Rask indusert ombygging ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (FIRE-HFpEF)
31. juli 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE-HFpEF er en multisenter, prospektiv, randomisert, enkeltblindet, klinisk mulighetsstudie.
Denne studien vil registrere opptil 105 personer med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon i USA.
Data vil bli samlet inn for å evaluere om pacingterapier kan føre til forbedringer i treningskapasitet og helsestatus til forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Etter påmelding vil baseline-data samles inn, og forsøkspersonene får deretter implantert en pacemaker.
Forsøkspersoner vil deretter bli randomisert 1:1 til enten atrial ventrikulær nodestimulering (AVNS)-terapi eller kontrollgruppen, som vil bli brukt i 24 timer og seponert ved slutten av 24-timersperioden.
Serumbiomarkører vil bli samlet inn og analysert.
Etter 6 uker vil forsøkspersoner bli randomisert til enten full paceterapi (TRT + PLR på) eller kontrollgruppen.
Etter 7 måneder vil terapimodifikasjoner bli gjort basert på initial pacing-randomiseringstilordning (full pacingterapi eller modifisert pacingterapi), og en ny randomisering som gjelder pacingterapier (enten full pacingterapi eller modifisert pacingterapi) vil bli brukt på alle forsøkspersoner.
Etter 10 måneder vil all paceterapi ha en endelig justering, og forsøkspersonene vil bli evaluert for sitt siste besøk ved 12 måneder og avsluttes fra studien.
Ekkokardiografiske, funksjonelle og helsemessige endepunkter vil bli samlet inn og analysert for å vurdere terapiens effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- NCH Heart Institute
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
- Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
- Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjertesvikt, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55 % (denne og andre målinger må gjøres innen det siste året).
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I-III
- Stabil på retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT) hjertesviktmedisiner som bestemt av etterforskeren, i minst 1 måned, med unntak av loop-diuretikabehandling. GDMT bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer fra American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of America (HFSA) og inkludere behandling av natrium/glukose cotransporter-2-hemmere (SGLT2i).
- V End diastolisk volum indeksert til kroppsoverflate (BSA) ≤ 80 mL/m^2.
Konsentrisk ombygging eller konsentrisk hypertrofi definert som minst ett av følgende kriterier:
- Venstre ventrikkel (LV) bakre eller laterale veggtykkelse > 11 mm
- Relativ veggtykkelse (RWT) > 0,42
- Hann- og LV-masseindeksert til BSA ≥115 g/m2
- Hann- og LV-masse indeksert til høyde ≥ 49,2 g/m2,7
- Hunn- og LV-masseindeksert til BSA ≥ 95 g/m2
- Hunn- og LV-masse indeksert til høyde ≥ 46,7 g/m2,7
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gjennomgå kontrast MR.
- Klasse I indikasjon for permanent pacing, bortsett fra symptomatisk kronotropisk inkompetanse
- Nåværende permanent eller vedvarende atrieflimmer (A-fib)
- Strukturell hjertesykdom som krever intervensjon
- Prosedyre for utskifting av aortaklaffen mindre enn 12 måneder før påmelding
- Kjent perikardial innsnevring, genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati
- Alvorlig aorta- eller mitralklaffsykdom, definert som alvorlig oppstøt eller et klaffeområde < 1cm^2
- Anstrengende angina
- Alvorlig lungesykdom inkludert alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (dvs. krever hjemmeoksygen, kronisk forstøverbehandling eller kronisk oral steroidbehandling eller innlagt på sykehus for pulmonal dekompensasjon innen 12 måneder)
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 25 ml/min/1,73m^2 som beregnet ved formelen Modification in Diet in Renal Disease (MDRD).
- Ukontrollert blodtrykk, definert som systolisk trykk utenfor området 100 til 160 mmHg til tross for antihypertensiv medisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pacemaker med flere pacingterapier aktivert
Enheten vil bli programmert for personlig lavfrekvensstimulering (PLR) og takykardial remodelleringspacing (TRT).
|
RAMware modifisert implanterbar pulsgenerator (IPG) med personlig lavere frekvens (PLR) og takykardi-remodelleringsterapi (TRT) PÅ
|
|
Aktiv komparator: Pacemaker uten pacingterapier aktivert
Enheten vil bli programmert til en ikke-pacing-modus eller en anstrengelsesfrekvenstilpasset pacing-modus uten planlagt pacing i hvile.
|
RAMware modifisert implanterbar pulsgenerator (IPG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karakterisere effekten av TRT + PLR på hjertestrukturen. LV-masse, LVEDV, LVESV og veggtykkelse som vil bli samlet ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders-, 9-måneders- og 12-måneders besøk.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, anslått for tre år til siste fag siste 12-måneders besøk.
|
Gjennom studieavslutning, anslått for tre år til siste fag siste 12-måneders besøk.
|
|
|
Karakteriser effekten av pacingterapier på helsestatus, definert som endring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) fra baseline til 3, 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, anslått for tre år til siste fag siste 12-måneders besøk.
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er et validert pasientorientert mål på de negative effektene av hjertesvikt på en pasients liv.
Hvert av de 21 spørsmålene er skåret på en 6-punkts Likert-skala (0 til 5), den totale poengsummen kan variere fra 0 til 105, med høyere skårer som indikerer mer signifikant svekkelse i helserelatert livskvalitet.
|
Gjennom studieavslutning, anslått for tre år til siste fag siste 12-måneders besøk.
|
|
Karakteriser holdbarheten til endringer i hjerteremodellering og vurder sikkerheten og toleransen til TRT + PLR.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, anslått for tre år til siste fag siste 12-måneders besøk.
|
Gjennom studieavslutning, anslått for tre år til siste fag siste 12-måneders besøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser varigheten av endringer i hjertestruktur og/eller helse- og funksjonsstatus etter modifisering eller opphør av pacingbehandlinger ved 7, 10 og 12 måneder.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, anslått for tre år til siste fag siste 12-måneders besøk.
|
Vurder antall crossovers og/eller pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
|
Gjennom studieavslutning, anslått for tre år til siste fag siste 12-måneders besøk.
|
|
Karakteriser virkningen av AVNS-terapi på endringer i serumbiomarkører: Tumornekrosefaktor (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6) Interleukin 1 beta (IL-1β) fra pre-implantat til 0 timer, 4 timer, 24 timer og 6 uker etter implantasjon.
Tidsramme: Fra pre-implantasjon til 0 timer, 4 timer, 24 timer og 6 uker etter implantasjon
|
Fra pre-implantasjon til 0 timer, 4 timer, 24 timer og 6 uker etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Tom Mullen, Medtronic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT20060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .