- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05840965
Účinek cvičení jádra chodidla nebo ortotiky u symptomatického flexibilního plochého chodidla
Rozdíly v biomechanice nohy a účinek cvičení jádra nohy nebo ortotiky nohy u symptomatického flexibilního plochého chodidla
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Častým stavem je „symptomatická flexibilní plochá noha“. Tato klinická jednotka postihuje 1 z 5 dospělých a je charakterizována nesprávným postavením kloubů nohy, což vede k ploché mediální podélné klenbě nohy. V důsledku toho se snižuje nosnost chodidla, což vede k poraněním z nadměrného používání, jako jsou bolesti zad, patelofemorální bolesti nebo syndrom mediálního stresu holenní kosti.
Literatura ukazuje, že lidé s flexibilním plochým chodidlem mají narušenou kinematiku chodidla a kotníku při lokomočních úkonech. Současná literatura však postrádá vhled do kinetiky kloubů chodidel (tj. sil, které způsobují pohyb kloubů) jak během relativně jednoduchých úkolů, jako je chůze a běh, tak i náročnějších úkolů, jako je doskok z kroku. Nedávný vývoj multisegmentálních modelů kinetické nohy umožňuje získat podrobné informace o vzorcích (mal)adaptivního zatížení kloubů v této populaci a řešit nedostatky v současné literatuře.
V posledních letech je malým vnitřním svalům chodidla (IFM) věnována větší pozornost při léčbě nadměrných poranění nohou a kotníků, jako je plantární fasciitida, syndrom mediálního tibiálního stresu a Achillova tendinopatie. Podle paradigmatu „foot core“ je primární úlohou vnitřních svalů chodidla podporovat mediální klenbu chodidla. Přispívají k absorpční a generativní kapacitě mediální klenby chodidla a spolupracují s plantární aponeurózou, vazy a vnějšími svaly chodidla. Je známo, že u lidí s plochými nohami se snižuje jejich síla a objem.
Bude naplánována randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou účastníci se symptomatickými flexibilními plochými nohama rozděleni buď na cvičení na posílení jádra chodidla, nebo na terapii ortotiky nohy na míru. Asymptomatická skupina s flexibilními flatfeet bude sloužit jako kontrolní skupina a nepodstoupí žádnou intervenci.
Primární cíl 1: Zhodnotit změny v kinetice a kinematice nožního kloubu a vnitřní velikosti svalů chodidla po programu posilování jádra chodidla u účastníků se symptomatickou flexibilní plochou nohou a zda se to liší od kontrolní terapie.
Sekundární cíl 1: Zhodnotit změny v držení nohy, sílu svalů chodidla, psychologické skóre, bolest a symptomy po programu posilování jádra chodidla a zda se tyto změny liší ve srovnání s kontrolní terapií.
Sekundární cíl 2: Zhodnotit změny v kinematice a kinetice nožního kloubu a vnitřní velikosti nožního svalu mezi účastníky s asymptomatickou a symptomatickou flexibilní plochou nohou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Haelewijn, MSc, PT
- Telefonní číslo: +32 50 66 47 80
- E-mail: nicolas.haelewijn@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Belgie, 8200
- Nábor
- KU Leuven
-
Kontakt:
- Nicolas Haelewijn, PT, MSc
- E-mail: nicolas.haelewijn@kuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro asymptomatické i symptomatické flexibilní ploché nohy:
- Dospělí ve věku od 18 do 65 let, kteří jsou schopni běhat samostatně zvolenou nízkou rychlostí.
- Fyzicky aktivní: min. 1h30 a max 6h/týden
- Index držení nohy > 6 A pokles lodičky > 5 mm
- Získaný informovaný souhlas (ICF).
Pro asymptomatické flexibilní ploché nohy:
srov. výše
Pro symptomatické flexibilní ploché nohy:
- Diagnóza stanovená lékařem
- ICF získáno
- Symptomatické =
- Bolest chodidla (> 4 na skóre vizuální analogové škály bolesti) NEBO
- Bolest mediálního oblouku NEBO
- Metatarsalgie (akceptována celková nebo difúzní hyperkeratóza) NEBO
- Boční nárazová bolest NEBO
- Bolest sinus tarsi NEBO
- Dysfunkce tibialis posterior stadium I a II (bez indikace ruptury) a bolestivý test zvednutí jedné paty
Kritéria vyloučení:
Pro obě skupiny:
- < 18 let, > 65 let
- Jakákoli zdravotní kontraindikace fyzické námahy
- Systémová onemocnění
- Nedávná operace dolních končetin (< 6 měsíců)
- Materiál pro osteosyntézu dolních končetin
- Těhotenství
- Kardiostimulátor
- Rozdíl v délce nohavic > 3 cm
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m²
- Neustálá bolest kotníku
- Zlomeniny kotníku
- Jediná hyperkeratotická léze s jádrem pod metatarzální hlavicí
- Nedávná účast na programu fyzické rehabilitace (< 3 měsíce)
- Nedávné ortézy (< 3 měsíce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Bezpříznaková flexibilní plochá noha
Tato skupina neprochází žádným zásahem.
