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Die Wirkung von Fußkernübungen oder Fußorthesen bei symptomatischem flexiblem Plattfuß

18. Februar 2025 aktualisiert von: Nicolas Haelewijn, KU Leuven

Unterschiede in der Fußbiomechanik und die Wirkung von Fußkernübungen oder Fußorthesen bei symptomatischem flexiblem Plattfuß

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Fußstärkungsprogramms (mit Fokus auf die intrinsische Fußmuskulatur) auf die Kinematik und Kinetik des Sprunggelenks und der Fußgelenke (Rückfuß, Mittelfuß und Vorfuß) bei Patienten mit symptomatischem flexiblem Plattfuß zu bewerten. Die Forscher werden auch die Wirkung auf die intrinsische Muskelmorphologie, Fußkraft, Schmerzen und andere Symptome bewerten. Die Prüfärzte vergleichen sie mit der konservativen Standardtherapie, der Fußorthesentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine häufige Erkrankung ist "symptomatischer flexibler Plattfuß". Diese klinische Entität betrifft 1 von 5 Erwachsenen und ist gekennzeichnet durch eine Fehlstellung der Fußgelenke, die zu einem flachen medialen Längsfußgewölbe führt. Dadurch wird die Belastbarkeit des Fußes reduziert, was zu Überlastungsschäden wie Rückenschmerzen, patellofemoralen Schmerzen oder medialem Tibia-Stress-Syndrom führt.

Die Literatur zeigt, dass Menschen mit beweglichen Plattfüßen eine gestörte Fuß- und Sprunggelenkskinematik bei Bewegungsaufgaben haben. Der aktuellen Literatur fehlt jedoch ein Einblick in die Kinetik der Fußgelenke (d. h. Kräfte, die Gelenkbewegungen verursachen) sowohl bei relativ einfachen Aufgaben wie Gehen und Laufen als auch bei anspruchsvolleren Aufgaben wie dem Landen von einer Stufe. Die jüngste Entwicklung multisegmentaler kinetischer Fußmodelle ermöglicht es, detaillierte Informationen über (mal)adaptive Gelenkbelastungsmuster in dieser Population zu erhalten und Mängel in der aktuellen Literatur zu beheben.

In den letzten Jahren haben die kleinen intrinsischen Fußmuskeln (IFM) mehr Aufmerksamkeit bei der Behandlung von Fuß- und Knöchel-bedingten Überbeanspruchungsverletzungen wie Plantarfasziitis, mediales Tibia-Stress-Syndrom und Achillessehnen-Tendinopathie erhalten. Gemäß dem „Fußkern“-Paradigma besteht die primäre Rolle der intrinsischen Fußmuskulatur darin, das mediale Fußgewölbe zu stützen. Sie tragen zur Absorptions- und Regenerationsfähigkeit des medialen Fußgewölbes bei und arbeiten mit der Plantaraponeurose, den Bändern und der äußeren Fußmuskulatur zusammen. Es ist bekannt, dass ihre Kraft und ihr Volumen bei Menschen mit Plattfüßen reduziert sind.

Es ist eine randomisierte kontrollierte Studie geplant, in der Teilnehmer mit symptomatischen flexiblen Plattfüßen entweder Fußkern-Stärkungsübungen oder eine maßgeschneiderte Einlagentherapie erhalten. Eine asymptomatische Gruppe mit flexiblen Plattfüßen dient als Kontrollgruppe und wird keiner Intervention unterzogen.

Primäres Ziel 1: Bewertung der Veränderungen der Fußgelenkkinetik und -kinematik und der intrinsischen Fußmuskelgröße nach einem Fußkernstärkungsprogramm bei Teilnehmern mit symptomatischem flexiblem Plattfuß und ob sich dies von der Kontrolltherapie unterscheidet.

Sekundäres Ziel 1: Bewertung von Veränderungen in der Fußhaltung, Fußmuskelkraft, psychologischen Werten, Schmerzen und Symptomen nach einem Fußkernstärkungsprogramm und ob sich diese Veränderungen im Vergleich zur Kontrolltherapie unterscheiden.

