bewerten, ob Stimulationstherapien zu Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und des Gesundheitszustands der Probanden führen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Registrierung werden Ausgangsdaten gesammelt und den Probanden wird dann ein Herzschrittmacher implantiert. Die Probanden werden dann 1:1 entweder der atrialen ventrikulären Knotenstimulationstherapie (AVNS) oder der Kontrollgruppe randomisiert, die 24 Stunden lang angewendet und am Ende des 24-Stunden-Zeitraums abgesetzt wird. Serum-Biomarker werden gesammelt und analysiert. Nach 6 Wochen werden die Probanden randomisiert entweder der vollständigen Stimulationstherapie (TRT + PLR an) oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Nach 7 Monaten werden Therapiemodifikationen basierend auf der anfänglichen Zuweisung der Stimulations-Randomisierung (vollständige Stimulationstherapie oder modifizierte Stimulationstherapie) vorgenommen, und es wird eine neue Randomisierung angewendet, die Stimulationstherapien (entweder vollständige Stimulationstherapie oder modifizierte Stimulationstherapie) auf alle Probanden anwendet. Nach 10 Monaten wird die gesamte Stimulationstherapie endgültig angepasst, und die Probanden werden für ihren letzten Besuch nach 12 Monaten evaluiert und aus der Studie ausgeschlossen. Echokardiographische, funktionelle und gesundheitliche Endpunkte werden erfasst und analysiert, um die Wirksamkeit der Therapie zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • NCH Heart Institute
        • Kontakt:
          • Dinesh Sharma, MD
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
        • Kontakt:
          • Ziad Issa, MD
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • Rekrutierung
        • Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
        • Kontakt:
          • Ziad Issa, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University Of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Seth Sheldon, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Daniel Friedman, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Charles Te, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kontakt:
          • Miguel Valderrabano, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • The University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Nicole Habel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 % (diese und andere Messungen müssen innerhalb des letzten Jahres durchgeführt worden sein).
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse I-III
  • Stabil bei leitliniengerechter medizinischer Therapie (GDMT) Herzinsuffizienz-Medikamenten, wie vom Prüfarzt bestimmt, für mindestens 1 Monat, mit Ausnahme der Schleifendiuretika-Therapie. GDMT sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien der American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of America (HFSA) stehen und eine Therapie mit Natrium/Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) in Betracht ziehen.
  • V Enddiastolisches Volumen, indiziert auf die Körperoberfläche (BSA) ≤ 80 ml/m^2.

  • Konzentrische Remodellierung oder konzentrische Hypertrophie, definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Linksventrikuläre (LV) posteriore oder laterale Wandstärke > 11 mm
    • Relative Wandstärke (RWT) > 0,42
    • Männliche und LV-Massenindexierung auf BSA ≥ 115 g/m2
    • Männliche und LV-Masse, indexiert auf Körpergröße ≥ 49,2 g/m2,7
    • Frauen- und LV-Massenindex auf BSA ≥ 95 g/m2
    • Weibliche und LV-Masse, indexiert auf Körpergröße ≥ 46,7 g/m2,7

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, sich einer Kontrastmittel-MRT zu unterziehen.
  • Klasse-I-Indikation für permanente Stimulation, außer bei symptomatischer chronotroper Inkompetenz
  • Aktuelles permanentes oder persistierendes Vorhofflimmern (A-fib)
  • Strukturelle Herzerkrankung, die eine Intervention erfordert
  • Aortenklappenersatzverfahren weniger als 12 Monate vor der Einschreibung
  • Bekannte Perikardverengung, genetische hypertrophe Kardiomyopathie oder infiltrative Kardiomyopathie
  • Schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung, definiert als schwere Regurgitation oder eine Klappenfläche < 1 cm^2
  • Belastungs-Angina
  • Schwere Lungenerkrankung, einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (d. h. Notwendigkeit von häuslichem Sauerstoff, chronischer Verneblertherapie oder chronischer oraler Steroidtherapie oder Krankenhausaufenthalt wegen pulmonaler Dekompensation innerhalb von 12 Monaten)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m^2 wie nach der Formel Modification in Diet in Renal Disease (MDRD) berechnet
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Druck außerhalb des Bereichs von 100 bis 160 mmHg trotz blutdrucksenkender Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schrittmacher mit mehreren aktivierten Stimulationstherapien
Das Gerät wird für die personalisierte Niedrigfrequenzstimulation (PLR) und die tachykarde Remodeling-Stimulation (TRT) programmiert.
Gerät: Schrittmacher PLR + TRT EIN
Von RAMware modifizierter implantierbarer Pulsgenerator (IPG) mit personalisierter niedrigerer Frequenz (PLR) und eingeschalteter Tachykardie-Remodellierungstherapie (TRT).
Aktiver Komparator: Herzschrittmacher ohne aktivierte Stimulationstherapien
Das Gerät wird auf einen Nicht-Stimulationsmodus oder einen an die Belastungsfrequenz angepassten Stimulationsmodus ohne geplante Stimulation im Ruhezustand programmiert.
Gerät: Schrittmacher-Nicht-Stimulationsmodus oder ein an die Belastungsfrequenz angepasster Stimulationsmodus ohne geplante Stimulation im Ruhezustand.
Von RAMware modifizierter implantierbarer Impulsgenerator (IPG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
charakterisieren die Wirkung von TRT + PLR auf die Herzstruktur. LV-Masse, LVEDV, LVESV und Wandstärke, die zu Studienbeginn sowie bei Besuchen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten erhoben werden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich drei Jahre bis zum letzten 12-monatigen Besuch des letzten Fachs.
Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich drei Jahre bis zum letzten 12-monatigen Besuch des letzten Fachs.
Charakterisieren Sie die Wirkung von Stimulationstherapien auf den Gesundheitszustand, definiert als Veränderung im Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) vom Ausgangswert bis nach 3, 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich drei Jahre bis zum letzten 12-monatigen Besuch des letzten Fachs.
Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ist eine validierte, patientenorientierte Messung der negativen Auswirkungen einer Herzinsuffizienz auf das Leben eines Patienten. Jede der 21 Fragen wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 bis 5) bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 105 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen.
Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich drei Jahre bis zum letzten 12-monatigen Besuch des letzten Fachs.
Charakterisieren Sie die Dauerhaftigkeit kardialer Umbauänderungen und bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von TRT + PLR.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich drei Jahre bis zum letzten 12-monatigen Besuch des letzten Fachs.
Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich drei Jahre bis zum letzten 12-monatigen Besuch des letzten Fachs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Dauerhaftigkeit von Veränderungen der Herzstruktur und/oder des Gesundheits- und Funktionszustands nach der Änderung oder Beendigung von Schrittmachertherapien nach 7, 10 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich für drei Jahre bis zum letzten 12-monatigen Besuch des letzten Fachs.
Bewerten Sie die Anzahl von Crossovers und/oder Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich für drei Jahre bis zum letzten 12-monatigen Besuch des letzten Fachs.
Charakterisieren Sie die Auswirkungen der AVNS-Therapie auf Veränderungen der Serumbiomarker: Tumornekrosefaktor (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6) Interleukin 1 beta (IL-1β) von vor der Implantation bis 0 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden und 6 Wochen nach der Implantation.
Zeitfenster: Von der Präimplantation bis 0 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden und 6 Wochen nach der Implantation
Von der Präimplantation bis 0 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden und 6 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienleiter: Tom Mullen, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT20060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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