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El efecto de la telerehabilitación sobre el equilibrio en personas con esclerosis múltiple

21 de abril de 2023 actualizado por: Barbora Staníčková, Charles University, Czech Republic

Posibilidades del Uso de la Telerehabilitación para la Terapia de los Trastornos del Equilibrio y de la Marcha en Pacientes con Esclerosis Múltiple en la Práctica Clínica

El estudio comparará el efecto de la telerehabilitación individual con el ejercicio remoto offline a través de vídeos y con un grupo control sin intervención. El grupo monitorizado serán personas con esclerosis múltiple con alteración del equilibrio. La duración de la intervención será de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 60 personas se dividirán aleatoriamente en dos grupos experimentales y uno de control. Después de dividirse en grupos individuales, todos los probandos serán examinados mediante pruebas objetivas y subjetivas de equilibrio y marcha. Se realizarán las mismas pruebas después del final de la intervención de 12 semanas.

El grupo con telerehabilitación individual hará ejercicio dos veces por semana. El ejercicio consistirá en ejercicios de fuerza y ​​equilibrio utilizando el sistema Homebalance®. Para el contacto sincrónico directo entre el fisioterapeuta y el paciente, se utilizó un enlace audiovisual a través de la aplicación ZOOM disponible gratuitamente.

El segundo grupo experimental recibirá 12 videograbaciones de ejercicios creados por un fisioterapeuta para ejercicios en casa, según los cuales también se ejercitarán dos veces por semana.

El grupo control no recibe ninguna intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Karlovo Náměstí 32
      • Prague, Karlovo Náměstí 32, Chequia, 121 21
        • Reclutamiento
        • Center for Demyelinating Disease (RS Center), First Faculty of Medicine, Charles University and General University Hospital in Prague
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dana Horáková, doc.
          • Número de teléfono: +420 224 966 515
          • Correo electrónico: rscentrum@vfn.cz
        • Sub-Investigador:
          • Dana Horáková, doc.
        • Sub-Investigador:
          • Klára Novotná, Ph.D.
      • Prague, Karlovo Náměstí 32, Chequia, 121 21
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology and Center of Clinical Neuroscience, First Faculty of Medicine, Charles University and General University Hospital in Prague
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dana Horáková, doc.
          • Número de teléfono: +420 224 966 515
          • Correo electrónico: rscentrum@vfn.cz
        • Sub-Investigador:
          • Dana Horáková, doc.
        • Sub-Investigador:
          • Klára Novotná, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico de EM definitiva
  • deterioro del equilibrio percibido subjetivamente
  • EM clínicamente estable (al menos 30 días desde el último ataque de la enfermedad)
  • capacidad para operar de forma independiente una PC o tableta, y

Criterio de exclusión:

  • déficits cognitivos severos que podrían interferir con la comprensión de las instrucciones de ejercicio
  • presencia de otra enfermedad que afecte negativamente al deterioro del equilibrio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de telerehabilitación individual
20 pacientes con esclerosis múltiple
Otro: Telerehabilitación individual
El ejercicio consistirá en ejercicios de fuerza y ​​equilibrio utilizando el sistema Homebalance®
Comparador activo: Grupo de ejercicio basado en video
20 pacientes con esclerosis múltiple
Otro: Ejercicios caseros basados ​​en videos.
intervención incluyen 12 videograbaciones de ejercicios creados por un fisioterapeuta para ejercicios en casa, según los cuales también ejercitarán
Sin intervención: Grupo de control
20 pacientes con esclerosis múltiple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el equilibrio (escala de equilibrio de Berg)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Berg Balance Scale (BBS) es una escala de 14 elementos que evalúa el equilibrio. Los 14 elementos se clasifican en una escala de 5 puntos (0-4).
Línea de base a la semana 12
Cambio en la movilidad funcional (Timed Up and Go)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba utilizada para medir la movilidad funcional. La prueba TUG mide el tiempo que se tarda en ponerse de pie, caminar una distancia de 3 metros, girar, caminar hacia atrás y volver a sentarse.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la movilidad funcional (Timed Up and Go Cognitive)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Timed Up and Go Cognitive (TUG Cognitive) es una prueba utilizada para medir la movilidad funcional. La prueba TUG mide cuánto tiempo lleva ponerse de pie, caminar una distancia de 3 metros, girar, caminar hacia atrás y sentarse nuevamente con una tarea cognitiva adicional.
Línea de base a la semana 12
Cambio en el equilibrio (postura con una sola pierna)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La postura de una pierna es una prueba que evalúa el equilibrio. En la prueba, se mide el tiempo durante el cual la persona evaluada puede estar de pie sobre una pierna.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el balance (Escala de balance de actividad)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La escala de equilibrio de actividad (escala ABC) es una medida de resultado informada por el paciente que pide a las personas que califiquen qué tan seguros están de que no perderán el equilibrio mientras realizan 16 actividades diferentes.
Línea de base a la semana 12
Cambio en el equilibrio (Escala de eficacia de caídas-I)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Falls Efficacy Scale-I (FES-I) es un cuestionario que evalúa el miedo a caer con una puntuación que va desde un mínimo de 16 (sin preocupación por caer) hasta un máximo de 64 (preocupación severa por caer).
Línea de base a la semana 12
Cambio en la marcha (escala de marcha 12 de esclerosis múltiple)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La escala 12 para caminar con esclerosis múltiple (MSWS-12) es una medida de autoinforme del impacto de la esclerosis múltiple en la capacidad para caminar de las personas. El cuestionario consta de 12 preguntas y la puntuación de cada ítem es de 0 (sin limitación) a 5 (limitación extrema).
Línea de base a la semana 12
Cambio en la fatiga (Escala de Impacto de Fatiga Modificada)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) es un cuestionario que evalúa el impacto de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial. MFIS consta de 21 ítems en una escala de 0 a 4 cada ítem.
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Barbora Staníčková, Mgr., First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CharlesUniversity

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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