Sekundäres Ziel 2: Bewertung der Veränderungen der Fußgelenkkinematik und -kinetik und der intrinsischen Fußmuskelgröße zwischen Teilnehmern mit asymptomatischem und symptomatischem flexiblem Plattfuß.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgien, 8200
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sowohl für asymptomatische als auch für symptomatische flexible Plattfüße:

  • Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren, die in der Lage sind, mit einer selbstgewählten niedrigen Geschwindigkeit zu laufen.
  • Körperlich aktiv: mind. 1h30 und maximal 6 h/Woche
  • Fußhaltungsindex > 6 UND Kahnbeinabfall > 5 mm
  • Einverständniserklärung (ICF) erhalten

Bei asymptomatischem flexiblem Plattfuß:

vgl. oben

Bei symptomatischem flexiblem Plattfuß:

  • Diagnose durch einen Arzt gestellt
  • ICF erhalten
  • Symptomatisch =
  • Fußschmerzen (> 4 auf der visuellen analogen Schmerzskala) ODER
  • Medialer Bogenschmerz ODER
  • Metatarsalgie (allgemeine oder diffuse Hyperkeratose akzeptiert) ODER
  • Seitlicher Impingementschmerz ODER
  • Schmerzen im Sinus tarsi ODER
  • Tibialis posterior Dysfunktion Stadium I und II (ohne Anzeichen einer Ruptur) und schmerzhafter Single Heel Raise Test

Ausschlusskriterien:

Für beide Gruppen:

  • < 18 Jahre, > 65 Jahre
  • Jede medizinische Kontraindikation für körperliche Anstrengung
  • Systemische Erkrankungen
  • Kürzliche Operation an den unteren Extremitäten (< 6 Monate)
  • Material für die Osteosynthese der unteren Extremitäten
  • Schwangerschaft
  • Schrittmacher
  • Beinlängendifferenz > 3 cm
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30kg/m²
  • Ständige Knöchelschmerzen
  • Knöchelbrüche
  • Einzelne hyperkeratotische Läsion mit Kern unter dem Mittelfußköpfchen
  • Kürzliche Teilnahme an einem körperlichen Rehabilitationsprogramm (< 3 Monate)
  • Aktuelle Orthesen (< 3 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Asymptomatischer flexibler Plattfuß
Diese Gruppe erfährt keine Intervention.
Experimental: Symptomatischer flexibler Plattfuß: Stärkung des Fußkerns
Die Forscher stellten ein spezifisches Trainingsprogramm zusammen, das die neuromuskuläre Rekrutierung der plantaren intrinsischen Fußmuskulatur betonte. Dies wird umgangssprachlich als "Foot Core Strengthening Program" bezeichnet. Die bekannteste Übung unseres Programms ist die Kurzfußübung. Da jedoch kürzlich andere Übungen von Gooding et al. validiert wurden, haben wir auch die folgenden Übungen aufgenommen: Zehen gespreizt, Streckung der ersten Zehe und Streckung der zweiten bis fünften Zehen. Gleichzeitig wird eine neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) bereitgestellt, da 77 % der gesunden aktiven Menschen Schwierigkeiten haben, Kontraktionen der Fußmuskulatur durchzuführen.
Sonstiges: Stärkung der Fußmuskulatur
Ein spezifisches Trainingsprogramm, das die neuromuskuläre Rekrutierung der plantaren intrinsischen Fußmuskulatur betont. Dies wird umgangssprachlich als "Foot Core Strengthening Program" bezeichnet. Die Übungen sind: kurze Fußübung, Zehe gespreizt, erste Zehe gestreckt, zweite bis fünfte Zehe gestreckt. Gleichzeitig wird eine neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) bereitgestellt, da 77 % der gesunden aktiven Menschen Schwierigkeiten haben, Kontraktionen der Fußmuskulatur durchzuführen.
Aktiver Komparator: Symptomatischer flexibler Plattfuß: Einlagen

Maßgeschneiderte Einlagen sind die derzeitige Standardtherapie (SOC) in dieser Population. Die Patienten wählen ihren eigenen Gesundheitsdienstleister, um diese Orthesen individuell anzupassen. Die Sohle besteht aus EVA-Material, dessen Farbe und Härte vom Podologen oder Verbandhersteller bestimmt wird. Digitale Scans oder Gipsabdrücke werden vom nicht belasteten Fuß des Teilnehmers (in neutraler oder korrigierter Position) von einem zertifizierten Fußpfleger nach Anweisung des Orthopäden angefertigt.

