症候性の柔軟な偏平足における足のコアエクササイズまたは足装具の効果
足のバイオメカニクスの違いと、症候性の柔軟な偏平足における足コアエクササイズまたは足装具の効果
調査の概要
詳細な説明
一般的な状態は「症候性の柔軟な偏平足」です。 この臨床的実体は成人の 5 人に 1 人に影響を及ぼし、足の関節のずれを特徴とし、内側縦方向の平らな足のアーチをもたらします。 その結果、足の耐荷重能力が低下し、背中の痛み、膝蓋大腿痛、内側脛骨ストレス症候群などの使いすぎによる怪我につながります。
文献によると、柔軟な扁平足を持つ人々は、自発運動中に足と足首の運動学が乱れていることが示されています. ただし、現在の文献では、歩行や走行などの比較的単純なタスクと、階段からの着地などのより困難なタスクの両方における足関節の動力学 (つまり、関節の動きを引き起こす力) についての洞察が欠けています。 マルチセグメント運動足モデルの最近の開発により、この母集団における (不適応) 関節負荷パターンに関する詳細な情報を取得し、現在の文献の欠点に対処することができます。
近年、足底筋膜炎、内側脛骨ストレス症候群、アキレス腱障害など、足と足首に関連する酷使による怪我の治療において、小さな内在性足筋 (IFM) が注目されています。 「足のコア」パラダイムによると、固有の足の筋肉の主な役割は、内側の足のアーチをサポートすることです。 それらは、内側足アーチの吸収および生成能力に寄与し、足底腱膜、靭帯、および外因性の足の筋肉と一緒に働きます. 偏平足の人では、強度と体積が減少することが知られています。
無作為化対照試験が計画され、症候性の柔軟な偏平足を持つ参加者が、足のコア強化エクササイズまたはカスタムメイドの足装具療法のいずれかに割り当てられます。 柔軟な扁平足を持つ無症候性のグループは、対照群として機能し、介入を受けません。
主な目的 1: 症候性の柔軟な扁平足を持つ参加者の足コア強化プログラム後の足関節の運動学と運動学および固有の足の筋肉サイズの変化と、これが対照療法と異なるかどうかを評価すること。
副次的な目的 1: 足のコア強化プログラム後の足の姿勢、足の筋力、心理的スコア、痛みおよび症状の変化を評価し、これらの変化が対照療法と比較して異なるかどうかを評価します。
副次的な目的 2: 無症候性および症候性の柔軟な偏平足を持つ参加者間の足関節の運動学と動力学、および固有の足の筋肉のサイズの変化を評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Flanders
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Brugge、West Flanders、ベルギー、8200
- KU Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
無症候性および症候性の両方の柔軟な扁平足の場合:
- 18 歳から 65 歳までの成人で、自分で選択した低速で走ることができます。
- 身体的にアクティブ: 最小。 1時間30分、最大6時間/週
- Foot Posture Index > 6 かつ Navicular drop > 5 mm
- インフォームドコンセント（ICF）を取得
無症候性の柔軟な扁平足の場合:
CFR。上記に
症候性の柔軟な扁平足の場合:
- 医師による診断
- ICF取得
- 症候性 =
- 足の痛み (Visual Analog Pain Scale スコアで > 4) または
- 内側アーチの痛みまたは
- 中足骨痛（一般的またはびまん性過角化が認められる）または
- 側面衝突の痛みまたは
- 副鼻腔の痛みまたは
- 後脛骨筋機能不全のステージ I および II (破裂の徴候なし) および痛みを伴うシングル ヒール レイズ テスト
除外基準:
両方のグループの場合:
- 18歳未満、65歳以上
- -運動に対する医学的禁忌
- 全身性疾患
- 最近の下肢手術 (< 6 ヶ月)
- 下肢骨接合材
- 妊娠
- ペースメーカー
- 脚の長さの不一致 > 3 cm
- 体格指数 (BMI) > 30kg/m²
- 絶え間ない足首の痛み
- 足首の骨折
- 中足骨頭の下に核を伴う単一の角質増殖性病変
- 身体リハビリテーションプログラムへの最近の参加（<3か月）
- 最近のインソール (< 3 か月)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：無症候性の柔軟な扁平足
このグループは介入を受けません。
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実験的：症候性の柔軟な偏平足: 足のコアの強化
調査官は、足底固有の足の筋肉の神経筋の動員を強調する特定のトレーニング プログラムをまとめました。
これは通称「フットコア強化プログラム」と呼ばれます。
私たちのプログラムで最も有名なエクササイズはショートフットエクササイズです。
ただし、最近、Gooding et al. によって他のエクササイズが検証されたため、次のエクササイズも含めました。
同時に、健康でアクティブな人の 77% が足の筋肉の収縮に苦労しているため、神経筋電気刺激 (NMES) が提供されます。
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足底固有の足の筋肉の神経筋動員に重点を置いた特定のトレーニング プログラム。
これは通称「フットコア強化プログラム」と呼ばれます。
エクササイズは、短い足のエクササイズ、つま先の広がり、最初のつま先の伸展、2 番目から 5 番目のつま先の伸展です。
同時に、健康でアクティブな人の 77% が足の筋肉の収縮に苦労しているため、神経筋電気刺激 (NMES) が提供されます。
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アクティブコンパレータ：症候性の柔軟な扁平足：足装具
カスタムメイドの足装具は、この集団における現在の標準治療 (SOC) です。 患者は、これらの装具をカスタマイズするために、独自の医療提供者を選択します。 ソールは、足病医または包帯メーカーによって色と硬度が決定される EVA 素材でできています。 パリギプスのデジタルスキャンまたは石膏は、整形外科医の処方に従って、認定された小児科医によって参加者の体重を支えていない足 (ニュートラルまたは修正された位置に配置) から採取されます。 足装具の形状は、内側アーチに関する完全な接触原理を包含します。 インソールは、ショアが 45 ～ 60 のエチル ビニル アセテート (EVA) を使用して製造されます。 |
オーダーメイドの足装具
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢関節角度の変化（度）
時間枠：8週間の介入期間
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関節角度は、参加者の下肢全体の解剖学的ランドマークに配置されたパッシブ マーカーの位置に基づいて測定されます。 これらのマーカーの位置は、歩道を囲む 10 台の赤外線高速カメラによって追跡されます (100 ヘルツ (Hz) でサンプリング - タイプ T-10、1 メガピクセル、1120 * 896 ピクセルを使用して 10 ビット グレースケールをキャプチャ、Vicon Motion System Ltd、オックスフォード、メトリクス、英国）。 下肢を構成する複数の関節（股関節、膝、足首、ショパール、リスフラン、中足趾節）の角度位置は、歩行実験室での歩行、走行、および片足ドロップジャンプ中に評価されます。 |
8週間の介入期間
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下肢関節角速度の変化（度/秒）
時間枠：8週間の介入期間