|
|
Experimentální: Symptomatická flexibilní plochá noha: posílení jádra chodidla
Vyšetřovatelé sestavili specifický tréninkový program s důrazem na neuromuskulární nábor vnitřních plantárních svalů chodidla.
To bude hovorově označováno jako „Program posilování jádra chodidel“.
Nejznámějším cvičením našeho programu je cvičení krátké nohy.
Jak však nedávno Gooding et al. ověřili další cviky, zařadili jsme také následující cviky: rozkročený prst, extenze prvního prstu a extenze druhého až pátého prstu.
Současně bude zajištěna neuromuskulární elektrická stimulace (NMES), protože 77 % zdravých aktivních lidí bojuje s kontrakcemi svalů chodidla.
|
Specifický tréninkový program kladoucí důraz na neuromuskulární posilování plantárních vnitřních svalů chodidla.
To bude hovorově označováno jako „Program posilování jádra chodidel“.
Cviky jsou: krátké procvičení chodidla, rozkročení prstů, prodloužení prvního prstu, prodloužení druhého až pátého prstu.
Současně bude zajištěna neuromuskulární elektrická stimulace (NMES), protože 77 % zdravých aktivních lidí bojuje s kontrakcemi svalů chodidla.
|
Aktivní komparátor: Symptomatická flexibilní plochá noha: nožní protetika
Zakázková ortéza nohou je současnou standardní terapií (SOC) v této populaci. Pacienti si sami vybírají svého poskytovatele zdravotní péče, aby si tyto protetiky přizpůsobili. Podešev je vyrobena z materiálu EVA, jehož barvu a tvrdost určuje podiatr nebo výrobce bandáží. Digitální skeny nebo sádra pařížské sádry budou odebrány účastníkům netížné nohy (umístěné v neutrální nebo korigované poloze) certifikovaným pedortistou na základě předpisu ortopedického chirurga. Geometrie nožní ortézy bude zahrnovat princip úplného kontaktu s ohledem na mediální oblouk. Ortopedické vložky budou vyráběny s použitím ethylvinylacetátu (EVA) s břehem v rozmezí 45 až 60 |
Zakázková protetika chodidel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úhlů (stupňů) kloubů dolních končetin
Časové okno: 8týdenní intervenční období
|
Kloubní úhly budou měřeny na základě polohy pasivních markerů umístěných na anatomických orientačních bodech účastníků po celé dolní končetině. Pozice těchto značek bude sledována 10 infračervenými vysokorychlostními kamerami, které obklopují chodník (vzorkované při 100 Hertzech (Hz) - typ T-10, 1 megapixel, zachycuje 10bitové stupně šedi pomocí 1120 * 896 pixelů, Vicon Motion System Ltd, Oxford, Metrics, UK). Úhlové polohy více kloubů, které tvoří dolní končetinu (kyčel, koleno, kotník, chopart, lisfranc a metatarzofalangeální), budou hodnoceny během chůze, běhu a skoku na jedné noze v laboratoři chůze. |
8týdenní intervenční období
|
Změna úhlových rychlostí kloubů dolních končetin (stupně za sekundu)
Časové okno: 8týdenní intervenční období
|
Kloubní úhlové rychlosti jsou také hodnoceny na základě reflexních značek umístěných na anatomických orientačních bodech. Tento výsledek hodnotí rychlost změny určitého úhlu kloubu v průběhu času. Kloubní úhlové rychlosti budou hodnoceny u více kloubů, které tvoří dolní končetinu (kyčel, koleno, kotník, chopart, lisfranc a metatarzofalangeální) během chůze, běhu a skoku na jedné noze v laboratoři chůze. |
8týdenní intervenční období
|
Změna společných chvil
Časové okno: 8týdenní intervenční období
|
Kloubové momenty budou určeny spojením kinematických dat (poloha kloubu a rychlosti) s daty plantárního tlaku ze speciálně navržené přítlačné desky (vzorkování při 200 Hz, Footscan, rozměr 0,5 m x 0,4 m, 4096 senzorů, 2,8 senzorů/cm², RsScan International, Olen , Belgie) zapuštěné doprostřed dráhy a umístěné na vrchní desce silové desky (vzorkování při 1000 Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA).