Die Geometrie der Fußorthese umfasst ein Gesamtkontaktprinzip in Bezug auf das mediale Gewölbe. Die Orthesen werden aus Ethylvinylacetat (EVA) mit einem Shore-Wert zwischen 45 und 60 hergestellt
Sonstiges: Fußorthesen
Maßgefertigte Einlagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gelenkwinkel der unteren Extremitäten (Grad)
Zeitfenster: 8-wöchiger Interventionszeitraum

Die Gelenkwinkel werden basierend auf der Position von passiven Markierungen gemessen, die auf den anatomischen Orientierungspunkten der Teilnehmer an allen unteren Gliedmaßen angebracht sind. Die Position dieser Markierungen wird von 10 Infrarot-Hochgeschwindigkeitskameras verfolgt, die den Gehweg umgeben (abgetastet bei 100 Hertz (Hz) – Typ T-10, 1 Megapixel, erfasst 10-Bit-Graustufen mit 1120 * 896 Pixeln, Vicon Motion System Ltd, Oxford, Metrics, UK).

Die Winkelpositionen der zahlreichen Gelenke, die die untere Extremität bilden (Hüfte, Knie, Sprunggelenk, Chopart, Lisfranc und Metatarsophalangeal), werden beim Gehen, Laufen und Einbeinsprung im Ganglabor beurteilt.
8-wöchiger Interventionszeitraum
Änderung der Winkelgeschwindigkeiten der Gelenke der unteren Extremitäten (Grad/Sekunde)
Zeitfenster: 8-wöchiger Interventionszeitraum

Gelenkwinkelgeschwindigkeiten werden auch auf der Grundlage von Reflexmarkern bewertet, die auf anatomischen Orientierungspunkten platziert sind. Dieses Ergebnis bewertet die Änderungsrate eines bestimmten Gelenkwinkels im Laufe der Zeit.

Die Gelenkwinkelgeschwindigkeiten der mehreren Gelenke, die die unteren Gliedmaßen bilden (Hüfte, Knie, Sprunggelenk, Chopart, Lisfranc und Metatarsophalangeal), werden während des Gehens, Laufens und eines einbeinigen Fallsprungs im Ganglabor bewertet.
8-wöchiger Interventionszeitraum
Veränderung in gemeinsamen Momenten
Zeitfenster: 8-wöchiger Interventionszeitraum
Gelenkmomente werden bestimmt, indem kinematische Daten (Gelenkposition und -geschwindigkeiten) mit plantaren Druckdaten von einer speziell konstruierten Druckplatte (abgetastet bei 200 Hz, Footscan, Abmessung 0,5 m x 0,4 m, 4096 Sensoren, 2,8 Sensoren/cm², RsScan International, Olen) gekoppelt werden , Belgien), eingebettet in die Mitte der Landebahn und platziert auf einer Kraftmessplatte (abgetastet bei 1000 Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA). Kinetische Daten werden beim Gehen, Laufen und einem einbeinigen Fallsprung im Ganglabor erhoben.
8-wöchiger Interventionszeitraum
Veränderung der Fußmuskeldicke
Zeitfenster: 8-wöchiger Interventionszeitraum

Die Dicke von fünf intrinsischen Fußmuskeln (Abductor hallucis, Flexor digitorum brevis, Flexor hallucis, Quadratus plantae und Abductor digiti minimi) und drei extrinsischen Fußmuskeln (Peronei, Tibialis anterior und Flexor digitorum longus) wird anhand von Ultraschallbildern gemessen.