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関節の角速度も、解剖学的ランドマークに配置された反射マーカーに基づいて評価されます。 この結果は、特定の関節角度の経時変化率を評価します。 関節角速度は、歩行実験室でのウォーキング、ランニング、および片足ドロップジャンプ中に、下肢を構成する複数の関節（股関節、膝関節、足首、ショパール、リスフラン、および中足指節）で評価されます。 |
8週間の介入期間
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関節モーメントの変化
時間枠：8週間の介入期間
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関節モーメントは、運動学的データ (関節の位置と速度) を特別に設計されたプレッシャー プレート (200Hz でサンプリング、フットスキャン、寸法 0.5m x 0.4m、4096 センサー、2.8 センサー/cm²、RsScan International、Olen) からの足底圧力データと結合することによって決定されます。 、ベルギー) 滑走路の中央に埋め込まれ、フォース プレート (1000 Hz でサンプリング、Advanced Mechanical Technology Inc.、ウォータータウン、マサチューセッツ州、米国) の上に配置されました。
運動データは、歩行実験室でウォーキング、ランニング、シングルレッグドロップジャンプ中に評価されます。
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8週間の介入期間
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足の筋肉の厚みの変化
時間枠：8週間の介入期間
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内因性の足の 5 つの筋肉 (母趾外転筋、短趾屈筋、母趾屈筋、足底方形筋、および小趾外転筋) と 3 つの外因性の足の筋肉 (腓骨筋、前脛骨筋および長趾屈筋) の厚さは、超音波検査を使用して取得された画像で測定されます。 これらの画像を取得するために、研究者は縦方向のビューで筋肉をスキャンします。 |
8週間の介入期間
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足の筋肉断面積の変化
時間枠：8週間の介入期間
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内因性の足の 5 つの筋肉 (母趾外転筋、短趾屈筋、母趾屈筋、足底方形筋、および小趾外転筋) と 2 つの外因性の足の筋肉 (腓骨筋および長趾屈筋) の面積は、超音波検査を使用して取得された画像で測定されます。 これらの画像を取得するために、研究者は筋肉を横方向にスキャンします。 |
8週間の介入期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の筋力の変化
時間枠：8週間の介入期間
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足の筋力は、参加者が横になっている状態で、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価されます。
研究者は、足の親指の強さと他の足の指の強さの両方を (全体として) 報告します。
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8週間の介入期間
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足の姿勢指数の変化
時間枠：8週間の介入期間
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Foot Posture Index 6-item は、立位の足の姿勢を定量化するための検証済みの 6 項目の基準参照ツールであり、さまざまな臨床および研究の設定で使用されています 33。
足が回内、中立、回外の程度を定量化するための迅速で信頼性の高いツールです。
評価者が観察と触診を介して合計 6 項目を評価する間、患者は二重肢サポートでリラックスした立位に立ちます。
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8週間の介入期間
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舟底降下の変化
時間枠：8週間の介入期間
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研究者は、舟状骨結節から地面までの距離の差として、座位から二重肢立位までの舟状骨降下を評価します。
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8週間の介入期間
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OSPRO-YFアンケートの変更
時間枠：8週間の介入期間
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OSPRO-YF アンケートは、抑うつ症状、不安、怒り、恐怖回避の信念、運動恐怖症、破局、自己効力感、および痛みの受容を含む、個々の心理的スコアを評価するために使用されます 32。
このアンケートは、各フルインストゥルメントを完成させることで人に負担をかけることなく、複数の心理スコアを評価するように設計されています。OSPRO-YF は 11 の心理アンケートを要約しており、一貫性と幅広い外来整形外科患者の評価のために、カットオフスコアの代わりに四分位スコアが使用されています。
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8週間の介入期間
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FAOSアンケートの変更
時間枠：8週間の介入期間
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Foot and Ankle Outcome Score は、治療の有無にかかわらず、時間の経過に伴う足/足首の病理の変化を評価するのに役立つ、患者報告の手段です。
スコアは、痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活機能 (17 項目)、スポーツおよびレクリエーション機能 (5 項目)、および足/足首関連の生活の質 (4 項目) を評価します。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 は足/足首の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は足/足首の症状がないことを示します。
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8週間の介入期間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kevin Deschamps, PhD, Pod、Musculoskeletal Rehabilitation Research Group, Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B3222022001031
- S67036 (その他の識別子：KU Leuven, Belgium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。