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L'effetto della teleriabilitazione sull'equilibrio nelle persone con sclerosi multipla

21 aprile 2023 aggiornato da: Barbora Staníčková, Charles University, Czech Republic

Possibilità di utilizzo della teleriabilitazione per la terapia dei disturbi dell'equilibrio e della deambulazione in pazienti con sclerosi multipla nella pratica clinica

Lo studio confronterà l'effetto della teleriabilitazione individuale con l'esercizio remoto offline attraverso video e con un gruppo di controllo senza intervento. Il gruppo monitorato sarà costituito da persone con sclerosi multipla con compromissione dell'equilibrio. La durata dell'intervento sarà di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 persone sarà diviso casualmente in due gruppi sperimentali e uno di controllo. Dopo la divisione in singoli gruppi, tutti i probandi saranno esaminati utilizzando test oggettivi e soggettivi per l'equilibrio e la deambulazione. Gli stessi test verranno eseguiti dopo la fine dell'intervento di 12 settimane.

Il gruppo con teleriabilitazione individuale si eserciterà due volte a settimana. L'esercizio consisterà in esercizi di forza ed equilibrio utilizzando il sistema Homebalance®. Per il contatto sincrono diretto tra il fisioterapista e il paziente, è stato utilizzato un collegamento audiovisivo tramite l'app ZOOM disponibile gratuitamente.

Il secondo gruppo sperimentale riceverà 12 registrazioni video di esercizi creati da un fisioterapista per esercizi a casa, secondo i quali si eserciteranno anche due volte a settimana.

Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Karlovo Náměstí 32
      • Prague, Karlovo Náměstí 32, Cechia, 121 21
        • Reclutamento
        • Center for Demyelinating Disease (RS Center), First Faculty of Medicine, Charles University and General University Hospital in Prague
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dana Horáková, doc.
          • Numero di telefono: +420 224 966 515
          • Email: rscentrum@vfn.cz
        • Sub-investigatore:
          • Dana Horáková, doc.
        • Sub-investigatore:
          • Klára Novotná, Ph.D.
      • Prague, Karlovo Náměstí 32, Cechia, 121 21
        • Reclutamento
        • Department of Neurology and Center of Clinical Neuroscience, First Faculty of Medicine, Charles University and General University Hospital in Prague
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dana Horáková, doc.
          • Numero di telefono: +420 224 966 515
          • Email: rscentrum@vfn.cz
        • Sub-investigatore:
          • Dana Horáková, doc.
        • Sub-investigatore:
          • Klára Novotná, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di SM definita
  • deterioramento dell'equilibrio percepito soggettivamente
  • SM clinicamente stabile (almeno 30 giorni dall'ultimo attacco della malattia)
  • capacità di utilizzare in modo indipendente un PC o un tablet e

Criteri di esclusione:

  • gravi deficit cognitivi che interferirebbero con la comprensione delle istruzioni degli esercizi
  • presenza di altre malattie che incidono negativamente sulla compromissione dell'equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione individuale
20 pazienti con sclerosi multipla
Altro: Teleriabilitazione individuale
L'esercizio consisterà in esercizi di forza ed equilibrio utilizzando il sistema Homebalance®
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi basati su video
20 pazienti con sclerosi multipla
Altro: Esercizi a casa basati su video
l'intervento comprende 12 registrazioni video di esercizi creati da un fisioterapista per esercizi a casa, secondo i quali si eserciteranno anche
Nessun intervento: Gruppo di controllo
20 pazienti con sclerosi multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'equilibrio (Berg Balance Scale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Berg Balance Scale (BBS) è una scala di 14 elementi che valuta l'equilibrio. I 14 elementi sono valutati su una scala a 5 punti (0-4).
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento della mobilità funzionale (Timed Up and Go)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il test Timed Up and Go (TUG) è un test utilizzato per misurare la mobilità funzionale. Il test TUG misura il tempo necessario per alzarsi in piedi, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento della mobilità funzionale (Timed Up and Go Cognitive)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Timed Up and Go Cognitive (TUG Cognitive) è un test utilizzato per misurare la mobilità funzionale. Il test TUG misura il tempo necessario per alzarsi in piedi, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo con un compito cognitivo aggiuntivo.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento di equilibrio (posizione di una gamba)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La posizione su una gamba è un test che valuta l'equilibrio. Nel test viene misurato il tempo per il quale la persona testata può stare su una gamba sola.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'equilibrio (Scala dell'equilibrio delle attività)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Activity Balance Scale (ABC Scale) è una misura dei risultati riferita dal paziente che chiede alle persone di valutare quanto sono sicure di non perdere l'equilibrio durante l'esecuzione di 16 diverse attività.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dell'equilibrio (Falls Efficacy Scale-I)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Falls Efficacy Scale-I (FES-I) è un questionario che valuta la paura di cadere con un punteggio che va da un minimo di 16 (nessuna preoccupazione per la caduta) a un massimo di 64 (forte preoccupazione per la caduta).
Dal basale alla settimana 12
Variazione della deambulazione (Multiple Sclerosis Walking Scale 12)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Multiple Sclerosis Walking Scale 12 (MSWS-12) è una misura self-report dell'impatto della sclerosi multipla sulla capacità di deambulazione dell'individuo. Il questionario è composto da 12 domande e il punteggio per ogni item va da 0 (nessuna limitazione) a 5 (estrema limitazione).
Dal basale alla settimana 12
Variazione della fatica (scala di impatto della fatica modificata)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è un questionario che valuta l'impatto della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. MFIS è composto da 21 item in scala 0-4 per ogni item.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbora Staníčková, Mgr., First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CharlesUniversity

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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