Um diese Bilder zu erhalten, scannen die Ermittler die Muskeln in einer Längsansicht.
8-wöchiger Interventionszeitraum
Veränderung der Querschnittsfläche der Fußmuskulatur
Zeitfenster: 8-wöchiger Interventionszeitraum

Die Fläche von fünf intrinsischen Fußmuskeln (Abductor hallucis, Flexor digitorum brevis, Flexor hallucis, Quadratus plantae und Abductor digiti minimi) und zwei extrinsischen Fußmuskeln (Peronei und Flexor digitorum longus) wird auf Ultraschallbildern gemessen.

Um diese Bilder zu erhalten, werden die Ermittler die Muskeln in einer transversalen Ansicht scannen.
8-wöchiger Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fußmuskelkraft
Zeitfenster: 8-wöchiger Interventionszeitraum
Die Fußmuskelkraft wird mit einem tragbaren Dynamometer bewertet, wobei die Teilnehmer am Haken liegen. Die Ermittler werden sowohl die Stärke des großen Zehs als auch die Stärke der anderen Zehen (als Ganzes) angeben.
8-wöchiger Interventionszeitraum
Änderung des Fußhaltungsindex
Zeitfenster: 8-wöchiger Interventionszeitraum
Der Foot Posture Index 6-Item ist ein validiertes 6-Item-Kriterien-Referenzinstrument zur Quantifizierung der stehenden Fußhaltung und wird in einer Vielzahl von klinischen und Forschungsumgebungen verwendet 33. Es ist ein schnelles und zuverlässiges Werkzeug, um den Grad zu quantifizieren, in dem ein Fuß proniert, neutral oder supiniert ist. Der Patient steht in entspannter Standposition mit doppelter Extremitätenunterstützung, während der Assessor insgesamt 6 Items durch Beobachtungen und Palpationen bewertet.
8-wöchiger Interventionszeitraum
Veränderung des Strahlbeinabfalls
Zeitfenster: 8-wöchiger Interventionszeitraum
Die Untersucher beurteilen den Strahlbeinabfall als den Abstandsunterschied zwischen dem Tuber naviculare und dem Boden vom Sitzen bis zur Doppelbeinhaltung.
8-wöchiger Interventionszeitraum
Änderung im OSPRO-YF-Fragebogen
Zeitfenster: 8-wöchiger Interventionszeitraum
Der OSPRO-YF-Fragebogen wird verwendet, um individuelle psychologische Werte zu bewerten, darunter: depressive Symptome, Angst, Wut, Angstvermeidungsüberzeugungen, Kinesiophobie, Katastrophisierung, Selbstwirksamkeit und Schmerzakzeptanz 32. Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um mehrere psychologische Scores zu bewerten, ohne eine Person mit dem Ausfüllen jedes vollständigen Instruments zu belasten. OSPRO-YF fasst 11 psychologische Fragebögen zusammen, Quartilscores werden anstelle von Cutoff-Scores verwendet, um die Einheitlichkeit und Bewertung eines breiten Spektrums von ambulanten orthopädischen Patienten zu gewährleisten.
8-wöchiger Interventionszeitraum
Änderung im FAOS-Fragebogen
Zeitfenster: 8-wöchiger Interventionszeitraum
Der Foot and Ankle Outcome Score ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das zur Beurteilung von Veränderungen der Fuß-/Knöchelpathologie im Laufe der Zeit mit oder ohne Behandlung nützlich ist. Der Score bewertet Schmerzen (9 Items), andere Symptome (7 Items), Funktion im täglichen Leben (17 Items), Funktion in Sport und Freizeit (5 Items) und fuß-/knöchelbezogene Lebensqualität (4 Items). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Fuß-/Knöchelsymptome anzeigt und 100 keine Fuß-/Knöchelsymptome anzeigt.
8-wöchiger Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Deschamps, PhD, Pod, Musculoskeletal Rehabilitation Research Group, Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3222022001031
  • S67036 (Andere Kennung: KU Leuven, Belgium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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