Kinetické údaje budou hodnoceny při chůzi, běhu a skoku na jedné noze v laboratoři chůze.
|
8týdenní intervenční období
|
Změna tloušťky svalů chodidla
Časové okno: 8týdenní intervenční období
|
Na snímcích získaných ultrasonografií bude měřena tloušťka pěti vnitřních svalů nohy (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae a abductor digiti minimi) a tří vnějších svalů nohy (peronei, tibialis anterior a flexor digitorum longus). K získání těchto snímků vyšetřovatelé naskenují svaly v podélném pohledu. |
8týdenní intervenční období
|
Změna průřezové plochy svalů chodidla
Časové okno: 8týdenní intervenční období
|
Na snímcích získaných ultrasonografií bude měřena plocha pěti vnitřních svalů nohy (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae a abductor digiti minimi) a dvou zevních svalů nohy (peronei a flexor digitorum longus). K získání těchto snímků vyšetřovatelé naskenují svaly v příčném pohledu. |
8týdenní intervenční období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna síly svalů chodidla
Časové okno: 8týdenní intervenční období
|
Síla svalů chodidla bude vyhodnocena pomocí ručního dynamometru, přičemž účastníci budou hákem vleže.
Vyšetřovatelé budou hlásit sílu palce na noze a sílu ostatních prstů (jako celek).
|
8týdenní intervenční období
|
Změna indexu držení nohy
Časové okno: 8týdenní intervenční období
|
Šestipoložkový index držení nohy ve stoje je ověřený referenční nástroj se šesti položkovými kritérii pro kvantifikaci držení nohy ve stoje a používá se v různých klinických a výzkumných prostředích 33.
Je to rychlý a spolehlivý nástroj pro kvantifikaci stupně, do kterého je noha pronována, neutrální nebo supinovaná.
Pacient stojí v uvolněné pozici s dvojitou oporou končetin, zatímco hodnotitel hodnotí pozorováním a palpací celkem 6 položek.
|
8týdenní intervenční období
|
Změna v navicular drop
Časové okno: 8týdenní intervenční období
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit pokles lodičky jako rozdíl ve vzdálenosti mezi tuberositou lodičky a zemí od sedu k postoji na dvou končetinách.
|
8týdenní intervenční období
|
Změna v dotazníku OSPRO-YF
Časové okno: 8týdenní intervenční období
|
Dotazník OSPRO-YF bude použit k posouzení individuálních psychologických skóre, včetně: symptomů deprese, úzkosti, hněvu, přesvědčení o vyhýbání se strachu, kineziofobie, katastrofizace, sebeúčinnosti a přijímání bolesti 32.
Tento dotazník je navržen tak, aby vyhodnotil více psychologických skóre, aniž by člověka zatěžoval vyplňováním každého úplného nástroje. OSPRO-YF shrnuje 11 psychologických dotazníků, kvartilové skóre se používá místo cutoff skóre pro konzistenci a hodnocení širokého spektra ambulantních ortopedických pacientů.
|
8týdenní intervenční období
|
Změna v dotazníku FAOS
Časové okno: 8týdenní intervenční období
|
Skóre výsledku chodidla a kotníku je pacientem hlášený nástroj užitečný pro hodnocení změn patologie nohy/kotníku v průběhu času s léčbou nebo bez léčby.
Skóre hodnotí bolest (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreaci (5 položek) a kvalitu života související s nohou/kotníkem (4 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 značí nejhorší možné příznaky nohy/kotníku a 100 značí žádné příznaky nohy/kotníku.
|
8týdenní intervenční období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Deschamps, PhD, Pod, Musculoskeletal Rehabilitation Research Group, Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3222022001031
- S67036 (Jiný identifikátor: KU Leuven, Belgium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posilování svalů chodidla
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameDokončenoAmputace | Uživatel protézy | Omezení mobility | Dekubity, kotník | Trvanlivost protézy | Kožní zranění | Amputace; Traumatické, noha | Nedostatky končetinSpojené státy
-
KU LeuvenNeznámý
-
Bioness IncUniversity of Cincinnati; Medidata SolutionsDokončenoChůze, pokles nohy | Senzomotorická porucha chůze | Neurologická ambulantní porucha | Hemiparéza po mrtvici | Hemiparéza po cerebrovaskulární nehodě (CVA).Spojené státy
-
MetroHealth Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno